BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING

Látka nebo indikační skupina

Imunoséra

Farmaceutický podnik a výrobce

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Strafie 76

D-35041 Marburg

co-marketing:

80700 Mnichov

Servis Telefon: +49 (0) 89 36044 8701

Service Fax: 0800 5555545

E-mail:

Indikace podání

Terapie botulismu.

Dokonce i nejmenší podezření na botulismus vyžaduje okamžité podání antitoxinu. V žádném případě nelze čekat na výsledky delších klinických pozorování nebo na bakteriologic­ké/serologické vyšetření.

Kontřlindikácě                                              ~

Žádné v případě vitální indikace (povinná indikace kvůli stávajícímu smrtelnému nebezpečí).

Těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení nejsou kontraindikací léčby přípravkem Botulismus-Antitoxin Behring

Bezpečnostní opatření pro použití

Před podáním infuze Antitoxinu Behring je třeba se pacienta zeptat, zda není alergický na koňské proteiny.

Obecná pravidla pro infuzi / injekci zvířecích imunologických sér

1. Přísná indikace pro každé podání séra.

2. Používejte pouze čiré přípravky, které neobsahují viditelné částice.

3. Zajistěte případnou léčbu šoku.

4. U osob, u nichž lze dle dotazu očekávat alergické reakce proti koňskému proteinu, mohou být séra podána jen při profylaktické protišokové medikaci

5. Pacient musí být pečlivě sledován s ohledem na nástup počínající známky šoku a po podání séra musí být 2 hodiny pod lékařským dohledem.

Okamžitá opatření při známkách nesnášenlivosti (alergických reakcích):

Klinická symptomatika a nálezy

Opatření

Anafylaktická/a­nafylaktoidní reakce

několik minut / hodin po zahájení léčby např. kopřivka*, nauzea , bolest hlavy, bronchospasmus * šok

Okamžité přerušení podávání antigenního materiálu Léčba šoku

Podání kyslíku

Rychlá náhrada objemu (CAVE: antigenní plazmový expandér!) i. v.

V případě potřeby katecholaminy, kortikosteroidy, antagonisté H1 + H2-receptorů Monitorování důležitých parametrů (dýchání, pulz, krevní tlak)

Pyrogenní reakce

1–2 hodiny po zahájení léčby Horečka, zimnice, arteriální hypertenze *

Monitorování oběhu

Antipyretická léčba, možná fyzikální opatření (vlhké zábaly)

V případě silné zimnice, popř. pethidin

Pozdní reakce (sérová nemoc):

7 dní (5–24 dní) po zahájení léčby

Zhodnoceni klinického stavu (jak jsou postiženy jednotlivé orgány).

Pruritus *, kopřivka *, horečka, artralgie *, neurologické poruchy *

V případě potřeby podávání kortikosteroidů

V případě potřeby indikace pro separaci plazmy

Kopřivka, nevolnost, bronchospazmus (zúžení průdušek), arteriální hypertenze (hypertenze), pruritus (svědění s kompulzivní poškrábáním), artralgie (bolesti kloubů), neurologické poruchy

Interakce:

Botulismus Antitoxin Behring nesmí být smíchán s jiným lékem v jedné infuzi.

Dávkování, typ a trvání aplikace

Dávkování:

Dospělí a děti dostávají stejnou dávku. – Počáteční dávka: 500 ml

Nejprve pomalu podejte 250 ml při sledování oběhových funkcí, pak dalších 250 ml jako kontinuální infuzi.

V závislosti na klinickém obrazu lze podat dalších 250 ml po 4–6 hodinách.

Lék se podává pomalu intravenózně a pokud možno v tělesné teplotě.

í.

Nežádoucí účinky

Pokud se objeví vedlejší účinky, zejména ty, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte je prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Může dojít ke krátkodobému zvýšení teploty.

Alergické a anafylaktické reakce (v důsledku hypersenzitivity) se vyskytují příležitostně, ve velmi vzácných případech se může objevit šok.

Nouzová opatření závisí na typu a závažnosti

Nežádoucí účinky: viz „Bezpečnostní opatření pro použití“.

Občas dochází k sérové.nemoci. Pozdní alergické reakce, např. ve formě sérogenní polyneuritidy, jsou vzácné a obvykle mají dobrou prognózu.

Použití živočišných sér nese riziko alergické senzibilizace (Nebezpečí alergické reakce na obnovený kontakt se zvířecími séry).

Skladování a trvanlivost

Botulismus Antitoxin Behring je třeba skladovat při +2 až +8 ° C.

Přípravek nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti balení.

Otevřené lahve je třeba okamžitě spotřebovat.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

Červenec 2016

Další informace

Botulismus Antitoxin Behring je Fermo Sérum®.

Fermo sérum® je enzymaticky ošetřené, „vyčištěné“ imunosérum. Ošetření pepsinem výrazně redukuje možnost alergické reakce.^ ~ ~ –

Tato metoda se zakládá na tom, že molekuly antigenů jsou vůči pepsinu více rezistentní než zbývající sérové proteiny. Zatímco tyto proteiny jsou již odbourané na peptidy a peptony, antigenní globuliny (7S) ztrácí asi jen jednu třetinu své molekulární hmotnosti (Fc část), redukují se na fragment F (ab) 2 (5S), přičemž si uchovávají svou aktivitu.

Botulismus Antitoxin Behring je jasný, bezbarvý až nažloutlý roztok a získává se od koní, kteří byli imunizováni toxinem clostridium botulinum typ A, B, E.

Protilátky specificky reagují s botulotoxiny a neutralizují je.

Klinická diagnóza botulismu se potvrdí pokusem na zvířeti. Průkaz se provádí ze séra (odebraného před aplikací antitoxinu), ze zvratků, stolice nebo žaludečního obsahu. Po aplikaci Antitoxinu se doporučuje pokus na zvířeti zopakovat, aby byla jistota, že veškerý toxin je odstraněný.

U kojeneckého botulismu se antitoxin nepodává.

Použití imunoséra musí být vždy indikováno lékařem a s uvedením obchodního názvu přípravku zaznamenáno v očkovacím průkazu.

Z němčiny přeložil Dr. Hlušička