Čtěte příbalový leták BUPAINX 5 MIKROGRAMŮ/H online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k BUPAINX 5 MIKROGRAMŮ/H a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku BUPAINX 5 MIKROGRAMŮ/H
- Co je BUPAINX 5 MIKROGRAMŮ/H a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BUPAINX 5 MIKROGRAMŮ/H užívat
- Jak se BUPAINX 5 MIKROGRAMŮ/H užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak BUPAINX 5 MIKROGRAMŮ/H uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – BUPAINX 5 MIKROGRAMŮ/H
1. Co je přípravek Bupainx a k čemu se používá
Přípravek Bupainx, transdermální náplasti, obsahuje léčivou látku buprenorfin, která patří do skupiny léků nazývaných silná analgetika nebo „léky proti bolesti“.
Přípravek Bupainx se používá u dospělých k úlevě od středně silné, dlouhodobé bolesti, která vyžaduje použití silných léků proti bolesti.
Přípravek Bupainx se nesmí používat k mírnění akutní bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupainx používat
Přípravek Bupainx se nesmí používat k léčení příznaků spojených s odvykáním na drogy.
Před použitím přípravku Bupainx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud
– jste právě vypil(a) velké množství alkoholu – trpíte epileptickými záchvaty nebo křečemi – máte silné bolesti hlavy nebo Vám není dobře v důsledku poranění hlavy nebo zvýšeného nitrolebního tlaku (například v důsledku onemocnění mozku). To proto, že buprenorfin může příznaky zhoršit nebo zakrýt rozsah poranění hlavy. – se Vám točí hlava nebo je Vám na omdlení – máte závažné problémy s játry – jste kdykoli v minulosti trpěl(a) závislostí na drogách nebo alkoholu – máte vysokou horečku, protože to může vést k tomu, že do krve se dostane větší množství léčivé látky, než obvykle – jste sportovec: tento lék může navodit pozitivní výsledek dopingových testů.
Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, poraďte se prosím předtím, než začnete tyto transdermální náplasti používat, se svým lékařem.
Přípravek Bupainx nesmějí používat pacienti do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
– Přípravek Bupainx se nesmí používat společně s typem léků nazývaných inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (příklady zahrnují tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid) nebo pokud jste tento typ léků užíval(a) v posledních dvou týdnech – Pokud užíváte některé léky, jako je fenobarbital nebo fenytoin (léky obvykle používané k léčbě epileptických záchvatů), karbamazepin (lék používaný k léčbě epileptických záchvatů a některých bolestivých stavů) nebo rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy), mohou být účinky přípravku Bupainx oslabeny. – Přípravek Bupainx může u některých lidí vyvolat malátnost, nevolnost nebo mdloby nebo u nich může vést ke zpomalenému nebo mělkému dýchání. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, pokud se současně používají jiné léky, které vyvolávají stejné účinky. Ty zahrnují některé léky k léčbě bolesti, deprese, úzkosti, psychiatrických neboli duševních poruch, léky usnadňující usínání, léky proti vysokému krevnímu tlaku jako je klonidin, další opioidy (které lze nalézt v lécích proti bolesti nebo některých směsích proti kašli, např. morfin, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan, noskapin), antihistaminika, která vyvolávají malátnost, nebo anestetika, jako je halotan. – Přípravek Bupainx se musí používat opatrně, pokud rovněž užíváte benzodiazepiny (léky k léčbě úzkosti nebo které pomáhají usínání). Tato kombinace může vyvolat závažné dýchací problémy, které by v případě předávkování mohly být smrtelné. Pokud tuto kombinaci užíváte, sdělte to svému lékaři.
Alkohol může zhoršit některé nežádoucí účinky, přičemž pokud budete během používání přípravku Bupainx pít alkohol, může Vám být nevolno. Pití alkoholu při používání přípravku Bupainx může rovněž mít vliv na reakční dobu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná nebo pokud pravděpodobně otěhotníte nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Bupainx používat.
Pokud se u Vás takový vliv projeví (např. pokud se Vám točí hlava, jste malátný(á) nebo máte rozmazané vidění) nesmíte během používání přípravku Bupainx nebo 24 hodin po odstranění transdermální náplasti řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Bupainx používá
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K dispozici jsou různé síly přípravku Bupainx. Která síla přípravku Bupainx je pro Vás nejvhodnější, určí lékař.
Během léčby může Váš lékař v případě potřeby transdermální náplast změnit na menší nebo větší nebo Vám může dát pokyn, abyste používal(a) kombinaci až dvou náplastí. Najednou si nesmíte aplikovat více než dvě transdermální náplasti do maximální celkové dávky 40 mikrogramů/hodinu.
Pokud máte pocit, že účinek buprenorfinové transdermální náplasti je příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Pokud Vám lékař nedal jiný pokyn, nalepte jednu transdermální náplast Bupainx (jak je podrobně popsáno dále) a každý sedmý den ji vyměňte, nejlépe ve stejnou denní dobu. Váš lékař může po 3 až 7 dnech chtít dávku upravovat, dokud nedojde k dostatečnému potlačení bolesti. Pokud Vám lékař dal pokyn, abyste vedle transdermální náplasti užíval(a) další léky proti bolesti, jeho pokyny pečlivě dodržujte, jinak by Vám léčba buprenorfinovou náplastí nemusela přinést takový prospěch. Transdermální náplast se musí před zvýšením dávky nosit 3 celé dny, což je doba, za kterou se zjistí maximální účinek dané dávky.
Pacienti s onemocněním jater
U pacientů s onemocněním jater mohou být účinky a doba, po kterou buprenorfinová transdermální náplast působí ovlivněny, a proto Vás lékař bude pečlivěji sledovat.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Bupainx, transdermální náplasti, se u pacientů mladších 18 let používat nemá.
Způsob podání
Přípravek Bupainx, transdermální náplast, je určen k transdermálnímu použití.
Transdermální náplasti působí přes kůži. Po aplikaci prochází buprenorfin kůží do krve.
– Buprenorfinová transdermální náplast se musí nalepit na relativně neochlupené nebo téměř neochlupené místo. Pokud taková místa nejsou k dispozici, je nutno ochlupení ostříhat nůžkami. Neholte je. – Vyhýbejte se místům, kde je kůže zarudlá, podrážděná nebo jinak poškozená, např. velkými jizvami. – Vybrané místo kůže musí být suché a čisté. V případě potřeby jej omyjte studenou nebo vlažnou vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol, olej, pleťové mléko nebo jiné čistící přípravky. Po horké lázni nebo sprše vyčkejte, dokud kůže nebude zcela suchá a chladná. Na vybrané místo nenanášejte pleťové mléko, krém ani mast. Mohlo by to zabránit řádnému přilepení transdermální náplasti.
Krok 1: každá transdermální náplast je uzavřena v sáčku. Těsně před použitím sáček otevřete tak, že jej roztrhnete na označeném místě. Vyjměte transdermální náplast. Transdermální náplast nepoužívejte, pokud je uzavření sáčku narušeno.
Krok 2: lepivá strana transdermální náplasti je zakryta průhlednou fólií. Opatrně sloupněte polovinu fólie. Snažte se nedotknout se lepivé části transdermální náplasti.
Krok 3: transdermální náplast nalepte na zvolené místo na kůži a odstraňte zbytek fólie.
Krok 4: transdermální náplast přitlačujte dlaní a pomalu počítejte do 30. Transdermální náplast musí být v kontaktu s kůží celá, zejména na okrajích.
Transdermální náplast musíte nosit 7 dní. Za předpokladu, že jste transdermální náplast nalepil(a) správně, není riziko, že se odlepí, velké. Pokud se okraje transdermální náplast začnou odlepovat, lze je připevnit přelepením vhodnou náplastí. Během nošení transdermální náplasti se můžete sprchovat, koupat i plavat.
Transdermální náplast nevystavujte extrémnímu teplu (např. působení vyhřívaných podložek, elektrických deček, tepelných lamp, sauny, horkých lázní, vyhřívaných vodních postelí, horkých láhví, atd.), protože by se do krve mohla vstřebat větší množství léčivé látky, než normálně. Vnější zdroje tepla mohou rovněž zabránit tomu, aby transdermální náplast řádně držela. Pokud máte vysokou horečku, mohlo by to narušit účinky přípravku Bupainx (Viz bod „Upozornění a opatření” výše).
V nepravděpodobném případě, kdy transdermální náplast před výměnou odpadne, ji nepoužívejte znovu. Ihned nalepte novou (viz „Výměna transdermální náplasti” dále).
Jak dlouho budete léčbu přípravkem Bupainx potřebovat, Vám sdělí Váš lékař. Léčbu bez porady s lékařem neukončujte, protože by se bolest mohla vrátit a nemuselo by Vám být dobře (viz také „Jestliže jste přestal(a) přípravek Bupainx používat” dále).
Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více transdermálních náplastí, než jste měl(a), všechny transdermální náplasti odlepte a ihned zavolejte svému lékaři nebo do nemocnice. Lidé, kteří užili nadměrnou dávku, se mohou cítit velmi ospalí nebo jim může být nevolno. Rovněž mohou mít dýchací obtíže nebo ztratit vědomí a mohou potřebovat bezodkladnou nemocniční péči. Při vyhledávání lékařské pomoci si s sebou nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a všechny zbývající transdermální náplasti, abyste je lékaři mohl(a) ukázat.
Jakmile si na to vzpomenete, nalepte si novou transdermální náplast. Rovněž si poznamenejte datum, protože se může změnit den obvyklé výměny náplastí. Pokud si transdermální náplast vyměníte velmi pozdě, mohou se bolesti vrátit. V takovém případě se obraťte na svého lékaře.
Nenalepujte si žádné dodatečné transdermální náplasti, abyste nahradili vynechané aplikace.
Pokud přestanete přípravek Bupainx používat příliš brzy nebo pokud léčbu přerušíte, může se bolest vrátit. Pokud léčbu hodláte ukončit, poraďte se prosím se svým lékařem. Řekne Vám, co lze dělat a zda se nemůžete léčit jinými léky.
U některých lidí se mohou objevit nežádoucí účinky, pokud dlouhodobě užívali silné léky proti bolesti a s užíváním přestali. Riziko takovýchto účinků po vysazení přípravku Bupainx je velmi malé. Pokud však pociťujete neklid, úzkost, nervozitu nebo třes, pokud jste nadměrně aktivní, máte potíže se spánkem nebo zažívací potíže, sdělte to svému lékaři.
Bolest tlumící účinky přípravku Bupainx po odstranění transdermální náplasti po jistou dobu přetrvávají. Po dobu 24 hodin po odstranění transdermální náplasti nesmíte začít užívat žádné jiné opioidní analgetikum (silný lék proti bolesti).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s přípravkem Bupainx, jsou podobné závažným nežádoucím účinkům, které se pozorují u jiných silných léků proti bolesti a zahrnují dýchací obtíže a nízký krevní tlak.
Tento lék může vyvolat alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou vzácné. Transdermální náplast ihned odlepte a informujte svého lékaře, pokud Vás postihne náhlé sípání, potíže s dechem, otok víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zvláště pokud pokrývají celé tělo.
Existuje riziko, že se na přípravku Bupainx stanete závislý(á).
U pacientů léčených přípravkem Bupainx byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
– bolest hlavy, točení hlavy, malátnost – zácpa, sucho v ústech, pocit nevolnosti nebo nevolnost – svědění, zarudnutí, svědění v místě aplikace
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
– ztráta chuti k jídlu – zmatenost, deprese, potíže se spánkem, nervozita – brnění nebo necitlivost – zarudnutí kůže – dušnost – bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, průjem, poruchy trávení – pocení, vyrážka, kožní výsev – únava, pocit neobvyklé slabosti, bolesti, bolesti na hrudi, otok rukou, kotníků nebo nohou, zarudnutí nebo vyrážka v místě aplikace
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
– dehydratace – změny nálady, neklid, agitovanost, úzkost, pocit odosobnění, pocit mimořádného štěstí, halucinace, noční můry – změny vnímání chutí, potíže s mluvením, snížená citlivost k bolesti nebo dotyku, ztráta paměti, migrény, mdloby, třes, problémy se soustředěním nebo koordinací pohybů – suché oči, rozmazané vidění – zvonění nebo hučení v uších – pocit točení hlavy nebo otáčení – vysoký nebo nízký krevní tlak, angina pectoris (silné bolesti na hrudi související s onemocněním srdce), rychlý nebo nepravidelný tep – zhoršení dýchacích obtíží souvisejících s astmatem, kašel, škytavka, zrychlený dech, snížená hladina kyslíku v krvi, rýma, sípání plynatost úbytek na váze suchá kůže, otok obličeje – svalové křeče, svalové spasmy, bolesti svalů a svalová slabost – potíže na začátku močení neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř nemoc podobná chřipce, zvýšená teplota, třesavka, celkový pocit nemoci zvýšený počet náhodných úrazů (např. pádů) – abstinenční příznaky, jako je agitovanost, nervozita, pocení nebo třes při vysazení přípravku Bupainx – pocit na omdlení, zvláště při napřimování
Pokud je u Vás potřeba provést krevní testy, připomeňte svému lékaři, že používáte přípravek Bupainx. To je důležité proto, že přípravek Bupainx může změnit fungování jater a to by mohlo ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
– snížená pohlavní touha, duševní porucha – potíže s rovnováhou – otok víček nebo obličeje, zúžení zorniček – dýchací obtíže – divertikulitida (zánět střev), potíže s polykáním – místní alergická reakce s výraznými známkami otoku (v takových případech je nutno léčbu ukončit) – oslabená erekce, pohlavní dysfunkce – koliková bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
– svalové záškuby – bolest v uchu – puchýře
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bupainx uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Transdermální náplast nepoužívejte, pokud si všimnete, že je sáček již otevřen.
Použité transdermální náplasti se musí přeložit lepivou stranou dovnitř a bezpečně zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je buprenorphinum.
{Bupainx 5 mikrogramů/h, transdermální náplast}:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 5 mg na ploše 6,25 cm2, uvolňuje buprenorphinum 5 mikrogramů za hodinu.
{Bupainx 10 mikrogramů/h, transdermální náplast}:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 10 mg na ploše 12,5 cm2, uvolňuje buprenorphinum 10 mikrogramů za hodinu.
{Bupainx 15 mikrogramů/h, transdermální náplast}:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 15 mg na ploše 18,75 cm2, uvolňuje buprenorphinum 15 mikrogramů za hodinu.
{Bupainx 20 mikrogramů/h, transdermální náplast}:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg na ploše 25 cm2, uvolňuje buprenorphinum 20 mikrogramů za hodinu.
Pomocnými látkami jsou:
Snímatelná fólie (odstraněná před aplikací náplasti): Silikonizovaná pegoterátová fólie
Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): Kyselina levulová, oleyl-oleát, povidon K90, adhezivní akrylátový kopolymer 387–2054Separační fólie (mezi adhezivními vrstvami s a bez buprenorfínu): pegoterátová fólie
Adhezivní vrstva (bez buprenorfínu): adhezivní akrylátový kopolymer
Krycí vrstva (potištěná): netkaná polyurethanová fólie, inkoust
Přípravek Bupainx je světle žluto-hnědá, obdélníková transdermální náplast se zaoblenými rohy s následujícím potiskem:
‘Buprenorphinum 5 pg/h‘
‘Buprenorphinum 10 pg/h‘
‘Buprenorphinum 15 pg/h‘
‘Buprenorphinum 20 pg/h‘
Každá transdermální náplast je jednotlivě zabalena v dětském bezpečnostním sáčku.
Krabička obsahující: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 nebo 20 transdermálních náplastí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo
Německo Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre-HEXAL 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre-HEXAL 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Rakousko Bupacal 5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster Bupacal 10 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster Bupacal 15 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster Bupacal 20 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Belgie Buprenorfine Sandoz Wekelijks 5 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz Wekelijks 10 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz Wekelijks 15 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz Wekelijks 20 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Česká republika Bupainx 5 mikrogramů/h Bupainx 10 mikrogramů/h Bupainx 15 mikrogramů/h Bupainx 20 mikrogramů/h
Dánsko Buprenorphin Sandoz
Španělsko Buprenorfina Sandoz 5 microgramos/hora parche transdérmico Buprenorfina Sandoz 20 microgramos/hora parche transdérmico
Finsko Buprenorphine Sandoz
Chorvatsko Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster
Irsko Reletrans 5 micrograms/hour Transdermal Patch Reletrans 10 micrograms/hour Transdermal Patch Reletrans 15 micrograms/hour Transdermal Patch Reletrans 20 micrograms/hour Transdermal Patch
Lucembursko Buprenorfin Sandoz 5 mcg /1 h dispositif transdermique Buprenorfin Sandoz 10 mcg /1 h dispositif transdermique Buprenorfin Sandoz 15 mcg /1 h dispositif transdermique Buprenorfin Sandoz 20 mcg /1 h dispositif transdermique
Nizozemsko Buprenorfine Sandoz 5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz 10 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz 15 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz 20 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Norsko Bugnanto
Polsko Norvipren
Portugalsko Buprenorfina Sandoz
Švédsko Buprenorphine Sandoz
Velká Británie Reletrans 5 microgram/h transdermal patch Reletrans 10 microgram/h transdermal patch Reletrans 15 microgram/h transdermal patch Reletrans 20 microgram/h transdermal patch
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 7. 2018.
ZDROJ: sukl.cz