AZATHIOPRIN MEDAC 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek Azathioprin medac a k čemu se používá

Azathioprin medac 50 mg potahované tablety obsahují léčivou látku azathioprin, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Imunosupresiva tlumí imunitní systém. Lékař Vám předepsal azathioprin z některého z těchto důvodů:

aby Vaše tělo lépe přijalo transplantovaný orgán; pro tlumení některých onemocnění, při kterých Váš imunitní systém reaguje proti vlastnímu organismu.

Azathioprin se také může užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě těžké revmatoidní artritidy, těžkého zánětu střev (Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy) nebo k léčbě některých onemocnění, při kterých Váš imunitní systém reaguje proti vlastnímu organismu (autoimunitní onemocnění) včetně těžkých zánětlivých onemocnění kůže, jater, tepen a některých poruch funkce krve.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azathioprin medac užívat

Neužívejte Azathioprin medac jestliže jste alergický(á) na azathioprin, merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, obtížné dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka;

jestliže máte těžkou infekci; jestliže máte těžkou jaterní poruchu nebo poruchu funkce kostní dřeně; jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní); jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a) živou očkovací látkou, např. proti neštovicím nebo žluté zimnici; jestliže jste těhotná (pokud tak lékař nerozhodne); jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Azathioprin medac 50 mg potahované tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Azathioprin medac 50 mg potahované tablety Vám nebudou podány, pokud u Vás nemohou být sledovány vedlejší účinky.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže se Vám v hrdle vytvoří vředy, dostanete horečku, infekci, vytvoří se podlitiny nebo budete krvácet.

Poraďte se s lékařem

jestliže se během užívání azathioprinu hodláte nechat očkovat; jestliže máte onemocnění, při kterém Vaše tělo vytváří příliš málo přirozené chemické látky nazývané thiopurinmethyl­transferáza (TPMT); jestliže trpíte onemocněním známým jako Lesch-Nyhanův syndrom.

Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u vás užívání přípravku Azathioprin medac 50 mg potahované tablety zvýšit riziko:

nádorů, včetně nádorů kůže. Proto pokud užíváte přípravek Azathioprin medac 50 mg potahované tablety, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem. Vaše kůže musí být v pravidelných intervalech vyšetřována. lymfoprolifera­tivních onemocnění. Léčba přípravkem Azathioprin medac 50 mg potahované tablety zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí. Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoprolife­rativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové [EBV]).

Užívání přípravku Azathioprin medac 50 mg potahované tablety u vás může zvýšit riziko:

rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).

Pokud je nutné potahovanou tabletu rozpůlit, zabraňte kontaktu kůže s prachem z tablety nebo s povrchem lomu.

Krevní testy

Během prvních 8 týdnů léčby vám bude jednou týdně prováděn krevní test. Častější krevní testy budete možná potřebovat, pokud:

jste starší, užíváte vysokou dávku, máte poruchu činnosti jater nebo ledvin, máte poruchu funkce kostní dřeně, máte zvýšenou činnost sleziny, jste souběžně léčen(a) určitými léčivými přípravky, a sice: inhibitory ACE (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání), trimethoprimem/sul­famethoxazolem (kotrimoxazolem) (antibiotika), cimetidinem (lék na vředy trávicího traktu), indometacinem (antirevmatický léčivý přípravek).

Je důležité, abyste používal(a) účinné antikoncepční prostředky (například kondomy), neboť azathioprin může způsobovat vrozené vady bez ohledu na to, ať je užívá muž nebo žena.

Upozornění

Užívání tablet Azathioprin medac je nutné vysadit pod pečlivým dohledem. Zeptejte se prosím svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Azathioprin medac 50 mg potahované tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, např.:

alopurinol, oxipurinol nebo thiopurinol (léky na dnu), přípravky uvolňující svaly, například kurare, d-tubokurarin, pankuronium nebo sukcinylcholin, jiná imunosupresiva, například cyklosporin nebo takrolimus, infliximab (lék na Crohnovu chorobu), olsalazin, mesalazin a sulfasalazin (léky na ulcerózní kolitidu), warfarin nebo fenprokumon (léky na ředění krve), inhibitory ACE (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání), trimethoprim a sulfamethoxazol (antibiotika), cimetidin (lék proti vředům v trávicím ústrojí), léky proti onkologickým onemocněním nebo léky, které zpomalují nebo zastavují tvorbu nových krvinek, ribavirin (antivirotikum), furosemid (močopudné tablety proti srdečnímu selhání), očkovací látky, například proti hepatitidě B, všechny „živé“ očkovací látky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jestliže jste těhotná, azathioprin nesmíte užívat, pokud tak neurčí lékař. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. Muži i ženy v reprodukčním věku by měli používat antikoncepční prostředek, nikoli však nitroděložní tělísko (např. spirála, měděné tělísko tvaru T). Antikoncepční prostředek musíte nadále používat po dobu tří měsíců po ukončení léčby azathioprinem.

Během léčby azathioprinem nesmíte kojit, neboť produkty metabolismu vytvořené v organismu přecházejí do lidského mateřského mléka a mohly by být pro Vaše dítě nebezpečné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání azathioprinu můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud nemáte závratě. Závratě se mohou zhoršovat po požití alkoholu a v případě, že jste pil(a) alkohol, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Azathioprin medac 50 mg potahované tablety obsahují laktózu.

Azathioprin medac 50 mg potahované tablety obsahují laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost na některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Azathioprin medac užívá

Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se sklenicí tekutiny.

Dosažení léčebného účinku může trvat několik týdnů či měsíců.

Dávkování

Pacienti po transplantaci

Obvyklá dávka v první den je max. 5 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Poté je obvyklá dávka 14 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jiné poruchy

Obvyklé dávkování je 1–3 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání potahovaných tablet Azathioprin medac pro léčbu juvenilní chronické artritidy, systémového lupus erythematodes, dermatomyozitidy a polyarteritidy nodosa se nedoporučuje u dětí do 18 let z důvodu nedostatečných ú­dajů.

U všech ostatních indikací platí uvedené doporučené dávky jak pro děti a dospívající, tak pro dospělé.

Starší lidé

Starší lidé mohou potřebovat nižší dávku.

Pacienti s poruchou činnosti jater nebo ledvin mohou potřebovat nižší dávku. Pacienti s těžkou jaterní poruchou nesmí Azathioprin medac 50 mg potahované tablety užívat.

Délku léčby azathioprinem určí Váš lékař. Zeptejte se prosím svého lékaře, pokud se domníváte, že účinek azathioprinu je příliš silný nebo příliš slabý.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azathioprin medac, než jste měl(a)

Ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo nejbližší nemocnicí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví náhlá dýchavičnost, dýchací obtíže, otok víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo).

rj r V r V r 1 r r V

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem: silná nevolnost, průjem, horečka, zimnice, bolest svalů nebo kostí, ztuhlost svalů, únava, závratě, zánět krevních cév, ledvinové poruchy (k symptomům mohou patřit změny množství vymočené moči a její barvy).

Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

infekce vyvolané virem, kvasinkami, bakteriemi nebo prvoky u pacientů po transplantaci, snížená tvorba kostní dřeně, malý počet bílých krvinek v krevních testech, což může vést k infekci, pocit na zvracení (nauzea) a zvracení, ztráta chuti k jídlu (nechutenství).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

malý počet krevních destiček, což u Vás může vést k snadnému vzniku podlitin nebo krvácení.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

infekce vyvolané virem, kvasinkami, bakteriemi nebo prvoky u všech pacientů kromě pacientů po transplantaci, malý počet červených krvinek, což u Vás může vést k únavě, bolestem hlavy, dušnosti při fyzické aktivitě, závratím a bledosti, reakce přecitlivělosti, které mohou vést k celkovému pocitu nepohodlí, závratím, pocitu na zvracení, zvracení, průjmu, horečce, třesu, kožním reakcím, například k exantému a vyrážce, zánětu krevních cév, bolesti svalů a kloubů, nízkému krevnímu tlaku, ledvinovým nebo jaterním poruchám a střevním potížím, zánět slinivky břišní, který u Vás může vyvolat silné bolesti v nadbřišku s pocitem na zvracení (nauzea) a zvracením, jaterní potíže, které mohou způsobit bledou stolici, tmavou moč, svědění a zežloutnutí kůže a očí a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 paci­entů):

poruchy funkce krve a kostní dřeně, které mohou způsobit slabost, únavu, bledost, bolesti hlavy, bolestivost jazyka, dušnost, vznik podlitin nebo infekcí, střevní potíže vedoucí k průjmu, bolestem břicha, zácpě, pocitu na zvracení (nauzea) a zvracení, těžké poškození jater, které může ohrožovat život, vypadávání vlasů, které se může zlepšit, ačkoliv stále užíváte azathioprin, různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže, karcinomu prsu a adenokarcinomů.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pa­cientů):

život ohrožující alergické reakce vedoucí k těžkým stavům postihujícím kůži (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), závažná alergická reakce, která má rychlý nástup a může vést k úmrtí (anafylaktická reakce); mezi syptomy mj. patří svědivá vyrážka, otok hrdla a nízký krevní tlak, zhoršení myasthenia gravis (až myasthenická krize); myasthenia gravis je autoimunitní onemocnění nervů a svalů, které vede k proměnlivé svalové slabosti a únavě, pocit brnění, šimrání, svědění, píchání či pálení pokožky (parestezie), zánět několika nervů najednou, vyznačující se paralýzou, bolestí a svalovou atrofií (polyneuritida), zánět plic způsobující dušnost, kašel a horečku, abnormální rozpad červených krvinek (hemolytická anémie), vyšší než normální koncentrace eosinofilů (eosinofilie); eosinofily jsou jedním z druhů bílých krvinek, které bojují s nemocemi, srdeční arytmie (fibrilace síní), nateklé nebo zvětšené lymfatické uzliny, současné zvětšení jater a sleziny, horečka a neurologické abnormality mohou být symptomy hemofagocytující histiocytózy, bolestivé kožní léze, které se objevují zejména na pažích, krku, obličeji a zádech, doprovázené horečkou (Sweetův syndrom, známý rovněž jako akutní febrilní neutrofilní dermatóza), mateřská znaménka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

slabost nebo paralýza, ztráta vidění, porucha řeči a zhoršení kognitivních funkcí po užití azathioprinu v kombinaci s jinými imunosupresivy mohou být symptomy progresivní multifokální leukoencefalo­patie (PML), horečka, bolest v krku a oteklé lymfatické uzliny mohou být symptomy infekce virem Epsteina-Barrové (EBV).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Azathioprin medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Azathioprin medac obsahuje Léčivou látkou je azathioprinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azathioprinum 50 mg. Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob, polysorbát 80, povidon, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety 50 mg: hypromelosa 2910/5 (E464), polyethylenglykol (makrogol)

Jak přípravek Azathioprin medac vypadá a co obsahuje toto balení

Azathioprin medac 50 mg potahované tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně je vyraženo „AZ50” a na druhé straně je půlicí rýha. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Potahované tablety jsou baleny v blistru (bezbarvý průhledný PVC-PVdC/Al) vloženém v papírové krabičce.

Azathioprin medac 50 mg potahované tablety jsou dodávány v baleních obsahujících 28, 30, 50, 56, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

medac

Gesellschaft fur klinische

Spezialpraparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Výrobce

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-StraBe 89

20355 Hamburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Dánsko

Finsko

Francie

Německo

Norsko

Portugalsko

Slovenská republika

Španělsko

Švédsko

Azathioprin medac 50 mg potahované tablety

Azathioprin medac 50 mg filmovertrukne tabletter

Azathioprin medac 50 mg tabletit, kalvopaallysteiset

Azathioprine medac 50 mg comprimés pelliculés

Azamedac 50 mg Filmtabletten

Azatioprin medac

Azatioprina medac 50 mg comprimidos revestidos por película Azathioprin medac 50 mg filmom obalené tablety

Azatioprina medac 50 mg comprimidos recubiertos con película

Azathioprine medac 50 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.6.2016

7