CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek Capecitabine Fresenius Kabi a k čemu se používá

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Potahované tablety přípravku Capecitabine Fresenius Kabi obsahují 150 mg nebo 500 mg kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Fresenius Kabi používat

Neužívejte přípravek Capecitabine Fresenius Kabi:

– jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,

– jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluorpyrimidiny (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),

– pokud jste těhotná nebo pokud kojíte,

– jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie),

– jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin

– jestliže máte známý nedostatek enzymu dihydropyrimi­dindehydrogená­zy (DPD), který se podílí na metabolismu uracilu a tymidinu nebo

– jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem, sorivudinem nebo podobnými látkami při léčbě herpes zoster (planých neštovic nebo pásového oparu).

Děti a dospívající

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine Fresenius Kabi dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Capecitabine Fresenius Kabi

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících lé­ků:

– léky k léčbě dny (alopurinol),

– léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),

– některé protivirové léky (sorivudin, brivudin)

– léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),

– interferon alfa

– jestliže podstupujete radioterapii nebo užíváte určité léky k léčbě rakoviny (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan)

– léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabine Fresenius Kabi nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění. V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Fresenius Kabi užívat. Pokud užíváte přípravek Capecitabine Fresenius Kabi, nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Capecitabine Fresenius Kabi používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových lé­ků.

Tablety přípravku Capecitabine Fresenius Kabi se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine Fresenius Kabi je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 2

1250 mg/m2tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2

2,0 m2, by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Tablety přípravku Capecitabine Fresenius Kabi se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.

Užívejte tablety ráno a večer, jak vám předepsal Váš lékař. Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři). Je důležité, abyste užíval(a) lék přesně podle doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Fresenius Kabi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Fresenius Kabi, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevě nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku nebo snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine Fresenius Kabi

Zapomenutou dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojujte. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine Fresenius Kabi

Ukončení léčby přípravkem Capecitabine Fresenius Kabi nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby přípravkem Capecitabine Fresenius Kabi k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTEužívat kapecitabin a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

Průjem: pokud máte o více než 4 stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci. Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1× za 24 hodin. Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí. Zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida): pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle. Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla. Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy. Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení. Steven-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2–3 dnů po přerušení léčby. Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku kapecitabinu sníží.

Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:

bolesti břicha vyrážka, suchost nebo svědění kůže únava ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékařev případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná sníží dávku a/nebo léčbu kapecitabinem dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech), dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost (insomnie), deprese, bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti, podráždění oka, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek), zánět žil (tromboflebitida), dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma, opar nebo jiná herpetická infekce, infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek), krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech, kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů, bolesti kloubů nebo končetin, hrudníku nebo zad, horečka, otoky končetin, pocit nemoci, problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů, bulky pod kůží (lipom), pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech), alergie, cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi, stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida, obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním, rozmazané nebo dvojité vidění, závratě, bolest ucha, nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat (infarkt), krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži, krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze, neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici, žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji, otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů, hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin), neobvyklé krvácení z pochvy, otoky (edémy), třesavka.

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi, bolest nervů, zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu, zánět žil, škytavka, změna hlasu, bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti, pocení, noční pocení, svalové křeče, obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči, podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů), selhání jater, zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči nebo k neprůchodnosti žlučových cest (cholestatický zánět jater), specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu), určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie), zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem, zánět kůže způsobující šupinaté červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Capecitabine Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Capecitabine Fresenius Kabi obsahuje:

– Léčivou látkou je capecitabinum

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

– Pomocnými látkami jsou:

– Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (Avicel PH 102), hypromelóza 2910/6 (E464), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (E572).

– Potah tablety: hypromelóza 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Capecitabine Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety

Potahované bikonvexní tablety růžové barvy ve tvaru tobolky s vyznačeným nápisem „150“ na jedné straně, druhá strana je hladká.

Balení obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety

Potahované bikonvexní tablety růžové barvy ve tvaru tobolky s vyznačeným nápisem „500“ na jedné straně, druhá strana je hladká.

Balení obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Bordon, Hampshire

Velká Británie

Výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Velká Británie

nebo

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

MALTA

Tento léčivý příprave

< je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten

Belgie

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten

Kypr

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg sniKaku^éva lií: ksnTÓ uuévío ÓlGKia

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg sniKakuuéva lií: ksnTÓ uuévío

ÓIGKIU

Česká republika

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety

Německo

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten

Dánsko

Capecitabin Fresenius Kabi

Estonia

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg

Řecko

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg r.niKOAuuuéva lií: ksnTÓ uuévío ÓIGKIU

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg r.niKOAuuuéva lií: ksnTÓ uuévío ÓíGKia

Španělsko

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé

Maďarsko

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta

Irsko

Capecitabine 150 mg film-coated tablet

Capecitabine 500 mg film-coated tablet

Island

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúóuó tafla

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúóuó tafla

Itálie

Capecitabina Fresenius Kabi

Lotyšsko

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkotas tabletes

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg apvalkotas tabletes

Litva

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg plevele dengtos tabletes

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg plevele dengtos tabletes

Malta

Capecitabine 150 mg film-coated tablet

Capecitabine 500 mg film-coated tablet

Nizozemsko

Capecitabine Fresenius Kabi150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmomhulde tabletten

Norsko

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter

Polsko

Capecitabine Fresenius Kabi

Portugalsko

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg

Rumunsko

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate

Capecitabina Fresenius Kabi500 mg comprimate filmate

Švédsko

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter

Slovinsko

Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmsko obložene tablete

Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety

Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmom obalené tablety

Velká Británie

Capecitabine 150 mg film-coated tablet

Capecitabine 500 mg film-coated tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.8.2014

10