BENZYDAMIN MYLAN

1. Co je přípravek Benzydamin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Benzydamin Mylan obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky neboli NSAID.

Benzydamin-hydrochlorid tlumí bolest a otok (zánět). Používá se k léčbě bolestivých stavů v ústech nebo krku:

Vředy v ústech Prořezávání zubů Bolest v krku Bolest jazyka nebo dásní Pocit nepohodlí v souvislosti se zubní protézou Na doporučení lékaře se také používá k úlevě od nepříjemných pocitů spojených se zubními zákroky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benzydamin Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Benzydamin Mylan, jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).

Další léčivé přípravky a přípravek Benzydamin Mylan

Informujte svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Přípravek Benzydamin Mylans jídlem a pitím

Benzydamin Mylan se nesmí užívat bezprostředně před jídlem nebo pitím.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, tento přípravek můžete používat pouze v případě, kdy lékař rozhodne, že je tento přípravek pro Vás nezbytný.

Přípravek Benzydamin Mylan obsahuje methylparaben a alkohol (ethanol).Met­hylparaben (E 218) může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 obj. % alkoholu (ethanolu). Je škodlivý pro osoby se závislostí na alkoholu. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3.   Jak se přípravek Benzydamin Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zubním lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte benzydamin-hydrochlorid do očí ani do jejich blízkosti. Pokud se Vám sprej dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou.

Dospělí, dospívající a starší pacienti

Doporučená dávka je čtyři až osm vstřiků na bolestivé místo každých 1,5 až 3 hodiny.

Děti ve věku 6-12 let

Doporučená dávka jsou čtyři vstřiky na bolestivé místo každých 1,5 až 3 hodiny.

Děti mladší 6 let

Doporučená dávka je jeden vstřik na 4 kg tělesné hmotnosti, nejvýše 4 vstřiky, na bolestivé místo každé 1,5–3 hodiny.

Nepodávejte dětem, které nedokážou během vstřikování zadržet dech.

Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, obraťte se na lékaře.

Tento léčivý přípravek nesmíte užívat déle než 7 dní bez porady s lékařem.

Jak používat sprej

1. Před použitím sejměte bílé víčko a držte lahvičku ve vzpřímené poloze.

2. Před prvním použitím spreje je třeba jej připravit. Natočte trysku směrem od obličeje. Pevně zatlačte na bílý píst, dokud se na konci trysky neobjeví jemná sprška přípravku. Nyní je sprej připraven k použití.

3. Namiřte trysku na bolestivé místo v ústech nebo v krku a nepřerušovaným rychlým pohybem zatlačte na bílý píst. K vstříknutí celé dávky je nutné píst zcela zmáčknout. Mezi jednotlivými vstřiky sejměte prst z pístu. Jedním stisknutím aplikujete jeden vstřik.

4. Po aplikaci požadovaného počtu vstřiků otřete konec trysky ubrouskem. Předejdete tím jejímu ucpání.

5. Nasaďte víčko. Předejdete tím náhodnému uvolnění přípravku.

6. V případě ucpání trysky nic do jejího konce nezasouvejte. Vraťte sprej do lékárny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Benzydamin Mylan, než jste měl(a)

Pokud použijete příliš mnoho nebo pokud náhodně spolknete velké množství tohoto přípravku, okamžitě se obraťte pro radu na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benzydamin Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše použijte další dávku podle plánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže si u sebe povšimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte nejbližší lékařskou pohotovost:

Není známo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

závažné alergické reakce, jako je červená vyrážka, svědění kůže známé jako kopřivka, otok obličeje, úst, rtů, jazyka, hrdla nebo krku způsobující ztížené dýchání nebo polykání.

Mezi další možné nežádoucí účinky patří:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

zvýšená citlivost kůže na světlo.

Méně časté(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

necitlivost a pocit bodání v ústech. Pokud problémy přetrvávají, poraďte se se svým lékařem, který možná rozhodne o ukončení léčby.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):

sípot nebo kašel. kopřivka. svědění kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: .

5.   Jak přípravek Benzydamin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benzydamin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml.

Jeden vstřik přípravku Benzydamin Mylan obsahuje přibližně 270 mikrogramů benzydamini hydrochloridum.

Dalšími složkami jsou methylparaben (E 218), glycerol, ethanol (96%) (viz bod 2, „Přípravek Benzydamin Mylan obsahuje methylparaben a alkohol (ethanol)“), hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 20, sodná sůl sacharinu (E 954)] a silice máty peprné.

Jak přípravek Benzydamin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Benzydamin Mylan je orální neboli ústní sprej. Je to čirá bezbarvá průhledná kapalina s mátovou vůní v lahvičce z hnědého skla s bílým sprejovým uzávěrem.

Jedna lahvička obsahuje 30 ml tekutiny a je zabalena v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd trading as Mylan Dublin Respiratory, Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Německo

Itálie

Polsko

Velká Británie

Benzydamin Mylan

Difflam

Benzidamina Mylan Pharma

Benzydamine Mylan

Benzydamine hydrochloride 0.15% w/v Oromucosal Spray

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 4. 2018