Čtěte příbalový leták ASSIMIL online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ASSIMIL a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ASSIMIL
- Co je ASSIMIL a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASSIMIL užívat
- Jak se ASSIMIL užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ASSIMIL uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ASSIMIL
1. Co je přípravek Assimil a k čemu se používá
Přípravek Assimil obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva a přípravek Assimil Vám byl předepsán k léčbě deprese.
Přípravek Assimil se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Assimil patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Assimil užívat
Neužívejte přípravek Assimil
– jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
– jestliže Vaše játra správně nefungují (porucha funkce jater).
– jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Přípravek Assimil není určen k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Assimil dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte přípravek Assimil“ v bodě 2): fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese) a ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum) a pokud kouříte více než 15 cigaret denně.
Během léčby přípravkem Assimil není vhodné pít alkoholické nápoje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit, protože kojení by mělo být ukončeno, pokud užíváte přípravek Assimil.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.
Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
3. Jak se přípravek Assimil užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Assimil je jedna tableta (25 mg) před spaním. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
Přípravek Assimil začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby. Lékař může pokračovat s podáváním přípravku Assimil, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Deprese by měla být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Nepřestávejte užívat svůj lék bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Přípravek Assimil je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Přípravek Assimil může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na přípravek Assimil?
Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na přípravek Assimil, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím lékem při zahájení léčby přípravkem Assimil.
Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
Pokud je zahájena léčba přípravkem Assimil při postupném vysazování dávky předchozího léku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Assimil.
Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Assimil.
Sledování funkce jater (viz také bod 2)
Lékař Vám provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně fungují, před zahájením léčby a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Nesmíte užívat přípravek Assimil, pokud nemáte v pořádku játra.
Pokud máte problémy s ledvinami, lékař zhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné přípravek Assimil užívat.
Pokud jste užil(a) více přípravku Assimil, než jste měl(a), nebo pokud přípravek užilo například náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Zkušenosti s předávkováním přípravkem Assimil jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a) poslední tabletu přípravku Assimil.
Neukončujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si myslíte, že účinek přípravku Assimil je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
Mezi nežádoucí účinky patří:
– Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než až 1 pacienta z 10): bolest hlavy.
– Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): závrať, ospalost (spavost), potíže se spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolesti břicha, bolest zad, únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti.
– Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): migréna, mravenčení prstů na rukou a nohou (parestézie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest (zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také bod 2), sebevražedné myšlenky nebo chování, zmatenost, snížení tělesné hmotnosti.
– Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Assimil uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je agomelatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum ekvivalentní agomelatinum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou: silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, mannitol, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, kyselina stearová 50%, hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172).
Potahované tablety přípravku Assimil 25 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 × 4,5 mm.
28, 30, 56, 84 nebo 98 potahovaných 25mg tablet přípravku Assimil je zabaleno v OPA/Al/PVC//Al jednodávkovém blistru (kalendářový blistr). Blistry jsou uloženy v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Gedeon Richter Plc.
Gyómrói út 19–21
1103 Budapešť
Maďarsko
Gedeon Richter Plc.
Gyómrói út 19–21
1103 Budapešť
Maďarsko
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Česká republika
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
74723 Bolatice
Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 9. 2018
7
ZDROJ: sukl.cz