Čtěte příbalový leták BREVITAX 6 MG/ML online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k BREVITAX 6 MG/ML a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku BREVITAX 6 MG/ML
- Co je BREVITAX 6 MG/ML a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BREVITAX 6 MG/ML užívat
- Jak se BREVITAX 6 MG/ML užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak BREVITAX 6 MG/ML uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – BREVITAX 6 MG/ML
1. Co je Brevitax 6 mg/ml a k čemu se používá
Brevitax 6mg/ml patří do skupiny látek nazývaných taxany; tyto látky působí proti rakovině. Tyto látky inhibují růst rakovinotvorných buněk.
Brevitax 6mg/ml se používá k následující léčbě:
Rakovina vaječníků:
jako počáteční léčba v kombinaci s lékem obsahujícím platinu a cisplatinu jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné.
Rakovina prsu:
jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) po iniciálním chirurgickém zákroku jako léčba 2. linie u pacientek, které nereagovaly na standardní léčbu s využitím antracyklinů nebo u kterých se taková léčba nesmí použít.
Nemalobuněčný karcinom plic:
v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro případné chirurgické odstranění nádoru nebo radioterapii.
Kaposiho sarkom ve vztahu k AIDS:
jestliže jiná léčba, (např..lipozomálními antracykliny), nebyla účinná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brevitax 6mg/ml používat
Dříve než začnete přípravek Brevitax 6 mg/ml používat, bude Vám podáván jiný přípravek, aby byly minimalizované alergické reakce.
Jestliže máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (například potíže s dýcháním, zkrácený dech, tlak na hrudi, pokles krevního tlaku, závratě, motání hlavy, kožní reakce jako je vyrážka nebo svědění) Jestliže máte horečku, závažné nachlazení, povlaky nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně). Jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie); může být potřebné snížení dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml Jestliže máte závažné jaterní problémy; v tomto případě se léčba přípravkem Brevitax 6 mg/ml nedoporučuje. Jestliže máte srdeční převodní problémy Jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha, během nebo krátce po léčbě přípravkem Brevitax 6 mg/ml Vaše tlusté střevo může být zaníceno (pseudomembranózní kolitida) Jestliže jste absolvoval/a ozařování hrudníku (protože to může zvýšit riziko zánětu plic) Jestliže máte bolesti nebo zarudlá ústa (známky mukozitidy) a jste léčen/a na Kaposiho sarkom. Pravděpodobně potřebujete nižší dávkování.
Upozorněte ihned svého lékaře, pokud se Vás týká něco z uvedeného.
Brevitax 6 mg/ml musí být vždy podáván nitrožilně. Pokud je injikován do tepny, může to způsobit zánět tepny a můžete trpět bolestí, otokem, zarudnutím a horkem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že Brevitax 6 mg/ml nebo další léky užívané souběžně nemusí působit tak, jak se očekává, anebo mohou mít nežádoucí účinky.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně se kterýmkoli z následujících přípravků:
– přípravky k léčbě infekcí (tj. antibiotika jako erythromycin, rifampicin, atd.; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda přípravek, který užíváte, je antibiotikum), a včetně přípravků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol),
– léky, které pomáhají ustálit náladu, kterým se někdy říká antidepresiva (např. fluoxetin),
– přípravky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital),
– léky, které pomáhají snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil),
– léky užívané při pálení žáhy nebo žaludečních vředech (např. cimetidin),
– léky užívané k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
– přípravek nazvaný klopidogrel, který se používá k předcházení vzniku krevních sraženin
– protinádorové léky (cisplatina) : Brevitax 6 mg/ml musí být podán před cisplatinou a Vaše funkce ledvin musí být často kontrolována.
– protinádorové léky (doxorubicin): Brevitax 6 mg/ml musí být podán 24 hodin po doxorubicinu, aby se zabránilo vysokým hladinám této látky v těle.
– léky ke snížení cholesterolu (gemfibrozil): dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml musí být sníženy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete být tímto přípravkem léčena. Pro prevenci těhotenství v průběhu léčby přípravkem Brevitax 6 mg/ml používejte účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Pacienti muži i ženy ve fertilním věku a/nebo jejich partneři by měli používat antikoncepci ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem Muži by se měli informovat o možnosti zamražení spermií před zahájením léčby paklitaxelem z důvodů možnosti vzniku neplodnosti.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Ukončete kojení, pokud jste léčena přípravkem Brevitax 6 mg/ml. Nezačínejte kojit znovu, dokud Vám to lékař nepovolí.
Tento lék obsahuje určité množství alkoholu, proto může být narušena Vaše schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Kromě toho mohou Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje narušit také některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost a únava. Samozřejmě nesmíte řídit, máte-li závrať nebo točí-li se Vám hlava.
Brevitax 6 mg/ml obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát. Může způsobit těžké alergické reakce. Brevitax 6 mg/ml obsahuje alkohol(přibližně 50 % ethanolu), 0,396 g v 1 ml přípravku, což odpovídá asi 20 g v dávce 300 mg/ 50 ml, což odpovídá 450 ml piva nebo 175 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
3. Jak se Brevitax 6 mg/ml používá
Aby se minimalizovala možnost vzniku alergické reakce, před podáním přípravku Brevitax 6 mg/ml dostanete jiné léky buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo obojí.
Brevitax 6 mg/ml se podává do žíly jako kapačka (intravenózní infuzí) přes filtr. Brevitax 6 mg/ml může aplikovat pouze vyškolený zdravotnický personál, který Vám předem připraví roztok pro infuzi. Dávka, kterou dostanete, se vypočítává na základě velikosti povrchu Vašeho těla a podle výsledku krevních testů provedených před léčbou. V závislosti na typu a závažnosti nádorového onemocnění dostanete buď Brevitax 6 mg/ml samotný, nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami. Infuze se vždy aplikuje po dobu 3 nebo 24 hodin a obvykle se opakuje každé 2 nebo 3 týdny, pokud lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat o potřebném počtu cyklů podávání přípravku Brevitax 6 mg/ml.
Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Pro předávkování neexistuje protilátka, proto budete léčen(a) podle Vašich příznaků.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Oznamte ihned Vašemu lékaři, pokud zaznamenáte následující příznaky alergické reakce:
zarudnutí kožní reakce svědění svírání na hrudníku zkrácené nebo obtížné dýchání otoky jestliže máte horečku, závažné nachlazení, bolesti v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně) jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie) jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha
Velmi časté nežádoucí účinky(vyskytují se u více než 10 ze 100 léčených osob):
Vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než 50%)). Méně závažné alergické reakce jako zarudnutí kůže, vyrážka, svědění Infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest Zkrácený dech Bolesti v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea, zvracení) Ztráta vlasů Bolesti svalů, křeče, bolesti kloubů Horečka, závažné nachlazení, bolest hlavy, závratě, únava, pobledlost, krvácení, snadnější vznik modřin než obvykle Necitlivost, brnění nebo slabost rukou a nohou (známky periferní neuropatie) Testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, bílých nebo červených krvinek, nízký tlak krve
Časté nežádoucí účinky(vyskytují se až u 10 ze 100 léčených osob):
Reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest, zčervenání kůže, ztvrdnutí tkáně v místě aplikace) Testy mohou ukázat: zpomalení srdečního tepu, závažné zvýšení jaterních enzymů (alkalické fosfatázy a AST – SGOT)
Méně časté nežádoucí účinky(vyskytují se až u 10 z 1 000 léčených osob):
Šok z infekce (známý jako „septický šok“) Bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, rychlé bušení srdce, srdeční infarkt, dechová tíseň Únava, pocení, kopřivka, slabost (mdloby), významné alergické reakce vyžadující léčbu, flebitida (zánět žíly), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku Bolesti zad, bolesti na prsou, bolesti v rukách a nohách, zimnice, bolesti břicha Testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak, krevní sraženiny
Přechodné a mírné změny na nehtech a kůži
Vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených osob)
Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie) Postižení nervů s pocitem ochablosti svalů paží a nohou (motorická neuropatie) Dýchací obtíže jako dýchavičnost, plicní embolie, plicní fibróza, zánět plic, dušnost, pleurální výpotek, srdeční selhání Střevní neprůchodnost, proděravění střev, nedostatečné prokrvení střev s následným zánětem projevující se bolestmi břicha (ischemická kolitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida) Svědění, vyrážka, zarudnutí kůže (erytém) Horečka, dehydratace, slabost, otoky, malátnost Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce) Testy mohou ukázat: zvýšení hladiny kreatininu v krvi indikuje poškození funkce ledvin
Velmi vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob)
Nepravidelný zrychlený srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie) Náhlá porucha krvetvorby (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom) Poruchy zraku a/ nebo zrakového nervu (scintilační skotom) Ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), ušní šelest (tinitus), závratě Kašel Krevní sraženiny v cévách břicha a střev (mezenterická trombóza), zánět tlustého střeva někdy s trvalým závažným průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), přítomnost volné tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa Závažné reakce z přecitlivělosti včetně horečky, zarudnutí kůže, bolestí v kloubech a/nebo zánět oka (Stevens-Jonhsonův syndrom), místní olupování kůže (epidermální nekrolýza), zčervenání s nepravidelnými červenými znaky (erythema multiforme), zánět kůže Ztráta chuti k jídlu (anorexie) Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti s šokem (anafylaktický šok) Porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (obojí s hlášenými případy úmrtí)) Stavy zmatenosti Záchvaty grand mal (velký epileptický záchvat), střevní neprůchodnost a pokles krevního tlaku po postavení (autonomní neuropatie), nezánětlivé onemocnění mozku (encefalopatie), křeče, závratě, porucha koordinace pohybů (ataxie), bolesti hlavy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Brevitax 6 mg/ml uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvička před otevřením
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zmrazení přípravku nemá negativní vliv na jeho kvalitu.
Při uchovávání neotevřených lahviček v chladničce se může vytvořit sraženina, která se při dosažení pokojové teploty rozpustí i bez promíchání nebo jen za mírného promíchání.
Kvalita přípravku tím není ovlivněna. Pokud roztok zůstane i nadále zakalený nebo je
v něm patrná nerozpustná sraženina, musí se lahvička zlikvidovat.
Po otevření a před naředěním
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po prvním použití a následujících vstupech jehly a odebírání přípravku byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 25 °C.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro infuzi byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 5 až 25 °C, pokud byl přípravek naředěn 0,9 % roztokem chloridu sodného na infuze nebo 5 % roztokem glukosy.
Z mikrobiologického hlediska má být zředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Naředěný roztok chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je paclitaxelum 6 mg/ml.
Pomocnými složkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, bezvodý ethanol.
Přípravek Brevitax 6 mg/ml je čirý, nažloutlý, viskózní roztok.
Balení:
1 lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg/5ml, 100 mg/16,7ml, 300 mg/50ml Koncentrace roztoku je paclitaxelum 6 mg/ml.
Velikost balení: jednotkové balení – 1× 30 mg, 1× 100 mg, 10× 30 mg
Skupinové balení: vícedávková lahvička – 1× 300 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Radlická 1c
150 00 Praha 5
Česká republika
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd., Gódólló, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 11. 2016
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Příprava infuzního roztoku:
Nádoby a infuzní sety pro použití přípravku Brevitax 6mg/ml nesmí být z PVC obsahující DEHP. Protože tato látka DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] se z PVC uvolňuje.
Použití filtrů (např. IVEX-2), které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z PVC, nevedlo k významnému uvolňování DEHP.
Věnujte pozornost při manipulaci s přípravkem Brevitax 6mg/ml stejně jako se všemi cytostatiky. Vždy noste ochranné rukavice, jestliže manipulujete s lahvičkami obsahujícími paklitaxel. Ředění se má provádět za aseptických podmínek školeným personálem v určených prostorech. V případě kontaktu s pokožkou je třeba zasažené místo omýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba sliznice důkladně opláchnout vodou. Nepoužívejte Chemo-Dispensing Pin nebo podobné nástroje s hroty, protože by mohl způsobit porušení zátky lahvičky, které by vedlo ke ztrátě sterility.
Před infuzí je třeba Brevitax 6mg/ml rozředit:
0,9% roztokem chloridu sodného 5% roztokem glukózy 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku
Premedikace všech pacientů kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty před podáním infuze.
Brevitax 6mg/ml nesmí být znovu podán, dokud počet neutrofilů nepřesáhne 1 500/mm3 (>1000/mm3u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet destiček je > 100 000/mm3 (75,000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Doporučené dávky pro nitrožilní infuzi přípravku Brevitax 6mg/ml:
Primární léčba rakoviny vaječníků:
135 mg/m2 po dobu 24 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2; nebo
175 mg/m2 po dobu 3 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2.
Sekundární léčba rakoviny vaječníků a rakoviny prsu:
175 mg/m2 po dobu 3 hodin.
Adjuvantní léčba rakoviny prsu:
175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno léčbou antracyklinem a cyklofosfamidem (AC).
Primární léčba rakoviny prsu:
220 mg/m2 po dobu 3 hodin; 24 hodin po doxorubicinu (50 mg/m2),
175 mg/m2 po dobu 3 hodin; po trastuzumabu (viz SPC pro přípravek trastuzumab). Nemalobuněčný karcinom plic:
175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno cisplatinou 80 mg/m2.
Kaposiho sarkom ve spojení s AIDS:
100 mg/m2 po dobu 3 hodin.
Mezi cykly by měla být třítýdenní přestávka, v závislosti na toleranci pacienta, u pacientů s Kaposiho sarkomem při AIDS by měla být přestávka mezi cykly dvoutýdenní.
Brevitax 6mg/ml se může podávat znovu teprve tehdy, když je počet neutrofilů >1 500/mm3 (> 1000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů >100 000 mm3(> 75 000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem).
Pacientům se závažnou neutropenií (počet neutrofilů < 500/mm3 po dobu jednoho týdne nebo delší) nebo závažnou periferní neuropatií je třeba v následujících cyklech snížit dávku o 20 % (25 % u pacientů s Kaposiho sarkomem). Bližší informace viz Souhrn údajů o přípravku (SPC). Adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírným až středně těžkým stupněm poškození jater nejsou dostupné. Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být paklitaxelem léčeni. (viz SPC)
Léčba přípravkem Brevitax 6mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších než 18 let z důvodů chybějících dat o jeho bezpečnosti a účinnosti.
8
ZDROJ: sukl.cz