ARTRILOM

1. Co je Artrilom 15 mg a k čemu se používá

Artrilom 15 mg obsahuje léčivou látku meloxikam. Meloxikam patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), které se používají k potlačení zánětu a bolesti kloubů a svalů. Artrilom 15 mg se užívá:

– ke krátkodobé léčbě při vzplanutí osteoartrózy,

– k dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Artrilom 15 mg užívat

Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Artrilom 15 mg a poraďte se s lékařem:

– jestliže se u Vás v rodině vyskytlo astma,

– jestliže máte mít test krve nebo moči, vždy oznamte lékaři, že užíváte meloxicam.

Opatření při užívání

Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujte svého lékaře, pokud:

– máte v anamnéze zánět jícnu (ezofagitidu), zánět žaludku (gastritidu) nebo jakékoli jiné choroby trávicího ústrojí (jako Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida),

– máte vysoký krevní tlak,

– jste staršího věku,

– máte obtíže se srdcem, játry nebo ledvinami,

– máte cukrovku,

– máte snížený objem krve (hypovolémii), který se může vyskytnout po vážných ztrátách krve nebo po popáleninách, operaci nebo při nízkém příjmu tekutin,

– trpíte nesnášenlivostí některých cukrů dříve diagnostikovanou lékařem, protože tento přípravek obsahuje laktosu,

– máte vysokou hladinu draslíku v krvi dříve diagnostikovanou lékařem.

Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Další léčivé přípravky a Artrilom 15 mg

Protože Artrilom 15 mg může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících přípravků:

– jiné NSA,

– léky, které zabraňují nebo snižují srážlivost krve (trombolytika),

– přípravky k léčbě srdce a ledvin,

– kortikosteroidy (např. přípravky proti zánětům nebo k léčbě alergií),

– cyklosporin/ta­krolimus (používají se po transplantaci orgánů nebo u závažných kožních chorob, revmatoidní artritidy nebo nefrotického syndromu),

– diuretika (léky na odvodnění). Lékař bude sledovat funkci ledvin, pokud užíváte diuretika.

– přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátory),

– lithium (k léčbě poruch nálady),

– selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI – přípravky k léčbě deprese, úzkostných poruch nebo některých poruch osobnosti),

– methotrexát (k léčbě nádorů nebo závažných onemocnění kůže a revmatoidní artritidy),

– cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

– deferasirox – používá se k souběžné léčbě vysoké hladiny železa v těle,

– pemetrexed – používá se k léčbě nádorů.

– draselné soli,

– kalium šetřící diuretika,

– inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), blokátory receptorů pro angiotenzin II,

– nesteroidní protizánětlivé léky,

– (nízkomolekulární nebo nefrakcionovaný) heparin,

– cyklosporin, takrolimus,

– trimethoprim.

Nástup nežádoucích účinků může záviset na tom, zda jsou přidruženy faktory.

Máte-li jakékoli pochybnosti, požádejte o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud během užívání přípravku Artrilom 15 mg zjistíte, že jste těhotná, informujte svého lékaře.

Během prvních 6 měsíců těhotenství smíte tento přípravek užívat pouze s výslovným souhlasem Vašeho lékaře. Během posledních 3 měsíců těhotenství neužívejte Artrilom 15 mg, protože může způsobit vážné poškození Vašeho dítěte, zejména poškození srdce, plic a ledvin, a to již po jednom podání.

Kojení

Užívání přípravku Artrilom 15 mg během kojení se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Plodnost

Artrilom 15 mg může ztížit Vaši šanci na otěhotnění. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte obtíže s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění, závratě, ospalost, točení hlavy či jiné poruchy centrálního nervového systému. Pokud se u Vás některý z těchto účinků objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Artrilom 15 mg obsahuje mléčný cukr (laktosu)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Artrilom 15 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Léčba osteoartrózy:7,5 mg (A tablety) jednou denně. Dávka může být zvýšena na 15 mg (1 tableta) jednou denně.

Léčba revmatoidní artritidy:15 mg (1 tableta) jednou denně. Dávka může být snížena na 7,5 mg (‚A. tablety) jednou denně.

Léčba ankylozující spondylitidy:15 mg (1 tableta) jednou denně. Dávka může být snížena na 7,5 mg (A tablety) jednou denně.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se užívají během jídla a je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nápojem.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Nepřekračujte maximální doporučenou dávku 15 mg denně.

Lékař může omezit dávku na 7,5 mg (A tablety) denně, pokud se na Vás vztahuje některý z údajů uvedených v bodě „Upozornění a opatření“.

Artrilom 15 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Artrilom 15 mg je příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud necítíte po několika dnech žádné zlepšení svého stavu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Artrilom 15 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet nebo máte podezření na předávkování, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocnici.

Příznaky akutního předávkování NSA jsou obvykle:

– únava,

– ospalost,

– pocit na zvracení (nauzea), zvracení,

– bolest žaludku.

Těžké předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4):

– vysoký krevní tlak,

– akutní selhání ledvin,

– špatná funkce jater,

– dýchací obtíže,

– bezvědomí (kóma),

– křeče,

– selhání krevního oběhu,

– poruchy srdeční činnosti,

– alergické reakce včetně mdlob, dušnosti a kožních reakcí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Artrilom 15 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Artrilom 15 mg a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte:

Jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou objevit ve formě:

– kožních reakcí jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo odlupování kůže, což mohou být potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2), poškození měkkých tkání (poškození sliznic) nebo erythema multiforme (puchýřnaté kožní onemocnění se zarudnutím kůže). Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným okrajem a/nebo puchýřky. Může zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

– otoku kůže nebo sliznice, např. otoku okolo očí, v obličeji a okolo rtů, úst a v krku, který může způsobit dýchací obtíže, oteklé kotníky nebo celé dolní končetiny.

– dýchacích obtíží nebo záchvatu astmatu,

– zánětu jater (hepatitidy), který může způsobit příznaky jako:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolesti v oblasti břicha, ztráta chuti k jídlu.

Jakékoli nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:

– krvácení (způsobující načernalou barvu stolice),

– vředy v trávicím ústrojí způsobující bolesti břicha.

Krvácení v trávicím ústrojí, tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) v oblasti trávicího ústrojí může být někdy závažné a může vést k úmrtí, zejména u starších osob.

Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se týkají trávicího ústrojí, v souvislosti s dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Pokud bylo užíváním přípravku ovlivněno vidění, neřiďte, ani neobsluhujte stroje.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA)

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. srdečních příhod (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod, zejména při užívání vyšších dávek a při dlouhodobém užívání.

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny zadržování vody (otoky), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího ústrojí:

– žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku),

– proděravění střevní stěny nebo krvácení v trávicím ústrojí (často může vést k úmrtí, zejména u starších pacientů).

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

– pocit na zvracení a zvracení,

– průjem,

– plynatost,

– zácpa,

– trávicí obtíže (dyspepsie),

– bolesti břicha,

– načernalá stolice z důvodu krvácení v trávicím ústrojí (meléna),

– krev při zvracení,

– zánět v souvislosti s tvorbou vřídků v ústech (ulcerózní stomatitida),

– zhoršení zánětů v trávicím ústrojí (exacerbace zánětu tračníku tlustého střeva, exacerbace Crohnovy nemoci).

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivé látky přípravku Artrilom 15 mg

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– poruchy zažívacího ústrojí jako dyspepsie (trávicí obtíže), pocit na zvracení a zvracení, bolesti břicha, zácpa, plynatost, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– závrať,

– pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo),

– somnolence (ospalost),

– anémie (chudokrevnost – nižší množství krevního barviva hemoglobinu a/nebo červených krvinek),

– zvýšený krevní tlak,

– návaly (přechodné zčervenání obličeje a krku),

– zadržování vody a sodíku v těle,

– zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalémie). To může vést k následujícím příznakům:

změny srdeční činnosti (arytmie), palpitace (pocit bušení srdce), svalová slabost,

– říhání,

– zánět žaludku (gastritida),

– krvácení v zažívacím ústrojí,

– zánět v ústech (stomatitida),

– náhlé alergické reakce (reakce přecitlivělosti),

– svědění,

– vyrážka na kůži,

– otoky způsobené zadržováním tekutin v těle, včetně oteklých kotníků/dolních končetin,

– náhlé otoky kůže a sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky v obličeji, rtů, úst a v krku, které mohou způsobit dýchací obtíže (angioneurotic­ký edém),

– přechodné abnormality jaterních laboratorních testů (např. zvýšené jaterní enzymy transaminázy nebo zvýšení hodnot žlučového barviva bilirubinu). Tyto abnormality zjistí Váš lékař při laboratorním vyšetření krve.

– abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo urey).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

– poruchy nálady,

– noční můry,

– abnormální krevní obraz včetně abnormálního diferenciálního krevního obrazu, sníženého počtu bílých krvinek (leukocytopenie) a sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie). Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako modřiny nebo krvácení z nosu.

– pocit zvonění v uších (tinitus),

– pocit bušení srdce,

– žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku),

– zánět jícnu,

– záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na aspirin nebo jiné NSA),

– závažné kožní vyrážky jako puchýřky nebo odlupování kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza),

– kopřivka (urticaria),

– poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zánětu spojivek,

– zánět tlustého střeva (kolitida).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

– puchýřky na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme. Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným okrajem a/nebo puchýřky. Může zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

– zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenku), bolesti v oblasti břicha, nechutenství,

– akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory jako onemocnění srdce, cukrovka nebo onemocnění ledvin,

– proděravění střevní stěny.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

– pankreatitida (zánět slinivky břišní),

– zmatenost,

– dezorientace,

– dýchací obtíže a kožní reakce (anafylaktické/a­nafylaktoidní reakce), vyrážky způsobené slunečním světlem (reakce fotosenzitivity),

– byly hlášeny případy srdečního selhání v souvislosti s podáním NSA,

– kompletní ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) zvláště u pacientů, kteří užívají spolu s přípravkem Artrilom 15 mg léky s nežádoucími myelotoxickými účinky (léky, které poškozují kostní dřeň). To může způsobit:

náhlou horečku, bolest v krku, infekci.

Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které nebyly hlášeny po podání přípravku Artrilom 15 mg:

– změny ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:

velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida), nekróza (odumření) některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza), bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Artrilom 15 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Artrilom 15 mg obsahuje

Léčivou látkou je meloxicamum. Jedna tableta obsahuje meloxikamum 15 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Artrilom 15 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Artrilom 15 mg jsou světle žluté kulaté tablety s půlicí rýhou z jedné strany. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikosti balení jsou 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko

Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími náz­vy

Česká republika

ARTRILOM

Dánsko

Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 7,5 mg

Dánsko

Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg

Estonsko

LORMED 7,5 mg

Estonsko

LORMED 15 mg

Finsko

Meloxikam Orion 7.5 mg Tabletti

Finsko

Meloxikam Orion 15 mg Tabletti

Irsko

Movox 7.5 mg Tablets

Irsko

Movox 15 mg Tablets

Polsko

Lormed 7,5

Polsko

Lormed 15

Portugalsko

Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos

Portugalsko

Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos

Slovenská republika

LORMED 7,5

Slovenská republika

LORMED 15

Španělsko

Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 7. 2017.

8/8