BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE

1. Co je Bromhexin Berlin-Chemie a k čemu se používá

Bromhexin Berlin-Chemie obsahuje bromhexin-hydrochlorid, což je bronchosekreto­lytikum (lék k uvolnění hlenu při onemocněních dýchacích cest s úporným zahleněním).

Bromhexin Berlin-Chemie se používá k uvolnění hlenu u akutních a chronických onemocnění průdušek a plic s úporným zahleněním.

Bez porady s lékařem se tento přípravek užívá pro léčbu akutních onemocnění dýchacích cest, jako je akutní zánět průdušek.

Na doporučení lékaře se tento přípravek užívá pro léčbu chronických onemocnění dýchacích cest, jako je chronický zánět průdušek.

Bromhexin Berlin-Chemie je určen pro děti od 6 let, dospívající a dospělé.

Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin Berlin-Chemie užívat

Neužívejte Bromhexin Berlin-Chemie:

– jestliže jste alergický(á) na bromhexin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Děti

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky v přípravku, není Bromhexin Berlin-Chemie pro děti mladší 6 let určen.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bromhexin Berlin-Chemie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s podáváním bromhexin-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Bromhexin Berlin-Chemie užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Bromhexin Berlin-Chemie užívejte pouze po konzultaci se svým lékařem:

– jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem, protože Bromhexin Berlin-Chemie může narušit slizniční bariéru v žaludku a střevech.

– při některých vzácných onemocněních průdušek, která jsou provázena nadměrným hromaděním sekretu (např. primární ciliární dyskineze). Vzhledem k možnému hromadění sekretu má Bromhexin Berlin-Chemie být v těchto případech užíván pouze pod lékařským dohledem.

– při poruše funkce ledvin nebo závažných onemocněních jater (Bromhexin Berlin-Chemie se v takových případech užívá podle pokynů lékaře v delších intervalech nebo ve snížených dávkách). Při závažných poruchách funkce ledvin je nutno očekávat hromadění látek vzniklých rozkladem přípravku Bromhexin Berlin-Chemie, které se tvoří v játrech.

Zejména při dlouhodobé léčbě by měly být příležitostně kontrolovány funkce jater.

Další léčivé přípravky a Bromhexin Berlin-Chemie

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Při společném užívání přípravku Bromhexin Berlin-Chemie s léky potlačujícími kašel (antitusiky) může dojít k nebezpečnému hromadění sekretu v důsledku narušení kašlacího reflexu. Proto by vhodnost této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena.

Při užívání léků, které vyvolávají známky podráždění trávicího traktu, je možné, že přípravek Bromhexin Berlin-Chemie zesílí podráždění žaludeční sliznice.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

S použitím tohoto léku během těhotenství u lidí nejsou dosud žádné zkušenosti; Bromhexin Berlin-Chemie proto musí být užíván během těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu lékařem, přičemž užívání v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje.

Bromhexin-hydrochlorid prochází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojence nebyly dostatečně prozkoumány, Bromhexin Berlin-Chemie se nesmí užívat během období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bromhexin Berlin-Chemie nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bromhexin Berlin-Chemie obsahuje monohydrát laktózy, tekutou glukózu (suchou) a sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Bromhexin Berlin-Chemie užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka je upřesněna v následující tabulce.

Pacient

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 14 let

1–2 obalené tablety 3× denně (což odpovídá 24

48 mg bromhexin-hydrochloridu denně)

Děti a dospívající ve věku 6–14 let a pacienti s hmotností pod 50 kg

1 obalená tableta 3× denně (což odpovídá 24 mg bromhexin-hydrochloridu den­ně)

Při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater by tento lék měl být užíván v delších intervalech nebo nižších dávkách. Prosím, zeptejte se na to svého lékaře.

Způsob podání

Obalené tablety užívejte po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Je vhodné dbát na dostatečný příjem tekutin.

Délka užívání

Délka užívání se řídí povahou a závažností onemocnění a měla by být stanovena lékařem, který Vás léčí.

Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.Bromhexin Berlin-Chemie se bez doporučení lékaře nemá užívat déle než 4 až 5 dnů. U chronických onemocnění je možné přípravek Bromhexin Berlin-Chemie užívat pouze po poradě s lékařem.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Bromhexin Berlin-Chemie je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromhexin Berlin-Chemie, než jste měl(a)

Při závažných projevech onemocnění může být nezbytné monitorování krevního oběhu a v případě potřeby léčba zaměřená na projevy onemocnění.

Pokud dojde u Vás či Vašeho dítěte k užití většího množství přípravku Bromhexin Berlin-Chemie, kontaktujte ihned nejblíže dostupného lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bromhexin Berlin-Chemie

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste kdykoliv zapomněl(a) užít Bromhexin Berlin-Chemie nebo jste užil(a) příliš malé množství, pokračujte, prosím, v užívání přípravku Bromhexin Berlin-Chemie v předepsaném čase další dávky tak, jak je uvedeno v pokynech pro dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bromhexin Berlin-Chemie

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

– horečka

– pocit na zvracení, bolesti břicha, zvracení, průjem

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1osobu z 1000)

– reakce z přecitlivělosti

– vyrážka, kopřivka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)

– anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění

– závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http: /

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Bromhexin Berlin-Chemie uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Bromhexin Berlin-Chemie obsahuje

Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum.

Každá obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum 8 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sacharóza, uhličitan vápenatý, hydrát zásaditého uhličitanu hořečnatého, mastek, chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, povidon 25, tekutá glukóza (suchá), karnaubský vosk.

Jak Bromhexin Berlin-Chemie vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté až zelenožluté, na obou stranách mírně vypouklé obalené tablety, uvnitř téměř bílé.

Blistr z průsvitné, tuhé PVC fólie, zatavený tvrdou hliníkovou fólií, krabička.

Velikost balení: 25 nebo 50 obalených tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

2. 8. 2018

5