BRITAJECT PEN

1. Co je Britaject Pen a k čemu se používá

Britaject Pen obsahuje injekční roztok apomorfinu. Vstřikuje se do oblasti pod kůži (subkutánně). Léčivou látkou v Britaject PEN je apomorfini hydrochloridum hemihydricum. V jednom mililitru roztoku je 10mg apomorfinu.

Apomorfin hydrochlorid patří do skupiny léků, které jsou označované jako agonisti dopaminu. Britaject Pen se používá pro léčbu Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat čas imobility nebo „vypnutí“ u osob, které byly dříve léčené pro Parkinsonovu chorobu pomocí přípravku levodopa anebo pomocí jiných dopaminových agonistů. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou rozpoznat příznaky, kdy máte svůj lék užít.

Navzdory jménu neobsahuje apomorfin žádný morfin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Britaject Pen používat

Než začnete používat Britaject PEN, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás o seznam všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoliv, pokud si lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další nemoci, zejména na srdeční onemocnění. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při další lékařské návštěvě. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například pocit bušení srdce (palpitace), omdlévání nebo mdloby, měl(a) byste to okamžitě nahlásit svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, měl(a) byste to nahlásit svému lékaři.

Neužívejte přípravek Britaject Pen jestliže:

– jste mladší než 18 let.

– máte potíže s dýcháním.

– trpíte demencí nebo Alzheimerovou chorobou.

– trpíte duševním onemocněním s příznaky, jako jsou halucinace, bludy, poruchy myšlení, ztráta kontaktu s realitou.

– máte problémy s játry.

– máte těžké dyskineze (mimovolní pohyby) nebo těžkou dystonii (neschopnost pohybu) navzdory užívání přípravku levodopa.

– jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– vy nebo někdo ve vaší rodině trpí abnormalitou na elektrokardiogramu (EKG) označovanou jako „syndrom dlouhého QT“.

Upozornění a opatření :

Před použitím přípravku Britaject Pen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

– trpíte potížemi s ledvinami.

– trpíte potížemi s plícemi.

– trpíte potížemi se srdcem.

– máte nízký krevní tlak nebo máte pocit na omdlení a závratě, jakmile se postavíte.

– užíváte nějaké léky na léčbu vysokého krevního tlaku.

– máte pocit nevolnosti nebo trpíte zvracením.

– vaše Parkinsonova choroba způsobuje určité duševní problémy, jako jsou halucinace a zmatenost.

– jste starší nebo zesláblý.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset přehodnotit nebo ukončit Vaši léčbu.

U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších dávkách přípravku Britaject Pen a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Jestliže se Vás týká některá z výše uvedených situací, informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Děti a dospívající

Britaject Pen není určen k používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Britaject Pen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před užitím svého léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

– Užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují vaši srdeční akci. To zahrnuje léky používané pro léčbu problémů se srdečním rytmem (jako je chinidin a amiodaron), pro léčbu deprese (zahrnujících tricyklická antidepresiva jako je amitriptylin a imipramin) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erytromycin, azitromycin a klarithromycin) a domperidon.

– léky jako j e klozapin pro léčbu některých duševních poruch.

– léky na snížení vašeho krevního tlaku.

– další léky na Parkinsonovu chorobu.

Váš lékař vám řekne, pokud potřebujete změnit dávku vašeho apomorfinu nebo jakéhokoliv z vašich dalších léků.

Pokud užíváte levodopu (další lék na Parkinsonovu chorobu) a také apomorfin, váš lékař by měl pravidelně kontrolovat vaši krev.

Britaject Pen s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňují způsob, jak tento přípravek působí.

Těhotenství a kojení

Britaject Pen by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím Britaject Pen, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Není známo, zda Britaject Pen přechází do mateřského mléka. Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo máte začít kojit. Váš lékař vám vysvětlí, zda máte pokračovat nebo ukončit kojení nebo pokračovat nebo ukončit podávání tohoto léku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Britaject Pen může způsobovat ospalost nebo výraznou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, pokud vás tento přípravek tímto způsobem ovlivňuje.

Britaject Penobsahuje hydrogensiřičitan sodný

Britaject Pen obsahuje hydrogensiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce s příznaky, jako jsou vyrážky nebo pocit svědění, potíže s dýcháním, otoky víček, tváře nebo rtů, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud máte tyto nežádoucí účinky, okamžitě se dostavte do nejbližší nemocniční pohotovosti.

Britaject Pen obsahuje méně než 1mmol (23mg) sodíku na 10 ml, tzn. že je prakticky bez sodíku.

3. Jak se britaject pen používá

Než začnete používat Britaject PEN, lékař se ujistí, že tolerujete jak apomorfin, tak i přípravek tlumící zvracení, který budete užívat souběžně.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Domperidon se má užívat alespoň 2 dny před zahájením podávání Britaject Pen, abyste zastavili nevolnost nebo zvracení.

Neužívejte Britaject Pen jestliže:

– roztok zezelenal.

– je roztok zkalený nebo v něm vidíte částice.

Jak se Britaject Pen používá aplikujte Britaject Pen do oblasti pod kůží (subkutánně) dle pokynu vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. aeaplikujte Britaject Pen do žíly.

Kolik přípravku použít

Množství přípravku z pera Britaject Pen, které byste měli používat a jak často se má používat, bude záviset na vašich osobních potřebách. Váš lékař to s vámi prodiskutuje a řekne vám, kolik svého léku máte užívat. Množství, které bude nejlépe působit, bude určeno během vaší návštěvy na specializované ambulanci.

– Obvyklá denní dávka je mezi 3 mg a 30 mg.

– Můžete potřebovat až 100 mg denně.

– V typickém případě budete potřebovat mezi 1 a 10 injekcemi denně.

– Jedna injekce nemá přesahovat dávku více než 10 mg.

Před použitím pera Britaject Pen si prostudujte obrázek uvedený dole a vaše pero, abyste se se svým lékem seznámili.

Návod k použití

* Toto balení NEOBSAHUJE jehly pro použití s Vaším perem. Používejte jehly do pera, které nejsou kratší než 12 mm (*á”) a nejsou tenčí než 0,33 mg (29G) . Jehly do pera, které jsou doporučené pro použití s inzulinovými pery, jsou kompatibilní s perem Britaject PEN.

JAK SE PERO BRITAJECT PEN POUŽÍVÁ

Pečlivě si přečtěte všechny pokyny.

Důležité: Netahejte za červený dávkovací kroužek (viz 1) dříve, než nastavíte dávku (viz JAK NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU)

PŘIPOJENÍ JEHLY

(a) Před použitím pera budete potřebovat chirurgické tampony a jednu jehlu s ochranným kuželem (viz 2).

(b) Vytáhněte pero z krabičky a odstraňte zevní pouzdro (viz 3).

© Otřete membránu pera (viz 4) chirurgickým tamponem.

(e) Je důležité, abyste jehlu nasadili na pero v rovném směru, tak jak ukazuje obrázek. Pokud je jehla skloněna, může to způsobit netěsnost pera.

(f) Našroubujte konus (viz 2) po směru chodu hodinových ručiček na membránu. Tím se zajistí upevnění jehly.

(g) Odstraňte ochranný kužel (viz 5), ale neodhazujte ho. V této fázi neodstraňujte ochranný kryt jehly (viz 6).

(h) Znovu nasaďte zevní pouzdro pera (viz 3).

JAK NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU

(viz schéma).

(i) Stiskněte dávkovací kroužek (viz 1) a otočte po směru chodu hodinových ručiček, dokud šipka nebude ukazovat předepsanou dávku (viz 7, 8). Potom uvolněte tlak na kroužek. Dávka je nyní nastavena a nemusíte ji znovu nastavovat pro následující injekce.

Důležité:Pokud přejdete svou předepsanou dávku při otáčení kroužku, pokračujte v mačkání a otáčení ve stejném směru, dokud na ni nenarazíte znovu.

Nikdy netahejte a neotáčejte dávkovacím kroužkem ve stejný okamžik.

Pokud je vaše předepsaná dávka 1 mg, je nezbytné pero „odstříknout“ před vpíchnutím první dávky. Proveďte to vyprázdněním první 1 mg dávky do papírového kapesníku a ten vyhoďte. Pokud je první potřebná dávka vyšší než 1 mg, potom není nutné pero „odstřikovat“.

INJEKČNÍ APLIKACE

(viz schéma).

(j) Jakmile jste nastavil(a) dávku, jemně vytáhněte dávkovací kroužek co nejdále. Zkontrolujte červenou stupnici na pístu (viz 9) a vstřikujte pouze, pokud nejvyšší viditelné číslo odpovídá požadované dávce.

(k) Pomocí chirurgického tamponu otřete kožní oblast předpokládaného místa vpichu.

(l) Odstraňte zevní pouzdro pera (viz 3).

(m) Sejměte ochranný kryt jehly (viz 6).

(n) Zasuňte jehlu do kůže, jak vám ukázal váš lékař.

PŘÍPRAVA PRO DALŠÍ INJEKCI:

(q) Sejměte zevní pouzdro pera a zkontrolujte, že v zásobní vložce zbývá dostatek apomorfinu pro další injekci. Pokud ano, zasuňte novou jehlu stejným způsobem, jako předtím.

(r) Pokud není k dispozici dostatek apomorfinu pro další injekci, připravte si další pero.

(s) Nakonec na použité pero nasaďte zpátky zevní pouzdro.

Jestliže jste

– Informujte svého lékaře nebo okamžitě kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.

– Může se u vás vyskytnout pomalá srdeční akce, výrazná nevolnost, výrazná ospalost anebo potíže s dýcháním. Také můžete mít pocit na omdlení nebo závrať, zejména po postavení, v důsledku nízkého krevního tlaku. Položení se a zvednutí nohou postele v místě Vašich dolních končetin vám může pomoci, abyste se cítili lépe.

Jestliže jste zapomněl(a)

Přípravek použijte, jakmile ho budete příště potřebovat. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Britaject Pen

Nepřestávejte používat Britaject Pen, aniž byste se předtím poradili se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytnou alergické reakce, přestaňteužívat Britaject Pen a obraťte se okamžitěna svého lékaře nebo svou nejbližší nemocniční pohotovost. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

vyrážka potíže s dýcháním otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka

Britaject Pen může někdy způsobovat:

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) bulky pod kůží v místě injekce, které jsou bolestivé, obtěžují a mohou být červené a mohou svědit. Chcete-li zabránit vzniku těchto bulek, doporučuje se změnit místo injekce pokaždé, když aplikujete jehlu. halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují)

Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10) pocit nevolnosti nebo zvracení, zejména po zahájení užívání Britaject Pen. Pokud užíváte domperidon a máte i nadále pocit nevolnosti nebo pokud domperidon neužíváte a máte pocit nevolnosti, informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru. pocit únavy nebo extrémní ospalosti. zmatenost nebo halucinace. zívání závratě a motání hlavy po postavení

Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během období použití. hemolytická anemie, abnormální rozpad červených krvinek v krevních cévách nebo jinde v těle. Toto je méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří také užívají přípravek levodopa. náhlé usnutí vyrážky potíže s dýcháním ulcerace v místě injekce pokles počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost. pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.

Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): alergické reakce eosinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v krvi nebo tělesných tkáních.

Není známo: (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) otok končetin, nohou nebo prstů. neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

> silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

> změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí výrazné obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

> nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

> záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

mdloby agrese a pohybový neklid bolest hlavy

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Britaject Pen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původní krabičce, abyste pero chránili před světlem.

Přípravek je třeba uchovávat ve stejných podmínkách po otevření a mezi jednotlivým vytažením.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok zezelenal. Přípravek se smí použít pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.

Pokud začnete používat nové pero Britaject Pen, je možné ho používat až 48 hodin. Potom své pero Britaject Pen nepoužívejte. Použijte nové pero.

Chcete-li své pero bezpečně zlikvidovat, vždy odstraňte jehlu z pera před likvidací do nádoby na ostré předměty nebo jiné vhodné nádoby, jako je prázdná skleniceod kávy.

Pokud je vaše nádoba na ostré předměty plná, dejte ji prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, aby ji bezpečně zlikvidoval. Pokud je pero zcela prázdné, můžete ho vyhodit do domovního odpadu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Britaject Pen obsahuje

Léčivou látkou je apomorfini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr Britaject Pen obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum. Britaject Pen obsahuje 3 ml injekčního roztoku.

Dalšími složkami jsou:

– hydrogensiřičitan sodný (E222)

– kyselina chlorovodíková (37%)

– voda na injekce

Obsah balení

Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 per v tvarovaných plastových miskách v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue,

Green Park,

Reading,

Berkshire,

RG2 6GP

Velká Británie

Výrobce(i)

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Boite Postale 7144

69353 Lyon

Cedex 07

Francie

NEBO

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP

Velká Británie

NEBO

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP

Velká Británie

NEBO

STADA Arzneimittel AG

StadastraBe 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Německo: APO-go Pen 10mg/ml – Injektionslosung

Belgie:

APO-GO-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bulharsko:

AnO-ro PEN 10mg/ml Pa3TBop 3a iiH7i<ei<Tiipaiie

Kypr: APO-go STUÁso^ópog ouoKsuq 10mg/ml

Česká republika: Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok

Dánsko:

APO-go Pen 10mg/ml Injektionswske, oplásning

Estonsko:

APO-go, 10 mg/ml sustelahus pen-sustlis

Finsko: Řecko:

Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos APO-go Ivgkt.vÍ] Tvnov Stváó (Pen)

Irsko, Malta, Velká Británie: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection

Lotyšsko:

APO-go PEN 10 mg/ml škidums injekcijam

Litva:

Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lucembursko:

APO-go® Pen 10mg/ml Solution Injectable

Nizozemsko: APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml

Norsko: Britaject 10 mg/ml injeksjonsv^ske, oppl0sning i ferdigfylt penn

Portugalsko: APO-go Pen 10 mg/ml Solugao injectável

Rumunsko:

APO-go 10 mg/ml soluxe injectabila in pen multidoza

Slovinsko:

Španělsko:

APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable

Švédsko:

APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvatska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 12. 2017