ATORSTAD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1.   Co je přípravek ATORSTAD a k čemu se používá

Přípravek ATORSTAD obsahuje léčivou látku atorvastatinum, která patří do skupiny statinů, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek ATORSTAD se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a triacylglycerolů, v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná. Přípravek ATORSTAD se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě máte pokračovat i během léčby.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATORSTAD užívat

Neužívejte přípravek

– jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoli podobný léčivý přípravek používaný

ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra,

– jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,

– jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci,

– jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,

– jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ATORSTAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek ATORSTAD pro Vás nemusí být vhodný z následujících důvodů:

– jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo máte jako

důsledek prodělané cévní mozkové příhody v mozku malá ložiska s tekutinou,

– jestliže máte problémy s ledvinami,

– jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu),

– jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění,

– jestliže se u Vás již někdy vyskytly problémy se svaly při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. při léčbě jinými statiny nebo fibráty),

– jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

– jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,

– jste-li starší než 70 let,

– jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku ATORSTAD může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Před užitím přípravku ATORSTAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

– máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem ATORSTAD, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rhabdomyolýza (akutní rozpad kosterního svalstva), se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek ATORSTAD“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a přípravek ATORSTAD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku ATORSTAD, nebo může být jejich účinek ovlivněn přípravkem ATORSTAD. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit stav, kdy se jeden nebo oba léky stanou méně účinnými. Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4.

– přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

– určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin

– Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem ATORSTAD znovu pokračovat. Užívání přípravku ATORSTAD s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

– jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

– některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron

– léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ri­tonaviru apod.

– některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

– jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku ATORSTAD zahrnují ezetimib (snižující hladinu cholesterolu), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (obsahující hořčík a hliník, užívaná při potížích se zažíváním) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy C).

– přípravky dostupné bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

ATORSTAD s jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 „Jak se ATORSTAD užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velké množství této šťávy může měnit účinek přípravku ATORSTAD.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 “Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

– Přípravek ATORSTAD neužívejte, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

– Přípravek ATORSTAD neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé

antikoncepční prostředky.

– Přípravek ATORSTAD neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost atorvastatinu během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní prostředky, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

ATORSTAD obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se ATORSTAD užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholeste­rolovou dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem ATORSTAD.

Dávkování

– Obvyklá počáteční dávka přípravku ATORSTAD je 10mg 1× denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství.

– Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším.

– Maximální dávka přípravku ATORSTAD je 80 mg 1× denně u dospělých a 20 mg 1× denně

u dětí.

Způsob podání

Tablety přípravku ATORSTAD se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Délku trvání léčby přípravkem ATORSTAD stanoví Váš lékař.Pokud máte pocit, že účinek přípravku ATORSTAD je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ATORSTAD, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ATORSTAD

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ATORSTAD

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici

s pohotovostní službou.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

– Závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké

obtíže při dýchání.

– Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích

a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště, na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.

– Slabost, citlivost nebo bolest svalů a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte

vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk. Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, i když přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000)

– Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku ATORSTAD

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):

– zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

– alergické reakce

– zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

– bolest hlavy

– nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

– bolest kloubů, otok kloubů, bolest svalů, svalové křeče, bolest rukou a nohou a bolest zad

– výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):

– anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

– noční můry, nespavost

– závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti

– rozmazané vidění

– šelest v uších a/nebo v hlavě

– zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku)

– hepatitida (zánět jater)

– vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

– bolest krku, svalová únava

– únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků (edém), horečka

– přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

– poruchy zraku

– neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

– cholestáza (porucha vylučování žluči projevující se zežloutnutím kůže a bělma očí)

– poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 pa­cientů):

– alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

– ztráta sluchu

– gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

– svalová slabost, která přetrvává

– sexuální potíže

– deprese

– dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

– cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak ATORSTAD uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ATORSTAD obsahuje

– Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

– Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, celulosový prášek, uhličitan vápenatý, předbobtnalý škrob, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek.

Jak

ATORSTAD 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm. ATORSTAD 20 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm.

Velikost balení:

OPA/Al/PVC-Al blistry obsahující 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (klinické balení v blistru), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Rakousko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Atorvastatin STADA 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin STADA 20 mg Filmtabletten

Belgie: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Eurogenerics 20 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: ATORSTAD 10 mg potahované tablety

ATORSTAD 20 mg potahované tablety

Německo: ATORSTAD 10 mg Filmtabletten

ATORSTAD 20 mg Filmtabletten

Dánsko: Lipistad

Estonsko: Atorvastatina STADAGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina STADAGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko: Lipistad 10 mg kalvopaallysteiset tabletit

Lipistad 20 mg kalvopaallysteiset tabletit

Francie: ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé

ATORVASTATINE EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé

Lucembursko: Atorvastatine Eurogenerics 10mg comprimés pelliculés

Atorvastatine Eurogenerics 20mg comprimés pelliculés

Irsko: Atorvastatin Clonmel 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin Clonmel 20 mg film-coated tablets

Island: Lipistad 10 mg filmuhúdud tafla

Lipistad 20 mg filmuhúdud tafla

Nizozemsko: Atorvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Atorvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko: Atorvastatina Ciclum

Rumunsko: Atorvastatina STADA 10 mg Comprimat filmat

Atorvastatina STADA 20 mg Comprimat filmat

Švédsko: Lipistad 10 mg filmdragerade tabletter

Lipistad 20 mg filmdragerade tabletter

Slovinsko: ATORSTAD Arzneimittel 10 mg filmsko obložene tablete

ATORSTAD Arzneimittel 20 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika: ATORSTAD 10mg filmom obalené tablet

ATORSTAD 20mg filmom obalené tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2017

7