BIOCALEX

1. Co je Biocalex a k čemu se používá

Biocalex 100 mg/ml se používá k doplnění nízké hladiny vápníku u pacientů na dialýze při postupu nazývaném regionální citrátová antikoagulace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Biocalex používat

Nepoužívejte Biocalex: jestliže jste alergický(á) na soli vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku nebo chloridů v krvi,

Upozornění a opatření

Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud:

trpíte onemocněním ledvin, jater nebo srdce, trpíte onemocněním nazývaným sarkoidóza.

Po dobu léčby je nutné sledovat hladinu vápníku, hořčíku, fosforu, draslíku a kreatininu v krvi. Biocalex se podává pomalu do žíly.

Nesmí se podat do svalu nebo mimo žílu z důvodu nebezpečí odumření tkáně v okolí vpichu.

DětiPřípravek není doporučen k podání dětem.

Další léčivé přípravky a Biocalex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky, jejichž účinky se mohou s přípravkem Biocalex navzájem ovlivňovat, zahrnují:

léky užívané k odvodnění (thiazidová diuretika), např. indapamid, léky užívané při onemocnění srdce (srdeční glykosidy, např. digoxin), přípravky používané k místnímu znecitlivění (lokální anestetika, např. prokain), propranolol (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch), léky působící na centrální nervový systém, včetně morfinu a opiátových léků proti bolesti, bisfosfonáty (používané k léčbě kostních onemocnění, jako je např. osteoporóza, Pagetova choroba nebo rakovina postihující kosti). Biocalex se musí podávat s odstupem minimálně 12 hodin.

Přípravek Biocalex je třeba podávat separátní linkou centrálního žilního katétru, protože současné podání s jinými léky může vést k tvorbě nerozpustných komplexů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Přípravek se podává v případech, kdy to stav pacienta akutně vyžaduje a kdy potenciální přínos podání převažuje nad jakýmikoli možnými riziky podání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Biocalex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Biocalex používá

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá pomalou infuzí do žíly.

Velikost dávky a rychlost infuze závisí na Vaší individuální potřebě.

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávkování. Přípravek je třeba podávat s opatrností.

Porucha funkce ledvin

Dávkování přípravku se vždy řídí podle monitorovaných hladin vápníku v krvi pacienta a je individuální.

Použití u dětí

Přípravek není doporučen k podání dětem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Biocalex, než jste měl(a)

Tento léčivý přípravek se podává během pobytu v nemocnici a dávkování určuje lékař, proto je nepravděpodobné, že dostanete vysokou dávku přípravku. Nicméně pokud máte pochybnosti, sdělte je svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících četnostech výskytu:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

návaly horka a rozšíření povrchových cév (při rychlém podání do žíly) podráždění v místě vpichu zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie) pocit palčivé křídové chuti v ústech, zpomalení nebo nepravidelnost srdečního rytmu (při rychlém podání do žíly) ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, psychické změny (zmatenost, předrážděnost, bezvědomí), extrémní žízeň, zvýšené močení, bolest kostí, ukládání vápníku v ledvinách, močové kameny, porucha koncentrační schopnosti ledvin, nepravidelná srdeční činnost (jedná se o příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi) bolest a odumření tkáně v okolí vpichu při podání přípravku mimo cévu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Biocalex uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření spotřebujte ihned a nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Biocalex obsahuje

– Léčivou látkou je calcii chloridum dihydricum. 1000 ml roztoku obsahuje calcii chloridum dihydricum 100 g, což odpovídá calcii chloridum 75,5 g (680 mmol/l).

1 ml roztoku obsahuje 27,2 mg vápníku, což odpovídá 0,679 mmol.

1 ml roztoku obsahuje 48,2 mg chloridů, což odpovídá 1,360 mmol.

– Další složkou je voda pro injekci

Jak Biocalex vypadá a co obsahuje toto balení

Biocalex je čirý bezbarvý roztok. Je balený v plastovém vaku (PP) zabaleném v bariérové fólii

z polyethylenu a polypropylenu.

Velikost balení: 1×250 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

Biomedica spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:

Biomedica spol. s r.o., divize Luhačovice, Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika (sídlo Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2018

Informace určené pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Náhrada vápníku substituční infuzí má být zahájena současně se zahájením regionální citrátové antikoagulace kontinuálních eliminačních metod (RCA-CRRT). Doporučená počáteční dávka je 1,7 mmol vápníku na každý litr produkovaného efluentu za hodinu léčby, což odpovídá cca 2,5 ml přípravku Biocalex. Počáteční dávka přípravku Biocalex závisí na nastavení CRRT a pro běžně klinicky používané rozmezí 1500–3000 ml efluentu za hodinu je v rozmezí od 4 do 8 ml/hod. Udržovací dávka odpovídá rozmezí 1,6–2,0 mmol vápníku na litr efluentu, což odpovídá rychlosti infuze 3,7–10 ml/h přípravku Biocalex. V závislosti na arteriální hladině ionizovaného vápníku pacienta má být rychlost infuze upravovaná tak, aby hladina ionizovaného vápníku v krvi byla udržována ve fyziologickém rozmezí 0,8 až 1,3 mmol/l.

Pečlivá monitorace arteriální hladiny ionizovaného vápníku při citrátové antikoagulaci je nezbytná. Doporučuje se kontrola hladiny ionizovaného vápníku před léčbou, 20–30 minut po zahájení léčby a dále v pravidelných intervalech alespoň každých 6 hodin.

Vzácný výskyt nezvykle vysoké potřeby substituce převyšující 3 mmol vápníku na litr efluentu může u některých pacientů být varovným příznakem akumulace citrátu.

U pacientů s primárně vyšší hladinou vápníku potřebná dávka substituce vápníku bývá zpravidla nižší.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze pro nitrožilní podání, nikoliv pro intramuskulární nebo subkutánní podání. Pomalá nitrožilní infuze je směřována do centrálního žilního katétru nebo do návratové linky krevního setu v případě RCA. Biocalex je nutno podávat separátní linkou centrálního žilního katétru pro řadu farmakologických interakcí a riziko tvorby sraženin.

4