ARIPIPRAZOLE TEVA 15 MG

1.     Co je přípravek Aripiprazole Teva a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazole Teva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.

Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí, charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazole Teva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu aripiprazolem.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Teva užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazole Teva jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazole Teva se poraďte se svým lékařem, pokud máte

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení ve zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině, záchvaty, samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji, onemocnění srdce nebo cév, výskyt onemocnění srdce nebo cév v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak, krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin, zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný Vašeho lékaře, pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity ublížit si. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Teva může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Teva s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Teva. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus, antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti, léky k léčbě plísní, určité léky k léčbě infekce HIV, protikřečové léky používané k léčbě epilepsie.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SSRI (jako paroxetin a fluoxetin)), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků; pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem Aripiprazole Teva jakýkoli neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Aripiprazole Teva s jídlem a alkoholem

Přípravek Aripiprazole Teva lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Teva v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře o tom, že kojíte.

Během užívání přípravku Aripiprazole Teva nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Aripiprazole Teva působí.

Přípravek Aripiprazole Teva obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Aripiprazole Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba se zahajuje jiným léčivým přípravkem. Dávka může být postupně zvyšována na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Teva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Aripiprazole Teva je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez jídla.

Tabletu vždy zapijte vodou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Teva dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Teva, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný Vaše tablety), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Teva

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aripiprazole Teva

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Teva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) cukrovka (diabetes mellitus), poruchy spánku, pocit úzkosti, pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět, nekontrolovatelné záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy, třes, bolest hlavy, únava, ospalost, točení hlavy, třes a rozmazané vidění. snížený počet stolic nebo potíže s vyprazdňováním stolice, poruchy trávení, nevolnost, zvýšená tvorba slin, zvracení, pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi, příliš vysoké hladiny cukru v krvi, deprese, změněný nebo zvýšený sexuální zájem, nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tarditivní dyskineze), svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie), dvojité vidění, rychlý srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby, škytavka

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit)

nízké hladiny bílých krvinek, nízké hladiny krevních destiček, alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka), nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí), nedostatek sodíku v krvi, nechutenství (anorexie), snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda nadměrné hráčství, pocit agresivity, neklid, nervozita, kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom), epileptický záchvat, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), poruchy řeči, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat, zpomalený srdeční tep, krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře), vysoký krevní tlak, mdloby, náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce), stažení svalů v okolí hlasivek, zánět slinivky břišní, potíže s polykáním, průjem, nepříjemné pocity v břiše, nepříjemné pocity v žaludku, selhání jater, zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, změněné hodnoty jaterních testů, kožní vyrážka, citlivost na světlo, plešatost, nadměrné pocení, abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami, svalová bolest ztuhlost, mimovolní únik moči (inkontinence), těžkosti s vyprazdňováním moči, abstinenční syndrom u novorozenců v případě užívání během těhotenství, prodloužená a/nebo bolestivá erekce, potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi, pocení rukou, kotníků nebo chodidel v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný hemoglobin.

U starších pacientů trpících demencí, kteří užívali aripiprazol, bylo hlášeno více smrtelných případů. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Aripiprazole Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistr

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

HDPE lékovka (10/15 mg)

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr + HDPE lékovka (10/15 mg)

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lékovka (10/15 mg)

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazole Teva obsahuje Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, žlutý oxid železitý (E172) (jen 15 mg), červený oxid železitý (E172) (jen 10 mg), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Jak přípravek Aripiprazole Teva vypadá a co obsahuje toto balení

10 mg

Růžové až světle růžové, podlouhlé tablety s vyraženým „10“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

15 mg

Světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým „15“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

10 mg

Přípravek Aripiprazole Teva je dostupný v balení po 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 a 100 tabletách.

15 mg

Přípravek Aripiprazole Teva je dostupný v balení po 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, 15000 Česká republika Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko

PLIVA Hrvatska d.o.o., Zagreb, Chorvatsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polsko

Actavis Ltd., Zejtun, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Aripiprazole Teva 10 mg tabletten/com­primés/Tablet­ten, Aripiprazole Teva

15 mg tabletten/com­primés/Tablet­ten

Bulharsko:

Aripiprazole TEVA 15mg tablet

Chorvatsko:

Česká republika

Dánsko:

Aripiprazol Pliva 10 mg tablete, Aripiprazol Pliva 15 mg tablete Aripiprazole Teva 10 mg, Aripiprazole Teva 15 mg, Aripiprazole Teva

Estonsko:

Aripiprazole Teva

Francie:

Aripiprazole Teva Santé 10 mg comprimé, Aripiprazole Teva Santé 15 mg comprimé

Německo:

Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten, Aripiprazol AbZ 15 mg Tabletten

Maďarsko:

Aripiprazol-Teva 10 mg tabletta, Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta

Irsko:

Aripiprazole Teva 10mg Tablets, Aripiprazole Teva 15mg Tablets

Itálie:

Aripiprazolo Teva

Lotyšsko:

Aripiprazole Teva 10 mg tabletes, Aripiprazole Teva 15 mg tabletes

Litva:

Aripiprazole Teva 10 mg tabletés, Aripiprazole Teva 15 mg tabletés

Malta:

Aripiprazole Teva 10mg Tablets, Aripiprazole Teva 15mg Tablets

Nizozemsko:

Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten, Aripiprazol Teva 15 mg, tabletten

Norsko:

Aripiprazole Teva

Polsko:

Aripiprazole Teva

Portugalsko:

Aripiprazol Teva

Rumunsko:

ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate, ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate

Slovenská republika:

Aripiprazol Teva 15mg tablety

Slovinsko:

Španělsko:

Aripiprazol Teva 10 mg tablete, Aripiprazol Teva 15 mg tablete

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG, Aripiprazol Teva 15 mg

Švédsko:

comprimidos EFG

Aripiprazole Teva

Velká Británie: Aripiprazole Teva 10mg Tablets, Aripiprazole Teva 15mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 10. 2017