BIKALUTAMID FARMAX

Děti

Přípravek Bikalutamid Farmax nesmí být podáván dětem.

Testy a vyšetření

Váš lékař Vám může provádět krevní testy pro kontrolu jakýchkoliv změn ve Vaší krvi.

Další léčivé přípravky a přípravek Bikalutamid Farmax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků. Je to proto, že přípravek Bikalutamid Farmax může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky působí. Ostatní léky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Bikalutamid Farmax.

Neužívejte přípravek Bikalutamid Farmax, pokud již užíváte některý z následujících lé­ků:

– cisaprid (lék na poruchy trávení)

– určitá antihistaminika (terfenadin nebo astemizol)

Přípravek Bikalutamid Farmax a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Bikalutamid Farmax může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Informujte lékaře, jestliže užíváte některý z následujících lé­ků:

– Léky užívané ústy na prevenci krevních sraženin (perorální antikoagulancia). Lékař v takovém případě může před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Bikalutamid Farmax provádět krevní testy.

– Cyklosporin (lék používaný k potlačení Vaší imunity).

– Blokátory vápníkových kanálů (léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtížích).

– Cimetidin (lék používaný při žaludečních obtížích).

– Ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).

Těhotenství a kojení

Přípravek Bikalutamid Farmax nesmí být podáván ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Bikalutamid Farmax negativně ovlivnil Vaši schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Avšak někteří lidé mohou občas po užití přípravku Bikalutamid Farmax pociťovat ospalost. V takovém případě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Sluneční nebo ultrafialové (UV) záření

Vyhýbejte se přímému vystavení nadměrnému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému (UV) záření, pokud užíváte přípravek Bikalutamid Farmax.

Přípravek Bikalutamid Farmax obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravekBika­lutamid Farmaxužívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tabletu spolkněte celou, bez rozkousání, a zapijte ji vodou. Snažte se tabletu užívat každý den ve stejnou dobu. Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte lépe, dokud Vám neřekne lékař.

Děti

Přípravek Bikalutamid Farmax nesmí být podáván dětem.

Jestliže jste užil více přípravku Bikalutamid Farmax

Pokud jste užil více přípravku Bikalutamid Farmax, než jste měl, obraťte se na svého lékaře nebo se rovnou dostavte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bikalutamid Farmax

Jestliže jste zapomněl užít Váš lék, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si Vaši obvyklou dávku v obvyklém denním čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři, protože můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc

Alergické reakce (méně časté, vyskytují se méně než 1 ze 100 pacientů)

Mezi příznaky patří náhlý rozvoj:

– vyrážky, svědění či kopřivky na kůži

– otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla či jiné části těla

– dušnosti, sípání či obtížného dýchání.

Zároveň neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte nějaký z následujících účinků:

Časté(vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů)

– Zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka). Může se jednat o projev problémů s játry nebo ve vzácných případech (u méně než 1 z 1000 pacientů) o selhání jater.

– Bolest břicha.

– Krev v moči.

Méně časté(vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)

– Závažná dušnost či náhlé zhoršení dušnosti. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou teplotou (horečkou). Může se jednat o projevy zánětu plic nazývaného intersticiální plicní onemocnění.

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit):

– EKG změny (prodloužení QT intervalu).

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté(vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů):

– vyrážka

– otok a citlivost prsů

– pocit slabosti

Časté(vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů):

– návaly horka

– pocit na zvracení

– svědění

– suchost kůže

– problémy s dosažením erekce (erektilní dysfunkce)

– zvýšení hmotnosti

– snížení pohlavní touhy a snížení plodnosti

– vypadávání vlasů

– opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení

– nízké hladiny červených krvinek (anemie), kvůli tomu můžete cítit únavu nebo být bledý

– ztráta chuti k jídlu

– deprese

– ospalost

– zažívací obtíže

– závrať

– zácpa

– plynatost (flatulence)

– bolest na hrudi

– otoky

Vzácné(vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):

– zvýšená citlivost pokožky na sluneční záření

Lékař může provádět krevní testy ke kontrole změn krevních parametrů.

Nemějte ze seznamu možných nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravekBika­lutamid Farmaxuchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 0C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Bikalutamid Farmax obsahuje

Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktosy, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E171), propylenglykol

Jak přípravek Bikalutamid Farmax vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou o průměru 10,5 mm.

PVC/PVdC/Al blistry, velikosti balení 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a,

500 02 Hradec Králové,

Česká republika

Výrobce

1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Bikalutamid Farmax

Maďarsko: Bicalutamid SVUS 150 mg filmtabletta

Polsko: Bikalutamid Farmax Portugalsko: Bicalutamide SVUS

Slovenská republika: Bikalutamid Farmax 150 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 10. 2017

6/6