BLESSIN PLUS H 160/25 MG

1. Co je Blessin Plus H a k čemu se používá

Blessin Plus H obsahuje dvě léčivé látky nazývané valsartan a hydrochlorothiazid.

Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).

Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv známých jako thiazidová diuretika (také známé jako léky na odvodnění). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

Přípravek Blessin Plus H se používá na léčbu vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, pokud jsou léčivé látky užívány samostatně.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy

v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko výskytu infarktu myokardu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Blessin Plus H užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Blessin Plus H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže užíváte draslík šetřící léky, draslíkové doplňky, náhradu soli obsahující draslík či jiné léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi, jako je například heparin. Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi. jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi. jestliže máte průjem či závažné zvracení. jestliže užíváte vysoké dávky léků na odvodnění (diuretik). jestliže máte závažné srdeční onemocnění. jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin. jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny. jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny. jestliže trpíte hyperaldostero­nismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto týká, není užívání přípravku Blessin Plus H doporučeno. jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin. jestliže se u Vás při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu) vyskytly otoky jazyka a obličeje způsobené alergickou reakcí zvanou angioedém. Pokud se objeví tyto příznaky během užívání přípravku Blessin Plus H, přestaňte Blessin Plus H užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Blessin Plus H už nesmíte nikdy znovu užívat. Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. jestliže máte horečku, vyrážku či bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erythematodes (SLE, což je autoimunitní choroba). jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké krevní hladiny cholesterolu nebo tuků. jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak z této skupiny (antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma. jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Blessin Plus H. Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku. Jestliže se u Vás v minulosti projevila alergická reakce na penicilin nebo sulfonamidy, může být riziko vzniku tohoto nežádoucího účinku vyšší. přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci. pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren

Děti a dospívající

Použití přípravku Blessin Plus H u dětí a dospívajících (mladších 18 let) se nedoporučuje.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Podávání přípravku Blessin Plus H se nedoporučuje v časném těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Další léčivé přípravky a Blessin Plus H

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Blessin Plus H užíván společně s určitými dalšími léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. To se týká především následujících léků:

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz body „Neužívejte Blessin Plus H“ a „Upozornění a opatření“). lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob; léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo jimi mohou být ovlivněny, například digoxin, léčivé přípravky na kontrolu srdečního rytmu, některá antipsychotika; léky, které mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou náhrady draslíku, náhrady soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky, heparin; léky, které mohou snížit množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou kortikosteroidy a některá projímadla; léčivé přípravky používané k léčbě HIV/AIDS (ritonavir). Tyto přípravky mohou zvýšit účinek přípravku Blessin Plus H; léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika; léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva, antipsychotika a léky na léčbu epilepsie; diuretika (léky na odvodnění), léky na léčbu dny, jako je alopurinol, léčba vitamínem D a náhradou vápníku, léky pro léčbu diabetu (perorální látky či inzulín); jiné léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory či methyldopa, či léky na zúžení krevních cév či podporu srdeční činnosti, jako je noradrenalin či adrenalin; léky na zvýšení krevní hladiny cukru, jako je diazoxid; léky na léčbu rakoviny, jako je methotrexát či cyklofosfamid; léky proti bolesti jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory) a kyseliny acetylsalicylové >3 g; léky na artritidu; léky na uvolnění svalů, jako je například tubokurarin; anticholinergní léky, jako je například atropin či biperiden; amantadin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby a k prevenci chřipky); cholestyramin a kolestipol (léky na léčbu vysokých hladin tuků v krvi); cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu některá antibiotika (tetracykliny, rifampicin); alkohol, anestetika a sedativa; karbamazepin, lék používaný na léčbu epilepsie; jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody).

Přípravek Blessin Plus H s jídlem, pitím a alkoholem

Blessin Plus H můžete užívat s jídlem i bez něho.

Vyvarujte se požívání alkoholu, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Blessin Plus H působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Blessin Plus H v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

Blessin Plus H obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek na svého lékaře.

Blessin Plus H obsahuje sójový olej

Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.

Blessin Plus H 160/12,5 mg obsahuje rovněž oranžovou žluť(E110), která může způsobovat alergické reakce.

3.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), , poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Váš lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Blessin Plus H máte přesně užívat. V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.

Doporučená dávka přípravku Blessin Plus H je jedna tableta denně. Neměňte svou dávku ani nepřestaňte tablety užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem. Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno. Blessin Plus H můžete užívat s jídlem i bez něho. Tablety zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Blessin Plus H, než jste měl(a)

Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste omylem užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Blessin Plus H

Jestliže jste zapomněl(a) užít Blessin Plus H, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete. V případě, že se ovšem blíží doba užití další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Blessin Plus H

Ukončení léčby přípravkem Blessin Plus H může způsobit zhoršení Vašeho vysokého tlaku. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně:

– velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

– časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

– méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

– vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

– velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

– není známo: z dostupných údajů nelze určit

Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:

Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:

otok obličeje, jazyka nebo hltanu problémy s polykáním kopřivka a dušnost

Jestliže se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte Blessin Plus H užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté

kašel nízký krevní tlak pocit točení hlavy dehydratace (s příznaky jako je žízeň, sucho v ústech a na jazyku, méně časté močení, tmavá moč, suchá kůže) bolesti svalů únava mravenčení či ztráta citu rozmazané vidění hluk v uších (např. syčení, hučení)

Velmi vzácné

závrať průjem bolesti kloubů

Není známo

potíže s dechem výrazně snížený výdej moči nízké hladiny sodíku v krvi (někdy s nevolností, únavou, zmateností, slabostí, křečemi) nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se slabostí svalů, křečemi svalů, abnormálním srdečním nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku či vředy v ústech v důsledku infekce, slabost) zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (který může, v závažných případech, způsobit žluté zbarvení kůže a očí) zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin) zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu) synkopa (ztráta vědomí)

Vedlejší účinky popisované u samostatného valsartanu či hydrochlorothiazidu:

Valsartan

Méně časté

pocit točení se bolesti břicha

Není známo

puchýře na kůži (příznaky bulózní dermatitidy) kožní vyrážka se svěděním či bez něj spolu s některými z následujících známek či příznaků: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, oteklé uzliny a/nebo chřipkové příznaky vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév) nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením či tvorbou modřin) vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem) alergické reakce (s příznaky jako je vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem či polykáním, závratě) otok obličeje a hrdla, vyrážka, svědění zvýšení hladin jaterních enzymů snížení hladiny hemoglobinu a počtu červených krvinek v krvi (což obojí může, v závažných případech, způsobit chudokrevnost) poruchy funkce ledvin snížení hladiny sodíku v krvi (někdy nevolnost, únava, zmatenost, malátnost, křeče)

Hydrochlorothi­azid

Velmi časté

nízká hladina draslíku v krvi zvýšení hladiny tuků v krvi

Časté

nízká hladina sodíku v krvi nízká hladina hořčíku v krvi vysoká hladina kyseliny močové v krvi svědící vyrážka či jiné typy vyrážky snížená chuť k jídlu mírná nevolnost a zvracení slabost, pocit na omdlení při vstávání impotence

Vzácné

otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci) vysoké hladiny vápníku v krvi vysoká hladina cukru v krvi cukr v moči zhoršení metabolického stavu diabetiků zácpa, průjem, nepříjemný pocit v žaludku či střevech, jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a žlutým očním bělmem nepravidelná srdeční činnost bolest hlavy poruchy spánku smutná nálada (deprese) nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží) závratě brnění nebo znecitlivění poruchy vidění

Velmi vzácné

zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny a horečka (vaskulitida) vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem nebo polykáním, závratě (alergické reakce) těžké onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, olupování kůže a horečku (toxická epidermální nekrolýza) vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes) závažná bolest horní části břicha (možné příznaky zánětu slinivky) potíže s dechem s horečkou, kašel, pískoty, dušnost (dechová tíseň včetně pneumonie a plicního edému) horečka, bolest v krku, častější infekce (možné příznaky agranulocytózy) bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (možné příznaky hemolytické anémie) horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (možné příznaky leukopenie) zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (možné příznaky hypochloremické alkalózy)

Není známo

slabost, modřiny a časté infekce (možné příznaky aplastické anémie) výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin) snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu vyrážka, rudá kůže, puchýře na rtech, očích a ústech, olupování kůže a horečka (možné příznaky erythema multiforme) svalové křeče horečka (pyrexie) slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: htto: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Blessin Plus H uchovávat

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lahvička na potahované tablety: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Blessin Plus H, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Blessin Plus H obsahuje

– Léčivými látkami jsou valsartan a hydrochlorothiazid.

– Pomocnými látkami jsou:

Jádro potahované tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý;

potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, lecithin (obsahuje sójový olej) (E322), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Potah tablet přípravků Blessin Plus H 80/12,5 mg a 160/25 mg obsahuje žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Potah tablet přípravku Blessin Plus H 160/12,5 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Jak přípravek Blessin Plus H vypadá

Blessin Plus H 80/12,5 mg: růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, 11×5,8 mm, označené písmenem „V“ na jedné straně a „H“ na druhé.

Blessin Plus H 160/12,5 mg: červené, oválné, bikonvexní potahované tablety, 15×6 mm, označené písmenem „V“ na jedné straně a „H“ na druhé.

Blessin Plus H 160/25 mg: oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, 15×6 mm, označené písmenem „V“ na jedné straně a „H“ na druhé.

Obsah balení

Blistr:

7, 14, 28, 30, 56, 98 a 280 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Tel.: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604

E-mail:

a

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bókényfóldi út 118–120.

Maďarsko

a

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Island

Almertan

Bulharsko

Sarteg HCT

Česká republika

BLESSIN PLUS H 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg

Maďarsko

Tensart HCT 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg tabletta

Lotyšsko

Tensart HCT 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg apvalkotas tabletes

Litva

Tensart HCT 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg plévele dengtos tabletés

Polsko

Tensart HCT

Slovenská republika

VASOPENTOL HCT 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.11.2014

Strana 9 (celkem 9)