Čtěte příbalový leták BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP. online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP. a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP.
- Co je BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP. a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP. užívat
- Jak se BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP. užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP. uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP.
1. ČO JE BCG-MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVÁ
Úplný názov tohto lieku je BCG-medac, prášok a disperzně prostredie pre suspenziu na aplikáciu do močového mechúra. V ďalších častiach tohto príbalového letáka sa nazýva iba BCG-medac.
BCG-medac podporuje imunitný systém a používá sa na liečbu niekoFkých typov rakoviny močového mechúra. Je účinný, ak rakovina postihuje iba buňky, ktoré vystielajú vnútro mechúra (urothelium) a neprenikla do hlbších vrstiev močového mechúra.
BCG-medac sa podává priamo do mechúra vo formě instilácie (vstreknutie).
Pri plochých léziách rakoviny močového mechúra (karcinom in šitu) sa BCG-medac používá na liečbu ochorenia postihujúceho iba výstelku močového mechúra. Existujú rózne stupně rakoviny, ktorá postihuje výstelku močového mechúra a vrstvu buniek tesne pod výstelkou (lamina propria).
BCG-medac sa používá aj na prevenciu opakovaného výskytu rakoviny (profylaktická liečba).
2. SKÓR AKO POUŽIJETE BCG-MEDAC
Systémová BCG infekcia/reakcia
Ak bolo vstreknutie BCG vykonané nesprávné alebo bol BCG podaný do svalu alebo cievy, móže to spósobiť závažná systémová BCG infekciu. Móže spósobiť šok a dokonca smrť.
Infekcia močových ciest
Váš lekár musí před každým vstreknutím BCG do močového mechúra zistiť, či netrpíte infekciou močových ciest. Ak vám bude počas liečby BCG diagnostikovaná infekcia močových ciest, liečbu je potřebné prerušiť, pokým výsledky analýzy moču nebudú normálně a kým sa neukončí liečba antibiotikami.
Pretrvávanie přítomnosti BCG
V ojedinělých prípadoch móže baktéria BCG zostať v močových cestách dlhšie ako 16 mesiacov.
Pacienti s poruchami imunity
Baktéria BCG móže byť škodlivá pre pacientov s oslabeným imunitným systémom. Ak ste liečení pomocou BCG-medac, musíte dodržiavať všeobecné hygienické předpisy uvedené nižšie, obzvlášť ak ste v kontakte s ďalšími pacientmi.
Přenos pohlavným stykom
Přenos BCG pohlavným stykom nebol zatiaf zaznamenaný, ale odporúča sa používat’ kondom pri pohlavnom styku jeden týždeň po liečbe s BCG.
Všeobecná hygiena
Po močení sa odporúča umyť si ruky a oblasť genitálií. Vztahuje sa to hlavně na prvé močenie po liečbe s BCG. Ak dojde ku kontaminácií kožných lézií, použité vhodný dezinfekčný prostriedok (spýtajte sa lekára alebo lékárníka).
Ak užíváte, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane Iiekov ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky předpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lékárníkovi.
Je to vefmi dóležité hlavně pri nasledujúcich liekoch, pretože BCG baktérie sú citlivé na:
antituberkulotiká (napr. etambutol, streptomycín, p-aminosalicylová kyselina (PAS), izoniazid (INH) a rifampicín), antibiotiká (fluorochinolóny, doxycyklín alebo gentamicín), antiseptiká, lubrikanty.
Ak ste těhotná alebo ak si myslíte, že ste těhotná, nemalí by ste užívať BCG-medac. Skór ako začnete užívať akýkoFvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte BCG-medac, ak dojčíte.
Tento liek móže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovat’ stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokial’ neviete, aký má BCG na vás účinok.
Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lékárníka.
3. AKO POUŽÍVAŤ BCG-MEDAC
BCG-medac připravuje a podává iba zaškolený zdravotnicky personál. Obsah jednej liekovky je určený najedno ošetrenie močového mechúra.
BCG-medac sa podává do mechúra pomocou katétra pod nízkým tlakom.
Ak je to možné, liek BCG-medac musí zostať v mechúre 2 hodiny. Aby to bolo možné splniť, nemalí by ste piť 4 hodiny před ošetřením a 2 hodiny po ňom a mali by ste vyprázdnit5 svoj močový mechúr tesne před ošetřením s BCG.
Kým je suspenzia v močovom mechúre, musí mať dostatečný kontakt s celým mukóznym povrchom močového mechúra, preto by sa mal pacient čím najviac pohybovať. Po 2 hodinách by ste mali vyprázdnit’ svoj mechúr, podl’a možnosti po sediačky, aby ste zabránili znečisteniu okolia.
Pokial’ nemáte zakázané piť tekutiny, 48 hodin po každom ošetření by ste mali nadmeme piť tekutiny.
Keďže bezpečnost’ a účinnost’ BCG-medac u dětí nebola stanovená, nemá sa u nich používat’.
U starších pacientov nie je potřebné dodržiavať žiadne špeciálne opatrenia.
Štandardná liečebná schéma (přídavná liečba) sa skládá z jednej intravezikálnej instilácie BCG-medac týždenne počas 6 po sebe nasledujúcich týždňov. Po 4-týždňovej prestávke sa pokračuje v intravezikálnom podávaní ako udržiavacej terapii po dobu minimálně jeden rok, ktorá je popísaná ďalej.
Přídavná liečba (liečba na prevenciu opakovaného výskytu rakoviny)
Liečba s BCG sa začína 2 až 3 týždne po transuretálnej resekcii (TUR, chirurgický zákrok cez močovod) alebo po biopsii močového mechúra (odobratie vzorky tkaniva močového mechúra) bez Ak trpíte přechodným rizikovým alebo vysoko rizikovým nádorom, mala by ste následné dostávať udržiavaciu liečbu.
Udržiavacia liečba
Jeden zo spósobov pozostáva z 12-mesačnej liečby s aplikáciou BCG-medac v mesačných intervaloch. V inej schéme udržiavacej liečby sa podávaní nasledujú 3 instilácie v týždňových intervaloch v 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. mesiaci. Pri použití tejto schémy sa aplikuje celkovo 27 instilácií
Nie je pravděpodobné, že sa predávkovanie vyskytne, pretože jedna liekovka BCG-medac zodpovedá jednej dávke. Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že by predávkovanie viedlo k iným symptómom ako boli popísané pri nežiaducich účinkoch (pozři časť 4).
4. MOŽNÉ VEDEAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj BCG-medac móže spósobovať vedFajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
VedFajšie účinky liečby s BCG sú časté, váčšinou však mierne a přechodné. Nežiaduce reakcia sa váčšinou zvyšujú s počtom ošetření s BCG.
Móže sa vyskytnúť nízká horúčka, příznaky podobné chrípke a celkový nepříjemný pocit. Tieto příznaky váčšinou doznejú do 24 až 48 hodin a dajú sa zvládnut’ běžnou symptomatickou liečbou. Tieto reakcie sú príznakmi zahájenia imunitnej reakcie. Všetci pacienti dostávajúci liek by mali byť dokladné monitorovaní a poučení, aby oznámili každý výskyt horúčky a iných príznakov mimo močových ciest.
Systémové nežiaduce reakcie/infekcie sú definované ako: horúčka vyššia ako 39,5°C trvajúca 12 hodin a viac, horúčka vyššia ako 38,5°C trvajúca 48 hodin a viac, miliárna pneumónia (zápal pl’úc) spósobená BCG, granulomatózna hepatitída (zápalová reakcia pečene), abnormality pečeňových funkčných testov, orgánové poruchy (iných orgánov než urogenitálneho systému) s granulomatóznym zápalom pri biopsii, Reiterov syndrom (konjunktivitída („růžové oko“), asymetrická oligoartritída (zápal 4 alebo menej kíbov) a cystitída (zápal močového mechúra)). Závažná systémová reakcia na BCG/infekcia móže spósobiť BCG-sepsu. BCG-sepsa je život ohrozujúcou situáciou.
Ak sa u vás vyskytne akýkofvek vedfajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lékárníka. To sa týká aj akýchkofvek vedfajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používatefa. Vedfajšie účinky móžete hlásiť aj priamo prostredníctvom (pozři podrobnosti uvedené ďalej). Hlášením vedfajších účinkov móžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Státny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti Iiekov a klinického skúšania
Květná 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel:+ 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
internetová stránka:
e-mail:
5. AKO UCHOVÁVAŤ BCG-MEDAC
Uschovávajte mino dosahu a dohfadu dětí.
Uchovávajte pri teplote + 2 °C až + 8 °C (v chladničke).
Nezmrazujte.
Uchovávajte v originálnom balení na ochranu před svetlom.
Nepoužívajte po uplynutí času použitelnosti uvedeného na obale.
Po nariedení má byť liek použitý okamžité.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Liečivom sú životaschopné BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérie (kultúra RIVM odvodená od kultúry 1173-P2).
Po nariedení jedna liekovka obsahuje:
BCG kmen RIVM odvodený od 1173-P2 2 × 108 až 3 × 109 životaschopných jednotiek
Ostatné látky v prášku: polygelinum (polygelín), glucosum anhydricum (bezvodá glukóza), polysorbatum 80 (polysorbát 80).
Ostatné látky v rozpúšťadle: natrium chloratum (chlorid sodný), aqua pro iniectione (voda na injekciu).
BCG-medac sa skládá z bieleho prášku a bezfarebného čirého roztoku používaného ako disperzně prostredie. Móže byť balený po 1 alebo 3 alebo 5 liekovkách. Nie všetky tieto balenia musia byť na trhu.
medac
Gesellschaft fúr klinische Spezialpráparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Spolková republika Nemecko
Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotnicky a lekársky personál:
* Pozor:BCG baktérie sú citlivé na všetky v súčasnosti používané antituberkulotiká s výnimkou pyrazínamidu. Ak je potřebná trojkombinácia antituberkulotík, zvyčajne sa odporúča izoniazid (INH), rifampicín a etambutol.
BCG-medac sa musí aplikovat’ za podmienok vyžadovaných pre vykonanie intravezikálnej endoskopie.
Upozornenia na zaobchádzanie s liekom
S BCG-medac sa nemá manipulovat’ v tej istej miestnosti ani tým istým personálom, ktorý připravuje cytotoxické lieky na intravenóznu aplikáciu. S BCG-medac nemá pracovať člověk, ktorý má diagnostikovaná imunodeficienciu.
Vyliatie BCG-medac
Vyliaty roztok BCG-medac je potřebné umyť s dezinfekčným prípravkom s preukázaným účinkom voči mykobaktériám. Obliatu kožu je potřebné umyť vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Tuberkulínové kožné testy
Intravezikálna liečba s BCG-medac móže indukovať senzitivitu na tuberkulín a komplikovat‘ následná interpretáciu tuberkulínových kožných testov na diagnózu mykobaktériovej infekcie. Preto sa reaktivita na tuberkulín má vyšetriť před podáním BCG-medac.
Před použitím sa musí liek suspendovať za aseptických podmienok so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného (pozři ďalej). Premiešajte suspenziu před použitím jemným točením. Zabráňte kontaktu BCG-medac s kožou. Odporúča sa použitie rukavic.
ViditeFné makroskopické částice neovplyvňujú účinnosť a bezpečnost’ lieku.
Na systém s kónickým alebo Luer-Lock adaptérem sa vzťahujú nasledujúce pokyny pre zaobchádzanie.
1. Odtrhnite ochranný obal, ale neodstráňte ho úplné! Tým ochráníte koniec instilačného systému před kontamináciou predtým n
2. Odstráňte ochranné uzávěry injekčnej liekovky a instilačného systému. Připravte si sáčok na odpad.
i j
3. Přitlačte injekčnú liekovku s BCG-medac kolmo a pevne na adaptér instilačného systému. Injekčnú liekovku otočte 3 – 4-krát do oboch smerov.
KM
4. Přelomením otvorte mechanizmus v hadičke adaptéra opakovaným ohýbáním do obidvoch smerov. Tým spojíte systém. Držte, prosím, hadičku – nie injekčnú liekovku – počas procesu!
5. Napumpujte tekutinu do liekovky. Uistite sa, prosím, že injekčnú liekovka nie je úplné plná!
6. Otočte kombinovaný systém; napumpujte dnu vzduch s injekčnou liekovkou na vrchu. Prelejte rekonštituovaný BCG do instilačného systému. Injekčnú liekovku neodstraňujte.
7. Ponechajte instilačný systém vo zvislej polohe. Teraz odstráňte ochranný obal úplné. Připojte katétrový adaptér na katéter. Potom přelomením otvorte uzatvárací mechanizmus v hadičke ohýbáním do obidvoch smerov a instilujte liek. Na konci instilácie uvoFnite katéter přetlačením vzduchu. Ponechajte vak s rozpúšťadlom stlačený a vložte ho spolu s katétrom do sáčku na odpad.
ZDROJ: sukl.cz