BENDAMUSTIN MEDAC

1. Co je přípravek Bendamustin medac a k čemu se používá

Bendamustin medac je lék obsahující léčivou látku zvanou bendamustin-hydrochlorid (dále jen bendamustin).

Bendamustin je lék, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustin se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

chronické lymfocytámí leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin, non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni

reagovaly jen krátkodobě,

mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomib.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustin medac používat Nepoužívejte přípravek Bendamustin medac:

jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže kojíte, je-li během kojení nezbytná léčba přípravkem Bendamustin medac, je třeba přerušit kojení (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost). jestliže máte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater). jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku). jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi. jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby. jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií). v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustin medac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné léky mohou být ovlivněny bendamustin-hydrochloridem. Stejně tak může být ovlivněn účinek bendamustin-hydrochloridu těmito léky. Bendamustin-hydrochlorid se může vzájemně ovlivňovat s:

Jestliže je přípravek Bendamustin medac používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustin medac používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Bendamustin medac může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Nepoužívejte přípravek Bendamustin medac během těhotenství, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě, doporučuje se také genetické poradenství.

Plodnost

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustin medac i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustin medac otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a je vhodné vyhledat genetické poradenství.

Jste-li muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustin medac a až po dobu

6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustin medac povede k neplodnosti a je vhodné poradit se o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení

Přípravek Bendamustin medac se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustin medac v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bendamustin-hydrochlorid má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo nedostatek koordinace.

3. Jak se přípravek Bendamustin medac používá

Bendamustin medac se podává do žíly po dobu 30 – 60 minut v různých dávkách, buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba nemá být zahájena, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo počet krevních destiček klesl pod určené hodnoty.

Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.

Chronická lymfocytámí leukémie

Bendamustin medac 100 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti): ve dnech 1 + 2 Opakujte cyklus po 4 týdnech až 6krát.

Non-Hodgkinovy lymfomy

Bendamustin medac 120 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti): ve dnech 1 + 2 Opakujte cyklus po 3 týdnech nejméně 6krát.

Mnohočetný myelom

Bendamustin medac 120 – 150 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti): ve dnech 1 + 2 Prednison 60 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti) intravenózně nebo perorálně (ústy): ve dnech 1 – 4 Opakujte cyklus po 4 týdnech nejméně 3krát.

Léčba musí být ukončena, jestliže počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček poklesly na určené hodnoty. V léčbě lze pokračovat poté, co se počet bílých krvinek a počet krevních destiček zvýšil.

Porucha funkce jater a ledvin

V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké poruchy funkce jater). Bendamustin medac se nesmí používat, pokud máte těžkou jaterní poruchou. V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustin medac mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou terapií. Váš lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustin medac a provede potřebná opatření. Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak je předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze po dobu 30 – 60 minut.

Délka používání

Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustin medac. Délka léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustin medac, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustin medac

Pokud se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustin medac, Váš lékař bude obvykle ponechávat normální schéma dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustin medac

Ošetřující lékař rozhodne, zda léčbu přeruší nebo změní na jiný přípravek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (nekróza – odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévy. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustin medac je porucha funkce kostní dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratná) po léčbě. Útlum funkce kostní dřeně může vést ke snížení počtu krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, k anémii nebo ke zvýšenému riziku krvácení.

Velmi časténežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie) snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu) nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) infekce nevolnost (nauzea – pocit na zvracení) zvracení zánět sliznice zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi horečka únava bolest hlavy

Časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

krvácení (hemoragie) narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu) snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anémie) nízký počet neutrofilů (neutropenie) reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie) zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy zvýšení hladiny žlučového barviva nízké hladiny draslíku v krvi porucha funkce (dysfunkce) srdce (palpitace – bušení srdce, angina pectoris – bolest na hrudi) narušený srdeční rytmus (arytmie) nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze) poruchy funkce plic průjem zácpa bolest v ústech (stomatitida) ztráta chuti k jídlu vypadávání vlasů kožní změny vynechání menstruace (amenorea) bolest

nespavost

zimnice

dehydratace (nedostatek vody v organismu) závrať

svědivá vyrážka (kopřivka)

Méně časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce) neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom) akutní leukémie srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu) srdeční selhání

Vzácnénežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

infekce krve (sepse) těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce) ospalost ztráta hlasu (afonie) akutní oběhové selhání zarudnutí kůže (erytém) zánět kůže (dermatitida) svědění (pruritus) kožní vyrážka (makulární exantém) nadměrné pocení (hyperhidróza) snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit

v krevních testech

Velmi vzácnénežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

primární atypický zánět plic (pneumonie) rozpad červených krvinek prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok) narušené vnímání chuti

porucha citlivosti (parestezie)

malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie) onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom) neurologické poruchy ztráta koordinace (ataxie) zánět mozku (encefalitida)

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

zánět žil (flebitida)

tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida) krvácení v žaludku nebo ve střevech

neplodnost

multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

selhání jater selhání ledvin nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní) červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají léková vyrážka v kombinaci s rituximabem zánět plic krvácení z plic

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bendamustin medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě, relativní vlhkosti 60 %, a po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustin medac neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby. Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/na­ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bendamustin medac obsahuje Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

1 lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

1 lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek Bendamustin medac vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v jantarově hnědé skleněné injekční lahvičce s hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem.

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 ml. Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml.

Přípravek Bendamustin medac je dostupný v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček s bendamustin-hydrochloridem 25 mg a 1 a 5 injekčních lahviček s bendamustin-hydrochloridem 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Dánsko

Estonsko

Finsko

Irsko

Lotyšsko

Bendamustin medac 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Bendamustinhy­drochlorid medac 2,5 mg/ml

Bendamustine medac

Bendamustine medac 2,5 mg/ml

Bendamustine medac 25 mg / 100 mg

Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai

Norsko

Polsko

Portugalsko

Slovenská republika

Slovinsko

Bendamustin medac 2,5 mg/ml

Bendamustyna medac

Bendamustina medac

Bendamustín medac 2,5 mg/ml

Bendamustin medac 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za

Španělsko

infundiranje

Bendamustina medac 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 04/2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku.

Při manipulaci se vyvarujte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud dojde ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Likvidujte je v souladu s národními pokyny pro likvidaci cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky Bendamustin medac výhradně ve vodě na injekce, a to takto:

1. Příprava koncentrátu

Jedna injekční lahvička Bendamustin medac obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml Jedna injekční lahvička Bendamustin medac obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 40 ml

2. Příprava infuzního roztoku