BENDAMUSTINE GLENMARK 2,5 MG/ML

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Glenmark používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Glenmark se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních

destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Glenmark, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je

nutné kontaktovat svého lékaře.

v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Glenmark. Závažnost těchto

kožních reakcí se může zvyšovat.

v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku. v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi, závažných poruch srdečního rytmu). v případě, že zaznamenáte jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine Glenmark. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a bude Vám moci podat další léky, aby se této komplikaci předešlo. v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Po Vašem prvním cyklu terapie byste

měl(a) věnovat pozornost infuzním reakcím.

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine Glenmark

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže je přípravek Bendamustine Glenmark používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Glenmark používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Bendamustine Glenmark může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství byste přípravek Bendamustine Glenmark neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě a také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Glenmark i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Bendamustine Glenmark otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.

Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Glenmark a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Glenmark povede k neplodnosti, a možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení

Přípravek Bendamustine Glenmark se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Glenmark v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Glenmark se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby poraďte o možnosti uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závrať nebo nedostatek koordinace.

3.   Jak se přípravek Bendamustine Glenmark používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bendamustine Glenmark se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30–60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) klesl pod stanovený limit.

Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.

Chronická lymfocvtární leukémie

Bendamustine Glenmark 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)

Ve dnech 1

+ 2

Opakujte cyklus po 4 týdnech až 6 krát

Non-Hodgkinův lymfom

Bendamustine Glenmark 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)

Ve dnech 1

+ 2

Opakujte cyklus po 3 týdnech nejméně 6 krát

Mnohočetný myelom

Bendamustine Glenmark 120 – 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)

Ve dnech 1

+ 2

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy)

Ve dnech 1

– 4

Opakujte cyklus po 4 týdnech nejméně 3 krát

Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo počet krevních destiček pod stanovený limit.

V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů a krevních destiček zvýší.

Porucha funkce jater nebo ledvin

V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké poruchy funkce jater). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Glenmark mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Glenmark a provede nezbytná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.

Délka používání

Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky léčby přípravkem Bendamustine Glenmark. Délka léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Glenmark, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Glenmark

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Glenmark, lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Glenmark

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt po testech provedených lékařem.

Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (odumření) po úniku přípravku Bendamustine Glenmark do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární). Pocit pálení v místě úniku může být známkou podání mimo krevní cévu. Únik může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Glenmark je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým počtům krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anémii nebo zvýšenému riziku krvácení.

Velmi časténežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Nízký počet bílých krvinek (buňky bojující s chorobami v krvi) Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu – bílkovina v červených krvinkách přenášející kyslík v těle) Nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které zajišťují srážlivost krve) Infekce Nevolnost (pocit na zvracení) Zvracení Zánět sliznice Bolest hlavy Zvýšená hladina kreatininu v krvi (chemický odpad produkovaný svalem) Zvýšená hladina močoviny v krvi (chemický odpadní produkt) Horečka Únava

Časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Krvácení (hemoragie) Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu Snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnosti (anémii) Nízký počet neutrofilů (běžný typ bílých krvinek důležitých v boji proti infekcím) Reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie) Zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT (mohou ukazovat na zánět nebo poškození buněk v játrech) Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy (enzym produkovaný v játrech a kostech) Zvýšení hladiny žlučového barviva (látka vznikající v průběhu běžného rozpadu červených krvinek) Nízké hladiny draslíku v krvi (živina nezbytná pro funkci nervových a svalových buněk, včetně srdečních) Porucha funkce (dysfunkce) srdce Narušený srdeční rytmus (arytmie) Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze) Poruchy funkce plic Průjem Zácpa Zánět v ústech (stomatitida) Ztráta chuti k jídlu Vypadávání vlasů Kožní změny Vynechání menstruace (amenorea) Bolest Nespavost Zimnice Dehydratace (nedostatek vody v organismu) Závrať Svědivá vyrážka (kopřivka)

Méně časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce) Neúčinná tvorba všech krevních buněk (houbovitý materiál uvnitř kostí, kde se vyrábí krvinky) Akutní leukémie Srdeční infarkt, bolest na hrudi (infarkt myokardu) Srdeční selhání

Vzácnénežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Infekce krve (sepse) Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v krevních testech Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce) Ospalost Ztráta hlasu (afonie) Akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu zejména srdečního původu se selháním přísunu kyslíku a dalších živin do tkání a odstranění toxinů) Zarudnutí kůže (erytém) Zánět kůže (dermatitida) Svědění (pruritus) Kožní vyrážka (makulární exantém) Nadměrné pocení (hyperhidróza)

Velmi vzácnénežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Primární atypický zánět plic (pneumonie) Rozpad červených krvinek Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok) Porucha vnímání chuti Změněné vnímaní (parestézie) Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie) Závažný stav vedoucí k blokádě specifického receptoru v nervové soustavě Poruchy nervového systému Ztráta koordinace (ataxie) Zánět mozku (encefalitida) Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Zánět žil (flebitida) Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza) Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida) Krvácení v žaludku nebo ve střevech Neplodnost Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

Selhání jater Selhání ledvin Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní) Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku. Zánět plic Krvácení z plic

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Bendamustine Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za “EXP”. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě / relativní vlhkosti 60%, a po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustine Glenmark neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bendamustine Glenmark obsahuje Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek Bendamustine Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím krytem.

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 ml.

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml.

Bendamustine Glenmark je k dispozici v baleních obsahujících 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček s 25 mg bendamustin-hydrochloridu a 1 a 5 injekčních lahviček se 100 mg bendamustin-hydrochloridu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelna, Španěsko

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kleileuk 2,5 mg/ml

Bendamustine Glenmark

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 19. 7. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku.

Při zacházení s bendamustinem zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné ženy s cytostatiky nesmí pracovat.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky bendamustinu výhradně ve vodě na injekci, a to následujícím způsobem:

1. Příprava koncentrátu

– Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Glenmark obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním v 10 ml vody na injekci.

– Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Glenmark obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody na injekci.

2. Příprava infuzního roztoku