BIKALARD 150 MG

1. Co je BIKALARD 150 mg a k čemu se používá

Přípravek BIKALARD 150 mg patří do skupiny antiandrogenů. Antiandrogeny účinkují proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).

Přípravek BIKALARD 150 mg se používá u dospělých mužů k léčbě místně pokročilé rakoviny prostaty s vysokým rizikem progrese (rozvoje) onemocnění buďto samostatně nebo jako adjuvantní (přídavná) léčba k radikální prostatektomii (chirurgické odstranění prostaty) či radioterapii (léčba ozařováním).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BIKALARD 150 mg užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku BIKALARD 150 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, Váš lékař může provádět jaterní testy před zahájením nebo během léčky přípravkem BIKALARD 150 mg.

Pokud jdete do nemocnice, sdělte zdravotnickým pracovníkům, že užíváte přípravek BIKALARD 150 mg.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího:

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při užívání přípravku Bikalard může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Další léčivé přípravky a přípravek BIKALARD 150 mg

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek BIKALARD 150 mg se nesmí užívat současně s následujícími přípravky:

– cisaprid (při žaludečních potížích).

– terfenadin nebo astemizol (k léčbě alergií).

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

– léky užívané perorálně (ústy) jako prevence proti srážení krve (perorální antikoagulancia). Váš lékař může provádět krevní testy před nebo během užívání přípravku BIKALARD 150 mg.

– Cyklosporin (používaný k utlumení imunitního systému např. po transplantaci).

– blokátory vápníkového kanálu (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních onemocnění).

– cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů).

– ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí kůže a nehtů).

Přípravek BIKALARD 150 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek BIKALARD 150 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmějí užívat bikalutamid. Bikalutamid není určen k léčbě žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek BIKALARD 150 mg ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, ale někteří pacienti mohou být ospalí při užívání přípravku BIKALARD 150 mg. Pokud se Vám toto přihodí, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek BIKALARD 150 mg obsahuje laktózu

Přípravek BIKALARD 150 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se BIKALARD 150 mg užívá

Vždy užívejte přípravek BIKALARD 150 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

– Spolkněte tabletu celou a zapijte malým množstvím vody.

– Užívejte tabletu vždy ve stejnou denní dobu.

Jestliže jste u žil více přípravku BIKALARD 150 mg, než jste měl

Pokud užijete nadměrný počet tablet, konzultujte to ihned se svým lékařem nebo kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek BIKALARD 150 mg

Jestliže zapomenete tabletu vzít v obvyklou dobu, vynechejte dávku a neberte si vynechanou tabletu později. Nezdvojnásobujte dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek BIKALARD 150 mg

Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte lépe, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky: Závažná alergická reakce, projevující se otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit obtíže při polykání a dýchání nebo silné svědění kůže s vyrážkou (vyskytuje se méně často, postihuje 1 až 10 osob z 1000) . Závažná dušnost nebo náhlé zhoršení dýchání, může být provázeno kašlem nebo horečkou. U některých pacientů dochází k zánětu plic nazývaném intersticiální plicní nemoc (vyskytuje se méně často, postihuje 1 až 10 osob z 1000). Zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry (vyskytuje se často, postihuje 1 až 10 osob ze 100), včetně selhání jater (vyskytuje se vzácně, postihuje 1 až 10 osob z 10 000).

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 osob)

kožní vyrážka zvětšení nebo citlivost prsů pocit slabosti

Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100)

návaly horka pocit na zvracení svědění suchá pokožka problémy s erekcí zvýšení tělesné hmotnosti snížený sexuální apetit vypadávání vlasů růst nových vlasů nebo ochlupení nízký počet červených krvinek (anémie). Můžete být unavený nebo bledý. ztráta chuti k jídlu deprese bolesti břicha závrať zácpa větry (plynatost) bolest na hrudi otok končetin krev v moči

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

EKG změny (prodloužení QT intervalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se BIKALARD 150 mg uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalech za „Použitelné do“ nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BIKALARD 150 mg obsahuje

Léčivá látka je bicalutamidum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, makrogol 3000, oxid titaničitý, mastek.

Jak přípravek BIKALARD 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení

BIKALARD 150 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety,

BIKALARD 150 mg je balen do PVC/PVdC/Al blistrů nebo OPA/Al blistrů a krabičky.

Velikosti balení:

BIKALARD 150 mg: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika

Výrobce

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A., Quinta da Cerca, Caixaria, 2565–187, Dois Portos, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 6. 2017

4/4