BESTIN 8 MG, PERORÁLNÍ ROZTOK

1. Co je Bestin 8 mg a k čemu se používá

Bestin 8 mg obsahuje léčivou látku betahistin-dihydrochlorid. Betahistin je lék proti závrati, který je svou strukturou příbuzný s histaminem a působí tak, že zlepšuje krevní oběh ve vnitřním uchu.

Bestin 8 mg je účinný v léčbě závratí (vertigo) způsobených poruchou toku krve ve vnitřním uchu.

Bestin 8 mg je používán u dospělých pro léčbu symptomů Menierova syndromu,což zahrnuje:

závratě (vertigo) s nevolností a zvracením, zvonění v uších (tinnitus), poruchy sluchu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bestin 8 mg užívat

Neužívejte Bestin 8 mg

– jestliže jste alergický(á)na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, (uvedenou v bodě 6).

– během těhotenství a kojení,

– jestliže trpíte nádorem dřeně nadledvinzvaným feochromocytom.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bestin 8 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěli vředy žaludku,

– jestliže trpíte bronchiálním astmatem(plicní onemocnění spojené s dušností),

– jestliže trpíte kopřivkou(urti­kárie), kožní vyrážkou(exanthem) nebo sennou rýmou,

– jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

– jestliže se léčíte léky proti alergiím(anti­histaminika), depresi nebo Parkinsonově chorobě (inhibitory monoaminooxidázy) současně s užíváním Bestin 8 mg (viz také kapitola Další léčivé přípravky a Bestin).

Bestin může způsobit reakce z přecitlivělosti (alergie), které mohou být případně zpožděně.

V případě, že Bestin 8 mg, perorální roztok je náhodně vdechnut místo spolknut, může se objevit sípavý kašel (bronchospasmus) a pokles krevního tlaku.

Děti a dospívající do 18 let věku:

Bestin 8 mg není doporučen pro léčbu dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s těmito věkovými skupinami.

Další léčivé přípravky a Bestin 8 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Bestin by neměl být užíván s antialergickými léky, jako jsou antihistamini­ka(zvláště H1-antagonisté) protože to by mohlo snížit účinnost obou léčivých přípravků.

Bestin by neměl být užíván s takzvanými inhibitory monoaminooxidázy – léky jako je selegilin používaný k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Tyto mohou zvyšovat expozici Bestinu.

Bestin 8 mg s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat Bestin 8 mg spolu s jídlem nebo po jídle, aby se zabránilo zažívacím obtížím.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Bestin 8 mg v době těhotenství a kojení.

Zkušenosti s podáváním betahistinu těhotným a kojícím ženám nejsou dostatečné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše onemocnění může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Navíc Bestin 8 mg obsahuje malé množství etanolu (alkohol) a jeho užívání může zpomalit vaše reakce. Proto byste během léčby neměli řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Bestin 8 mg obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na jednu dávku (viz bod 2 výše -Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).

3.   

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je:

Obvyklá dávka je 24 – 48 mg betahistin dihydrochloridu během dne.

Třikrát denně 1 – 2 dávky dávkovací pumpy v 1 sklenici vody (minimálně 100 ml).

To odpovídá třikrát denně 8–16 mg betahistin-dihydrochloridu, 1 dávka dávkovací pumpou odpovídá 0,8 ml roztoku.

Denní dávka by neměla překročit 6 dávek dávkovací pumpou nebo 48 mg betahistin-dihydrochloridu.

Způsob podání:

– Bestin 8 mg je určen k perorálnímu podání.

– Před prvním použitím odšroubujte víčko a našroubujte dávkovací pumpu.

– Před užitím nařeďte Bestin 8 mg sklenicí vody (minimálně 100 ml).

– Vypijte naředěný přípravek v průběhu jídla nebo po jídle.

Trvání léčby

Aby bylo dosaženo uspokojivých výsledků, je třeba léčby v délce několika měsíců.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku

Bestin 8 mg není doporučen pro léčbu dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s těmito věkovými skupinami.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bestin 8 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bestin 8 mg, než jste měl(a), mohou se objevit v důsledku předávkování následující příznaky: bolesti hlavy, zrudnutí v obličeji, závratě, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), snížení krevního tlaku (hypotenze), zúžení dýchacích cest s dušností (bronchospasmus), zadržování tekutin ve tkáních (edémy).

Po užití obzvlášť vysokých dávek se mohou objevit křeče.

V případě podezření na předávkování neprodleně kontaktujte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bestin 8 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte s další dávkou jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bestin 8 mg

Než přerušíte léčbu přípravkem Bestin 8 mg nebo přestanete Bestin 8 mg užívat, poraďte se vždy se svým lékařem!

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Bestin 8 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Bestin 8 mg jsou časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 paci­entů, tyto:

– nevolnost (nauzea) a trávicí potíže (dyspepsie)

– bolest hlavy

– Poruchy nervového systému: ospalost, pocit tlaku v hlavě

– Srdeční poruchy: bušení srdce, svíraní na hrudi

– Gastrointestinální poruchy: říhání, pálení žáhy, zvracení, zažívací potíže a bolesti břicha, plynatost, průjem

– Poruchy kůže a podkožní tkáně: reakce z přecitlivělosti (alergie) jako je angioneurotický edém (Quinckeho edém, alergický bolestivý otok kůže a sliznice, postihující hlavně oblast obličeje), vyrážka, svědění (pruritus) nebo kopřivka (urtikárie)

– Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti, které mohou vést k poklesu krevního tlaku, závratím, nevolnosti a obtížnému dýchání (anafylaxe nebo anafylaktický šok)

– Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: pocit horka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Bestin 8 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

120 ml: spotřebujte v průběhu 2 měsíců po prvním otevření.

60 ml: spotřebujte v průběhu 1 měsíce po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Bestin 8 mg obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

1 dávka dávkovací pumpy podá 0,8 ml roztoku, který obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sacharinu, glycerol, ethanol (96% obj.), natrium-benzoát (E 211), roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l na úpravu pH, čištěná voda

Jak Bestin 8 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je dodáván jako roztok k perorálnímu podání s odměrnou pumpou; roztok je čirý.

Lahvička:

Lahvička z hnědého skla (typu III podle hydrolytické odolnosti) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem chráněným proti otevření dětmi a s přiloženou dávkovací pumpou (z plastu).

Velikosti balení:

60 ml a 120 ml

Tel.: 0043 (0)1 246 46 0

Fax: 0043 (0) 1 246 46 666

Email:

Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko, Česká republika: Bestin

Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko: Acuver

Itálie: Marak

Bulharsko: AkyBep

5