Čtěte příbalový leták CALCIFEROL BIOTIKA FORTE online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k CALCIFEROL BIOTIKA FORTE a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
- Co je CALCIFEROL BIOTIKA FORTE a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CALCIFEROL BIOTIKA FORTE užívat
- Jak se CALCIFEROL BIOTIKA FORTE užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak CALCIFEROL BIOTIKA FORTE uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
1. Co je přípravek Calciferol Biotika Forte a k čemu se používá
Calciferol Biotika Forte je injekční roztok, který se používá k léčbě deficitu vitaminu D v důsledku jeho malabsorpce (špatného vstřebávání), při nedostatečné expozici slunečnímu záření nebo nedostatečné suplementaci vitaminu D, u osteoporózy (řídnutí kostí), při léčbě antikonvulzivy (léky potlačující křeče např. při epilepsii) u dospělých a jako prevence deficitu vitaminu D u dospělých.
V léčbě deficitu vitaminu D u nutriční rachitidy (křivice) u dětí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calciferol Biotika Forte používat Nepoužívejte přípravek Calciferol Biotika Forte:
– jestliže jste alergický(á) na ergokalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
– jestliže máte zvýšené hladiny vápníku v krvi
– jestliže vylučujete nadměrné množství vápníku do moči
jestliže máte zvýšenou hladinu vitaminu D v krvi
Před použitím přípravku Calciferol Biotika Forte se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou jestliže:
– trpíte srdečním onemocněním, aterosklerózou, sarkoidózou
– trpíte sníženou funkcí příštítných tělísek tzv. hypoparatyreózou
– trpíte onemocněním ledvin
V těchto případech byste měl(a) injekci ergokalciferolu dostat pouze v případě, že je to naprosto nezbytné.
Během léčby ergokalciferolem Vám budou sledovány sérové hladiny kalcidiolu (metabolitu ergokalciferolu), alkalické fosfatázy, vápníku, cholesterolu, fosfátů a hořčíku.
Vápník a fosfáty Vám budou sledovány také v moči.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Toto je velmi důležité, protože některé léčivé přípravky nesmí být užívány současně s přípravkem Calciferol Biotika Forte.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména jestliže užíváte:
léky potlačující křeče (antikonvulsiva), jako např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a primidon, které mohou snižovat účinek ergokalciferolu s následným rozvojem nízké krevní hladiny vápníku a sníženou funkcí příštítných tělísek antacida (léky proti překyselení žaludku) obsahující soli hliníku, které u pacientů s poruchou funkce ledvin mohou vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám hliníku v séru s projevy otravy hliníkem (křeče, kóma). léčivé přípravky, které zvyšují tvorbu a vylučování moči (thiazidová diuretika). Mohou zvyšovat účinek ergokalciferolu s následně vzniklou nízkou hladinou vápníku v krvi a sníženou funkcí příštítných tělísek verapamil – blokátor kalciového kanálu, který spolu s ergokalciferolem a doplňovaným vápníkem může způsobit poruchy srdečního rytmu digoxin nebo jiné léčivé přípravky obsahující náprstník (digitalis), které mohou způsobit poruchy srdečního rytmu
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Ergokalciferol v injekční formě se má v těhotenství používat, pouze pokud možný přínos převáží riziko vlivu na nenarozené dítě.
Kojení
Ergokalciferol proniká v omezeném množství do mateřského mléka. Calciferol Biotika Forte se nemá podávat v období kojení vzhledem k vysokému obsahu ergokalciferolu.
Calciferol Biotika Forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Calciferol Biotika Forte používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku bude lékařem zvolena tak, aby umožnila navýšení hladin vitaminu D ve Vaší krvi/v krvi Vašeho dítěte na normální hladinu.
Dávkování
Dospělí a starší pacienti:
Léčba deficitu vitaminu D v důsledku malabsorbce
Ergokalciferol 300 000 IU jednou za měsíc, po dobu 3 měsíců. Následuje udržovací dávka 300 000 IU jednou za 6 nebo 12 měsíců.
Léčba deficitu vitaminu D při nedostatečné expozici slunečnímu záření nebo nedostatečné suplementaci vitaminu D
Ergokalciferol 300 000 IU nebo 600 000 IU jednorázově, v případě potřeby lze dávku zopakovat.
Léčba deficitu vitaminu D u osteoporózy (u symptomatického onemocnění nebo před léčbou inhibitory kostní resorpce).
300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované po 6–10 týdnech udržovací léčbou 800 – 2000 IU denně.
Léčba deficitu vitaminu D při léčbě antikonvulzivy
Ergokalciferol 450 000 IU v jednorázové dávce, následované po 9 týdnech udržovací dávkou 150 000 IU každé 3 měsíce.
Prevence deficitu vitaminu D.
300 000 IU ergokalciferolu jedenkrát ročně, nejlépe na podzim
Dětí a dospívající:
Léčba nutriční rachitidy
Děti 1 rok – 12 let: 150 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací dávkou 400 – 1000 IU denně
Děti nad 12 let věku: 300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací dávkou 600 – 1000 IU denně
Vzhledem k síle přípravku není tento přípravek určen pro děti do jednoho roku věku.
Dospělí a starší pacienti:
Přípravek Calciferol Biotika Forte Vám bude podán nitrosvalovou injekcí.
Děti a dospívající:
Přípravek Calciferol Biotika Forte bude podán Vašemu dítěti nitrosvalovou injekcí.
Mezi příznaky vysokých hladin vápníku (hyperkalcemie) patří: nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest žaludku, vylučování velkého množství moči, zvýšená žíznivost, ztráta tekutin, svalová slabost, ukládání vápníku v ledvinách, ospalost, zmatenost, vysoký krevní tlak (hypertenze) a v závažných případech nepravidelný srdeční rytmus.
Léčba má za cíl zvýšit sníženou hladinu vitaminu D v krvi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou nejčastěji projevem předávkování ergokalciferolu, které může vést ke zvýšené hladině vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
nechutenství, žízeň, malátnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, snížení tělesné hmotnosti, nadměrné močení, vznik ledvinových kamenů, selhávání ledvin, nadměrné pocení, bolest hlavy, závrať, zvýšená hladina vápníku v séru,
zvýšená hladina vápníku v moči, zvýšená hladina fosfátů v krvi, zvýšená hladina fosfátů v moči, ukládání vápenatých solí v cévách,
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Calciferol Biotika Forte uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Jedna ampulka přípravku Calciferol Biotika Forte obsahuje ergocalciferolum 7,5 mg.
Pomocné látky: čištěný slunečnicový olej.
Calciferol Biotika Forte je čirý, světle žlutý až žlutý olejový roztok.
Balení obsahuje 1 skleněnou ampulku po 1 ml, nebo 5 skleněných ampulek po 1 ml, obsahujících injekční roztok přípravku Calciferol Biotika Forte.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika
Výrobce:
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 7. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před použitím se musí vizuálně zkontrolovat nepřítomnost částic, změna zbarvení a nepoškozenost obalu.
Sérová koncentrace 25-OHD (kalcidiol) je indikátorem hodnot vitaminu D a používá se pro stanovení deficientních stavů. Normální hladina 25-OHD je >50 nmol/l). Za optimální se považuje koncentrace 25-OHD 75 nmol/l (30 ^g/l) a vyšší.
Při dávkování přípravku je potřeba zohlednit individuální potřebu pacienta a aktuální doporučení pro dávkování vitaminu D.
Doporučené dávkování
Dospělí a starší pacienti:
Léčba deficitu vitaminu D v důsledku malabsorbce
Ergokalciferol 300 000 IU jednou za měsíc, po dobu 3 měsíců. Následuje udržovací dávka 300 000 IU jednou za 6 nebo 12 měsíců.
Léčba deficitu vitaminu D při nedostatečné expozici slunečnímu záření nebo nedostatečné suplementaci vitaminu D
Ergokalciferol 300 000 IU nebo 600 000 IU jednorázově, v případě potřeby lze dávku zopakovat.
Léčba deficitu vitaminu D u osteoporózy (u symptomatického onemocnění nebo před léčbou inhibitory kostní resorpce)
300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované po 6–10 týdnech udržovací léčbou 800 –2000 IU denně.
Léčba deficitu vitaminu D při léčbě antikonvulzivy
Ergokalciferol 450 000 IU v jednorázové dávce, následované po 9 týdnech udržovací dávkou 150 000 IU každé 3 měsíce.
Prevence deficitu vitaminu D
300 000 IU ergokalciferolu jedenkrát ročně, nejlépe na podzim
Pediatrická populace:
Léčba nutriční rachitidy
Děti 1 rok – 12 let: 150 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací dávkou 400 – 1000 IU denně
Děti nad 12 let věku: 300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací dávkou 600 – 1000 IU denně
Vzhledem k síle přípravku není tento přípravek určen pro děti do jednoho roku věku.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater nebo ledvin
Doporučení pro úpravu dávkování nejsou k dispozici, je potřeba postupovat individuálně dle klinického stavu pacienta (viz také bod 4.4).
Způsob podání
Intramuskulární podání.
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům se srdečním onemocněním, aterosklerózou, sarkoidózou a poruchou funkce ledvin.
Pacienti se srdečním onemocněním a arteriosklerózou jsou ohroženi poškozením orgánů, pokud dojde k hyperkalcemii.
Ergokalciferol není vhodný k léčbě hypoparatyreózy.
Během podávání přípravku je potřeba zajistit dostatečný příjem vápníku.
Během léčby ergokalciferolem mají být monitorovány sérové hladiny kalcidiolu (25-OHD), alkalické fosfatázy, vápníku, cholesterolu, fosfátů a hořčíku.
Vápník a fosfáty mají být monitorovány také v moči.
Vitamin D se váže na plasty, což může při intramuskulárním podávání vést ke ztrátám.
Mírná hyperkalcemie (2,65 – 2,9 mmol/l) u pacientů s normální vylučovací funkcí ledvin nevyžaduje zvláštní opatření – stačí pouze vysadit suplementaci vápníku a jiné léky zvyšující kalcemii.
Hyperkalcemie (>2,9 mmol/l) – rehydratace pomocí infuzí fyziologického roztoku, zvýšení diurézy pomocí furosemidu, suplementace hořčíku a vápníku, podpůrná léčba podle klinického stavu pacienta. U pacientů s renální insuficiencí v oligurické fázi, kterým nelze intravenózně podávat fyziologický roztok, je indikována hemodialýza bezkalciovým dialyzačním roztokem. Při poruchách srdečního rytmu je třeba zvážit podání betablokátorů.
7
ZDROJ: sukl.cz