BYOL 10 MG

1. Co je přípravek Byol a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Byol je bisoprolol-fumarát

Bisoprolol patří do skupiny léků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky chrání srdce před nadměrnou zátěží.

Přípravek Byol se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě stabilního srdečního selhání.

Přípravek Byol se rovněž používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené ucpáním tepen, které zásobují srdeční sval).

Srdeční selhání nastává v případě, že srdeční sval je příliš slabý na to, aby odpovídajícím způsobem pumpoval krev do těla. To vede k dušnosti a otokům. Bisoprolol zpomaluje srdeční tep a působí tak, že srdce je při čerpání krve do těla účinnější. Používá se v kombinaci s dalšími léky vhodnými k léčbě tohoto stavu (jako jsou inhibitory ACE, diuretika a srdeční glykosidy).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byol užívat

Neužívejte přípravek Byol:

Neužívejte přípravek Byol, pokud se Vás týká některý z následujících sta­vů:

– alergie na bisoprolol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) – těžké astma nebo těžká chronická plicní nemoc, která způsobuje dýchací obtíže – těžké problémy s krevním oběhem v končetinách (jako je Raynaudův syndrom), které mohou vyvolat brnění, bledost nebo zmodrání prstů na rukou a nohou – neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin – metabolická acidóza, což je stav, kdy dochází k nahromadění velkého množství kyselých látek v krvi – nově vzniklé srdeční selhání – zhoršení srdečního selhání vyžadující injekční podání léků do žíly, které zvýší sílu srdečního stahu – pomalý tep – nízký krevní tlak – určité nemoci srdce vyvolávající velmi pomalý tep nebo nepravidelný tep, přičemž Vám nebyl zaveden kardiostimulátor – kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vedoucí k rychlému, slabému pulsu, nízkému krevnímu tlaku, studené, vlhké kůži, slabosti a mdlobám.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Byol se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud trpíte některým z následujících stavů, sdělte to předtím, než začnete přípravek Byol užívat, svému lékaři; lékař může vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo provedení častějších kontrol):

– srdeční blokáda prvního stupně (stav, kdy je narušen přenos nervových vzruchů do srdce, což případně vyvolá příležitostné vynechání tepu nebo vede k nepravidelné­mu tepu) – cukrovka – přísné hladovění (dieta) – určitá onemocnění srdce, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo silné klidové bolesti na hrudi (Prinzmetalova angina) – problémy s ledvinami nebo játry – méně závažné problémy s oběhem krve v končetinách – chronická plicní nemoc nebo méně závažné astma. Svého lékaře prosím ihned informujte, pokud se u Vás při užívání přípravku Byol objeví nové dýchací obtíže, kašel, sípání po námaze atd. – lupénka (psoriáza) v anamnéze – nádor nadledvin (feochromocytom) – poruchy štítné žlázy.

Kromě toho svému lékaři sdělte, pokud budete podstupovat:

– desenzibilační léčbu (například k prevenci senné rýmy), protože přípravek Byol může zvýšit pravděpodobnost alergické reakce nebo může takovou reakci zhoršit – anestezii (například při chirurgickém zákroku), protože přípravek Byol může mít vliv na to, jak bude Vaše tělo na tuto situaci reagovat.

Léčba přípravkem Byol se nesmí ukončit náhle, ledaže by pro to byly přesvědčivé důvody.

Děti a dospívající

Přípravek Byol se u dětí nebo dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Byol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Byol bez porady s lékařem:

– určité léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního tepu (antiarytmika třídy I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin; flekainid, propafenon) – určité léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného tepu (blokátory vápníkového kanálu, jako je verapamil a diltiazem) – určité léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa, moxonodin, rilmenidin. Tyto léky však nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem.

Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Byol se poraďte se svým lékařem; lékař může provádět vyšetření častěji.

– určité léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory vápníkového kanálu dihydropyridinového typu, jako je nifedipin, felodipin a amlodipin) – určité léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního tepu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron) – místně podávané beta-blokátory (jako jsou oční kapky s timololem k léčbě glaukomu) – určité léky používané k léčbě například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu (parasympatomi­metika, jako je takrin nebo karbachol) nebo léky, které se používají k léčbě akutních problémů se srdcem (sympatomimetika, jako je isoprenalin a dobutamin) – léky k léčbě cukrovky včetně inzulínu – anestetika (například při chirurgickém zákroku) – digitalis, který se používá k léčbě srdečního selhání – nesteroidní antirevmatika, která se používají k léčbě artritidy, bolestí nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak) – sympatomimetika, jako je adrenalin a noradrenalin, která se používají k léčbě infarktu myokardu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin se rovněž používá k léčbě alergických reakcí. Pokud se současně používá bisoprolol, mohou být nutné k léčbě alergických reakcí vyšší dávky adrenalinu. – všechny léky, které mohou snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek, jako jsou antihypertenziva, určité léky k léčbě depresí (tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo amitriptylin), určité léky používané k léčbě epilepsie nebo při anestezii (barbituráty, jako je fenobarbital) nebo určité léky k léčbě duševních nemocí vyznačujících se ztrátou kontaktu s realitou (fenothiaziny, jako je levomepromazin) – meflochin, který se používá k prevenci nebo léčbě malárie – léky používané k léčbě depresí nazývané inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B), jako je moklobemid.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Existuje riziko, že by užívání přípravku Byol v těhotenství mohlo dítě poškodit. Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete, sdělte to svému lékaři. Ten rozhodne, zda budete moci přípravek Byol v těhotenství užívat.

Kojení

Není známo, zda bisoprolol prostupuje do lidského mléka. Proto se během léčby přípravkem Byol kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak tento lék snášíte. Je třeba zvláštní opatrnosti zejména na začátku léčby, při zvyšování dávek nebo změně přípravku a při kombinaci s alkoholem

3. Jak se přípravek Byol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počet tablet, které budete užívat, Vám sdělí lékař.

Léčba přípravkem Byol vyžaduje, aby Vás lékař pravidelně sledoval. To je zvláště nezbytné na začátku léčby, během zvyšování dávek a při ukončování léčby.

Tablety užívejte ráno s jídlem nebo bez jídla a zapíjejte je malým množstvím vody. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Délka léčby

Léčba přípravkem Byol je obvykle dlouhodobá.

Vysoký krevní tlak/angina pectoris

Dospělí

Dávka se stanovuje individuálně. Doporučená zahajovací dávka je 5 mg jednou denně. Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg jednou denně. Váš lékař může rozhodnout o zvýšení nebo snížení dávky. Maximální dávka je 20 mg jednou denně.

Těžká porucha funkce ledvin nebo jater

Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, maximální dávka je 10 mg za den.

Starší pacienti

Obvykle není úprava dávkování nutná. Váš lékař zahájí léčbu nejnižší možnou dávkou.

Srdeční selhání (snížená čerpací kapacita srdce)

Před zahájením léčby přípravkem Byol byste již měl(a) na srdeční selhání užívat jiné léky, včetně inhibitoru ACE, diuretik a (jako dodatečná možnost) srdečního glykosidu.

Dospělí

Léčba bisoprololem se musí začít na nízké dávce a musí se zvyšovat postupně.

Jak dávku zvyšovat určí Váš lékař, přičemž obvykle to bude následovně:

1,25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, 2,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, 3,75 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, 5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, 7,5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, 10 mg jednou denně k udržovací léčbě.

Všech doporučených dávek nelze tímto přípravkem dosáhnout, nicméně k dispozici jsou přípravky o síle nižší než 2,5 mg.

Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.

V závislosti na tom, jak budete tento lék snášet, může Váš lékař rovněž rozhodnout, že dobu mezi jednotlivými zvýšeními dávky prodlouží. Pokud se Váš stav zhorší nebo lék nebudete dále snášet, může být nezbytné dávku znovu snížit nebo léčbu přerušit. U některých pacientů může postačovat udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu.

Váš lékař Vám sdělí, jak je třeba postupovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Lékař bude zvláště opatrný při zvyšování dávky.

Starší pacienti

Obvykle není úprava dávky potřebná.

Děti a dospívající

Přípravek Byol se u dětí nebo dospívajících k užívání nedoporučuje.

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Byol, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Byol, než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři. Váš lékař rozhodne, jaká opatření jsou nezbytná.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat zpomalený tep, těžké dýchací problémy, pocit točení hlavy nebo třes (v důsledku poklesu krevního cukru).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Byol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští ráno užijte svou obvyklou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Byol

Přípravek Byol nikdy nevysazujte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Jinak se Váš stav může velmi zhoršit. Pokud musíte léčbu zcela ukončit, obvykle Vám lékař doporučí, abyste dávku snižoval(a) postupně, protože jinak se Váš stav může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Aby se zabránilo vážným reakcím, obraťte se na lékaře ihned, pokud je nežádoucí účinek závažný, pokud se objevil náhle nebo se rychle zhoršuje. Pokud máte pocit závratě nebo slabosti nebo pokud máte dýchací problémy, obraťte se prosím co nejdříve na svého lékaře.

Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisejí s funkcí srdce:

•  zpomalený tep

pacienti s chronickým srdečním selháním: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) pacienti s hypertenzí nebo anginou pectoris: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•  zhoršení srdečního selhání

pacienti s chronickým srdečním selháním: časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) pacienti s hypertenzí nebo anginou pectoris: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•  pomalý nebo nepravidelný tep: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Další nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle četnosti výskytu:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– pocit slabosti. Při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris se tento nežádoucí účinek vyskytuje s četností „méně časté“. – únava, závrať, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby u pacientů s hypertenzí a anginou pectoris; příznaky jsou obvykle mírné a často během 1 až 2 týdnů vymizí) – pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a nohou – nízký krevní tlak – žaludeční nebo střevní problémy, jako je pocit na zvracení, zvracení nebo zácpa.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– poruchy spánku – deprese – závratě při napřímení – dýchací problémy u pacientů s astmatem nebo chronickou plicní nemocí – pocit slabosti. Při léčbě srdečního selhání se tento nežádoucí účinek objevuje s četností „časté“. – svalová slabost, svalové křeče.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

– problémy se sluchem – alergická rýma, kýchání a svědění – snížená tvorba slz (pocit suchých očí) – to může být problém, pokud nosíte oční čočky – zánět jater, který může vést k zežloutnutí kůže nebo bělma očí – výsledky určitých krevních testů funkcí jater nebo hladin tuků lišící se od normálu – alergické reakce, jako je svědění, zarudnutí, vyrážka – zhoršená erekce – noční můry, halucinace – mdloby.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– podráždění a zarudnutí oka (konjunktivitida) – vypadávání vlasů – výskyt nebo zhoršení lupénky (psoriáza); psoriatická vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Byol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Byol obsahuje

Léčivou látkou je bisoprololi fumaras.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikro­krystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ B, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypro­melosa 2910/5, makrogol 6000, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171)

5 mg potahované tablety dále obsahují červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Byol vypadá a co obsahuje toto balení

Byol 5 mg:

růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „U5“ na jedné straně a rýhou na druhé straně

Byol 10 mg:

bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „U10“ na jedné straně a rýhou na druhé straně

Potahované tablety přípravku Byol jsou baleny v neprůhledném PVC/PVDC-Al blistru.

Velikosti balení:

3×10 potahovaných tablet 5×10 potahovaných tablet 10×10 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká republika: Byol 5 mg Byol 10 mg

Nizozemsko: Byblok 5 mg, filmomhulde tabletten Byblok 10 mg, filmomhulde tabletten

Rumunsko: Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg comprimate filmate Bisoprolol fumarat Sandoz 10 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Bisoprolol Sandoz 5 mg Bisoprolol Sandoz 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017