ATORVASTATIN XANTIS

1. Co je přípravek Atorvastatin Xantis a k čemu se používá

Atorvastatin Xantis patří do skupiny léků, kterým se říká statiny, což jsou přípravky regulující hladiny lipidů (tuků).

Atorvastatin Xantis se používá na snižování lipidů nazývaných cholesterol a triglyceridy v krvi, když sama dieta s nízkým obsahem tuků a změny v životním stylu nepomohly. Pokud máte zvýšené riziko srdečního onemocnění, přípravek Atorvastatin Xantis může toto riziko snížit i když jsou vaše hladiny cholesterolu v pořádku. Během léčby byste měl(a) stále dodržovat standardní dietu na snížení cholesterolu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Xantis užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Atorvastatin Xantis pro vás nemusí být vhodný z následujících důvodů:

– pokud jste měl(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo máte malé kapsy tekutiny v mozku z předešlých cévních mozkových příhod

– pokud máte problémy s ledvinami

– pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)

– pokud jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, osobní nebo rodinnou anamnézu problémů se svaly

– pokud jste měl(a) předchozí svalové problémy během léčby jinými léky na snížení hladiny lipidů (např. jiné statiny nebo fibráty)

– pokud pravidelně pijete velká množství alkoholu

– pokud máte anamnézu jaterního onemocnění

– pokud je vám více než 70 let.

Před užitím přípravku Atorvastatin Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– pokud máte závažné respirační (dechové) selhání.

Pokud se na vás vztahuje některý z uvedených případů, váš lékař bude muset před léčbou přípravkem Atorvastatin Xantis a možná také během léčby provést krevní testy k odhadnutí rizika nežádoucích účinků na svaly. Riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýza, se zvyšuje při současném užívání některých dalších léků (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Atorvastatin Xantis“).

Pokud máte cukrovku nebo máte riziko na vznik cukrovky, bude Vás při užívání tohoto léku pozorně sledovat váš lékař. Riziko na vznik cukrovky nejspíš máte, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.

Také svému lékaři nebo lékárníkovi řekněte, pokud máte slabost ve svalech, která je trvalá. Na diagnostikování a léčení tohoto příznaku mohou být potřeba další testy a léky.

Další léčivé přípravky a Atorvastatin Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou změnit účinek přípravku Atorvastatin Xantis nebo jejich účinek může být přípravkem Atorvastatin Xantis změněn. Tento typ interakce může snížit účinnost jednoho nebo obou léků. Dále to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků včetně vážného stavu chřadnutí svalů, kterému se říká rabdomyolýza a je popsán v bodě 4:

– Léky užívané ke změně funkce imunitního systému, např. cyklosporin

– Některá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidová kyselina

– Jiné léky na regulaci hladin lipidů, např. gemfibrozil, jiné fibráty, colestipol

– Některé blokátory vápníkového kanálu používané pro anginu pectoris nebo vysoký krevní tlak, např. amlodipin, diltiazem, léky k regulaci srdečního rytmu, např. digoxin, verapamil, amiodaron

– Léky používané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru a ritonaviru atd. Některé léky používané k léčbě hepatitidy typu C, např. telaprevir

– Další léky, o kterých se ví, že interagují s přípravkem Atorvastatin Xantis zahrnují ezetimib (který snižuje cholesterol), warfarin (který snižuje srážlivost krve), ústy podávaná antikoncepce, stiripentol (antikonvulzivum k léčbě epilepsie), cimetidine (užívaný na pálení žáhy a žaludeční vředy), fenazon (lék proti bolesti), antacida (přípravky na trávení obsahující hořčík a hliník) a boceprevir (užívaný na léčení onemocnění jater, jako je hepatitida typu C)

– Léky bez předpisu: třezalka tečkovaná

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Atorvastatin Xantis s jídlem a pitím

Instrukce k užívání přípravku Atorvastatin Xantis viz bod 3. Mějte prosím na paměti následující:

Grepový džus

Nepijte denně více než jednu nebo dvě malé sklenice grepového džusu, protože velké množství grepového džusu může změnit účinky přípravku Atorvastatin Xantis.

Alkohol

Při užívání tohoto léku se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu. Podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, neužívejte přípravek Atorvastatin Xantis.

Neužívejte přípravek Atorvastatin Xantis pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.

Neužívejte přípravek Atorvastatin Xantis pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atorvastatin Xantis během těhotenství a kojení nebyla prokázána.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék běžně nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud ale tento lék má vliv na Vaši schopnost řídit, tak se řízení vyhněte. Nepoužívejte žádné nářadí nebo stroje, pokud má tento lék vliv na Vaši schopnost je obsluhovat.

Přípravek Atorvastatin Xantis obsahuje laktózu a sacharózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Atorvastatin Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před začátkem léčby Vám lékař nasadí dietu na snížení cholesterolu, se kterou byste měl(a) pokračovat i při léčbě přípravkem Atorvastatin Xantis.

Doporučená dávka přípravku Atorvastatin Xantis je 10 mg denně u dospělých a dětí ve věku 10 let nebo starších. Tuto dávku váš lékař může podle potřeby zvýšit až k dosažení množství, které potřebujete. Váš lékař Vám bude dávkování upravovat v intervalech po 4 týdnech nebo více. Maximální dávka přípravku Atorvastatin Xantis je 80 mg denně u dospělých a 20 mg denně u dětí.

Tablety Atorvastatin Xantis by měly být spolknuty celé a zapity vodou a mohou být brány ve kteroukoliv denní hodinu, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se ale tabletu brát každý den ve stejný čas.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Trvání léčby přípravkem Atorvastatin Xantis určí Váš lékař.

Zeptejte se svého doktora, pokud si myslíte, že je účinek přípravku Atorvastatin Xantis příliš silný nebo příliš slabý.

Tabletu lze rozpůlit na dvě stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Xantis, než jste měl(a)

Pokud si omylem vezmete více tablet Atorvastatin Xantis než je Vaše obvyklá denní dávka, obraťte se na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Xantis

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Xantis

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví některé z následujících vážných nežádoucích účinků, přestaňte tablety Atorvastatin Xantis užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte do nejbližšího nemocničního oddělení lékařské pohotovostní služby.

Vzácné: mohou postihovat až 1 z 1 000 osob:

– Vážné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat velké potíže s dýcháním.

– Vážná nemoc s těžkým olupováním a otoky kůže, s puchýři na kůži, v ústech, očích, genitáliích a s horečkou. Kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami zvláště na dlaních a chodidlech, které mohou tvořit puchýře.

Svalová slabost, citlivost nebo bolest, obzvláště pokud se ve stejný čas cítíte špatně nebo máte vysokou teplotu, která může být způsobena abnormálním rozpadem svalů. Abnormální rozpad svalů ne vždy vymizí, ani po vysazení atorvastatinu, a může být život ohrožující a vést k problémům s ledvinami.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 osob:

– Pokud máte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo krevními podlitinami, může to naznačovat problémy s játry. Co nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Xantis:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 10 osob) zahrnují:

– zánět nosních dutin, bolest v krku, krvácení z nosu

– alergické reakce

– zvýšení hladin cukru v krvi (pokud máte cukrovku, dál pokračujte v pečlivém sledování svého cukru v krvi), zvýšení hladin kreatinkinázy v krvi

– bolest hlavy

– nevolnost, zácpa, nadýmání, trávicí potíže, průjem

– bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad

– výsledky krevních testů ukazující abnormální funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob) zahrnují:

– anorexie (ztráta chuti k jídlu), přibývání na váze, snížení hladin cukru v krvi (pokud máte cukrovku, dál pokračujte v pečlivém sledování svého cukru v krvi)

– noční můry, nespavost

– závrať, necitlivost nebo mravenčení v prstech rukou a nohou, snížení citlivosti na bolest nebo dotyk, změna chuti, ztráta paměti

– rozmazané vidění

– zvonění v uších a/nebo hlavě

– zvracení, říhání, bolest v horní a dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vedoucí k bolesti žaludku)

– hepatitida (zánět jater)

– vyrážka, vyrážka na kůži a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů

– bolest krční páteře, svalová únava

– únava, nevolnost, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků (edém), zvýšená teplota

– vyšetření moči pozitivní na bílé krvinky

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 osob) zahrnují:

– poruchy zraku

– neočekávané krvácení nebo podlitiny

– cholestáza (zežloutnutí pokožky a očního bělma)

– poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 osob) zahrnují:

– alergická reakce – symptomy mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest nebo tlak na hrudi, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, dýchací potíže, kolaps

– ztráta sluchu

– gynekomastie (zvětšení prsů u mužů i žen).

– Slabost ve svalech, která je trvalá.

– Sexuální potíže

– Deprese

– Dýchací potíže včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnost nebo horečka

– Cukrovka – riziko se zvyšuje, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude při užívání tohoto léku úzce sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atorvastatin Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Pokud u Vašich tablet dojde ke změně barvy nebo pokud vykazují jiné známky znehodnocení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který vám řekne, co dělat.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Xantis obsahuje

– Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

– Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, butylhydroxyanisol (E320), krospovidon (E1202), hydrogenuhličitan sodný (E500) a složená sacharosa (která se skládá ze sacharosy, sorbitan-tristearátu, makrogol-stearátu, dimetikonu, oxidu křemičitého, bronopolu). Potahová vrstva přípravku Atorvastatin Xantis obsahuje potahovou soustavu Opadry OY-L-28900 bílou (která se skládá z monohydrátu laktosy, hypromelosy, oxidu titaničitého (E171) a makrogolu 4000).

Jak přípravek Atorvastatin Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety o síle 10/20/40 mg jsou bílé, válcovité, bikonvexní a s půlicí rýhou.

Tablety o síle 80 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní a s půlicí rýhou.

Obsah balení:

Tento léčivý přípravek je dostupný jako 10mg, 20mg, 40mg a 80mg potahované tablety.

Všechny síly jsou k dispozici v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER,

1st floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia, Kypr

Výrobce

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona

Španělsko

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin De Guadalix

Madrid

Španělsko

Galenicum Health, S.L.

Avda Cornellá 144, 7° – 1a Edifício Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Atorvastatin Xantis

Portugalsko: Atorvastatin Xantis 10 mg, Atorvastatin Xantis 20 mg, Atorvastatin Xantis 40 mg, Atorvastatin Xantis 80 mg

Slovenská republika: Atorvastatin Xantis 10 mg, Atorvastatin Xantis 20 mg, Atorvastatin Xantis 40 mg, Atorvastatin Xantis 80 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2016

7