BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA

1. Co je Boostrix inj. stříkačka a k čemu se používá

Boostrix inj. stříkačka je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících a dospělých v rámci prevence vzniku tří nemocí: záškrtu, tetanu a pertuse (dávivý kašel). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.

Záškrt: Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle dochází k zánětu (zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt. Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami

v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

Pertuse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často provázen „dávivými“ zvuky – odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat 1 – 2 měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus ani dávivý kašel.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix inj. stříkačka

Nepodávejte vakcínu Boostrix inj. stříkačka:

pokud jste Vy/Vaše dítě měl(a/o) v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Boostrix inj. pokud jste Vy/Vaše dítě měl(a/o) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli. pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti záškrtu nebo tetanu nevysvětlitelné modřiny nebo potíže postihující mozek nebo nervovou soustavu.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Boostrix inj. stříkačka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka nebo jiné vakcíny proti pertusi (dávivému kašli) nějaké zdravotní problémy, jako jsou zejména: jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu.

Další léčivé přípravky a vakcína Boostrix inj. stříkačka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a) nebo Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete užívat. Boostrix inj. stříkačka také nemusí působit, pokud Vy/Vaše dítě užíváte léky snižující účinnost imunitního systému při boji s infekcí.

Těhotenství a kojení

Váš lékař Vás obeznámí s možnými riziky a přínosem podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka

v těhotenství.

Není známo, jestli Boostrix inj. stříkačka prochází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možných rizicích a prospěchu z očkování vakcínou Boostrix inj. stříkačka v průběhu kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkována.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by vakcína Boostrix inj. stříkačka mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.   Jak se Boostrix inj. stříkačka používá

Vakcína Boostrix inj. stříkačka bude aplikována formou injekce do svalu. Tato vakcína nesmí být nikdy podána do žíly. Dostanete/Vaše dítě dostane jednu dávku vakcíny Boostrix inj. stříkačka. Váš lékař ověří, zda jste Vy/Vaše dítě byl(a/o) již dříve očkován(a/o) proti záškrtu, tetanu a/nebo dávivému kašli. Vakcína Boostrix inj. stříkačka může být použita při podezření na tetanus i když budou také provedena další opatření s cílem snížit riziko tohoto onemocnění, jako je důkladné ošetření poranění a/nebo podání specifického tetanového antitoxinu. Lékař Vás bude informovat o doporučeních ohledně dalšího přeočkování.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podobně jako u všech injekčních vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (až u 1 z 10 000 dávek podaných vakcín). Mohou se poznat podle následujících příznaků:

vyrážky, která může být svědivá nebo puchýřnatá, otoku očí a obličeje, potíží s dýcháním nebo polykáním, náhlého poklesu krevního tlaku a ztráty vědomí.

K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho dítěte po očkování dojde k některé z těchto reakcí, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dětí ve věku 4 až 8 let, jsou následující:

Velmi časté(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce; podrážděnost; ospalost; únava.

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

ztráta chuti k jídlu; bolest hlavy; horečka 37,5 °C nebo vyšší (včetně horečky vyšší než 39 °C); velký otok končetiny, do níž byla podána injekce; zvracení a průjem.

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

infekce horních cest dýchacích; poruchy pozornosti; hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek); kožní vyrážka; tvrdá bulka v místě vpichu injekce; bolest.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u dospělých, dospívajících a dětí starších než 10 let, jsou následující:

Velmi časté(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce; bolest hlavy; únava; celkový pocit nevůle.

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C; závratě; nucení na zvracení; tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces) v místě vpichu injekce.

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

horečka vyšší než 39 °C; bolest; ztuhlost kloubů a svalů; zvracení; průjem; ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů; svědění; nadměrné pocení (hyperhidrosa); kožní vyrážka; otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie); bolest v krku a potíže s polykáním (faryngitida); infekce horních cest dýchacích; kašel; mdloba (synkopa); onemocnění podobné chřipce, jako horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix a nejsou specifické pro žádnou věkovou skupinu:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (angioedém); kolaps nebo přechodné bezvědomí nebo zastřené vědomí; křeče nebo záchvaty (s horečkou nebo bez horečky); vyrážka (kopřivka); neobvyklá slabost (astenie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak vakcínu Boostrix inj. stříkačka uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Boostrix inj. stříkačka

Léčivými látkami jsou:

Diphtheriae anatoxinum1

Tetani anatoxinum1

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum1

Pertussis haemagglutinum filamentosum1

Pertussis membranae externae proteinum11 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) a fosforečnan hlinitý (AlPO4)

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Boostrix inj. stříkačka vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Boostrix inj. stříkačka je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).

Boostrix inj. stříkačka je k dostání v baleních po 1, 10, 20, 25 a 50 dávkách s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline s.r.o.

Praha

Česká republika

Výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rixensart

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2016

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, .

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní, bílá, opalescentní, zakalená suspenze. Před podáním musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7