ARIONEX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je Arionex a k čemu se používá

Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich stažení. Tento proces vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání navázání angiotensinu II na tyto receptory, a umožňuje tak relaxaci krevních cév s následným snížením krevního tlaku. Losartan zpomaluje zhoršování funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu.

Přípravek Arionex se používá:

– k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenze) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let; – k ochraně ledvin u pacientů s diabetem 2. typu hypertenzního charakteru s laboratorně průkaznými známkami narušené funkce ledvin a proteinurie >0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství proteinů); – k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje za vhodnou léčbu specifickými léky nazývanými inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léčivo používané ke snížení vysokého krevního tlaku). Přecházet na losartan se nedoporučuje v případě, že bylo vaše srdeční selhání stabilizováno léčbou ACE inhibitory; – u pacientů s vysokým krevním tlakem a ztluštěním levé komory se u přípravku Arionex prokázala schopnost snižovat riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arionex užívat

Neužívejte Arionex – jestliže jste alergičtí na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); – pokud máte výrazně narušenou funkci jater; – pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Přípravek Arionex raději neužívejte ani v raném těhotenství- viz bod Těhotenství.); – pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Arionex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, musíte to oznámit svému lékaři. Přípravek Arionex se nedoporučuje v raném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, jelikož v této fázi těhotenství může vaše dítě vážně poškodit (viz bod Těhotenství).

Než začnete brát přípravek Arionex, je velmi důležité informovat lékaře o následujících skutečnostech:

– pokud jste v minulosti trpěl(a) angioedémem (otokem obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“); – pokud trpíte nadměrným zvracením nebo průjmem vedoucím k výrazné ztrátě tekutin a/nebo solí; – pokud užíváte diuretika (léky zvyšující množství vody, které z těla vyloučíte ledvinami) nebo pokud máte stravu omezující soli vedoucí k extrémním ztrátám tekutin a solí v těle (viz bod 3 „Dávkování ve speciálních skupinách pacientů“); – pokud u vás bylo zjištěno zúžení nebo zablokování krevních cév, které vedou k ledvinám, nebo pokud jste v poslední době podstoupil(a) transplantaci ledviny; – pokud máte narušenou funkci jater (viz bod 2 „Neužívejte Arionex“ a 3 „Dávkování ve speciálních skupinách pacientů“); – pokud trpíte srdečním selháváním s narušením funkce ledvin nebo bez něj nebo průvodními závažnými, život ohrožujícími srdečními arytmiemi; pokud jste léčeni také beta-blokátorem, je třeba postupovat velice opatrně; – pokud máte problémy s funkcí srdečních chlopní nebo srdečního svalu; – pokud trpíte koronárním srdečním onemocněním (způsobeným sníženým tokem krve v krevních cévách srdce) nebo cerebrovaskulárním onemocněním (způsobeným snížením oběhu krve v mozku); – pokud trpíte primárním hyperaldostero­nismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu nadledvinami způsobeným abnormalitou ve žláze); – pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: – inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipil), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem, – aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte Arionex”

Děti a dospívající

Arionex byl testován u dětí. Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

Losartan se nedoporučuje k užití u dětí, které mají problémy s ledvinami nebo játry, protože u těchto skupin pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje. Losartan se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebylo prokázáno, že funguje u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Arionex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které lze získat bez předpisu, nebo rostlinných léků a přírodních produktů. Obzvlášť opatrně postupujte v případě, že v době, kdy jste léčen(a) přípravkem Arionex, užíváte následující léky:

– Jiné léky snižující krevní tlak, jelikož tyto mohou ještě více snížit váš krevní tlak. Krevní tlak lze snížit jedním z následujících léků / lékových skupin: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin. – Léky, které zadržují draslík nebo mohou zvyšovat hladinu draslíku (např. draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík nebo draslík šetřící léky jako např. určitá diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton) nebo heparin). – Nesteroidní protizánětlivé léky jako např. indometacin, včetně inhibitorů cyklooxygenázy 2 (léčiva snižující zánět, lze je použít ke tlumení bolesti), jelikož mohou snížit účinek losartanu na snížení krevního tlaku.

Pokud máte narušenou funkci ledvin nebo pokud používáte tyto léky současně s přípravkem Arionex, může dojít ke zhoršení funkce ledvin.

Léky obsahující lithium by se v kombinaci s losartanem měly užívat pouze za přísného dohledu lékaře. Také mohou být třeba speciální preventivní opatření (např. krevní testy).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Arionex“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Arionex s jídlem a pitím

Arionex lze užívat s jídlem nebo bez něj.

 

Těhotenství a kojení

Těhotenství 

Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, musíte to oznámit svému lékaři. Váš lékař vám za normálních okolností poradí přestat přípravek Arionex užívat před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí vám místo přípravku Arionex lék jiný. Přípravek Arionex se nedoporučuje v raném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, jelikož v této fázi těhotenství může vaše dítě vážně poškodit.

Kojení 

Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, oznamte to svému lékaři. Přípravek Arionex není vhodný pro matky, které kojí. Pokud si přejete kojit, váš lékař může vybrat jiný způsob léčby, zejména pak pokud je vaše dítě ještě novorozenec nebo pokud se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Je nepravděpodobné, že by přípravek Arionex měl vliv na vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Losartan však může – podobně jako mnohé další léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku – způsobovat u některých lidí závratě nebo ospalost. Pokud se u vás závratě nebo ospalost vyskytnou, obraťte se na svého lékaře a až po domluvě s ním můžete vyzkoušet se těmto činnostem věnovat.

Arionex obsahuje laktózu

Přípravek Arionex obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám váš lékař oznámil, že trpíte intolerancí na některé cukry, obraťte se na svého lékaře a lék začněte užívat až po domluvě s ním.

3. Jak se Arionex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Váš lékař určí odpovídající dávku losartanu draselného v závislosti na vašem stavu a kombinaci léků, které užíváte. Přípravek losartan draselný je důležité brát po celou dobu, po kterou vám jej váš lékař předepsal. Zabezpečí se tak vyvážená kontrola krevního tlaku.

Přípravek Arionex v síle 12,5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem losartanu v síle 12,5 mg.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčba obvykle začíná na dávce 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Arionex 50 mg) jednou denně. Maximální účinek losartanu při snižování krevního tlaku by se měl objevit 3–6 týdnů od začátku léčby. U některých pacientů se dávka může později zvyšovat na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Arionex 50 mg) jednou denně. Pokud máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo příliš slabý, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Děti mladší 6 let

Losartan se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebyla prokázána účinnost u této věkové skupiny.

Děti ve věku 6 až 18 let

Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří váží mezi 20 kg a 50 kg, je 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou denně (až do 25 mg losartanu). Lékař může dávku zvýšit, jestliže krevní tlak není kontrolován.

Další formy tohoto léku mohou být pro děti vhodnější; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu

Léčba obvykle začíná na dávce 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Arionex 50 mg) jednou denně. Dávka se může později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Arionex 50 mg) jednou denně podle odezvy v krevním tlaku.

Tablety losartanu se mohou podávat v kombinaci s dalšími léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa nebo beta-blokátory a léčivy s centrálním účinkem), inzulinem a jinými běžně užívanými léky, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukozidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba obvykle začíná na dávce 12,5 mg losartanu jednou denně.

Obecně by se měla tato dávka postupně každý týden zvyšovat (např. 12,5 mg denně první týden, 25 mg denně druhý týden, 50 mg denně třetí týden), než se dosáhne běžné udržovací dávky 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Arionex 50 mg) jednou denně (v závislosti na vašem zdravotním stavu).

Při léčbě srdečního selhání se losartan obyčejně kombinuje s diuretikem (lékem zvyšujícím množství vody, které vyloučíte přes ledviny) a/nebo digitalisem (lékem, který pomáhá zvyšovat sílu a efektivitu srdce) a/nebo beta-blokátorem.

Dávkování ve speciálních skupinách pacientů

Lékař může doporučit nižší dávku, a to zejména na začátku léčby určitých pacientů jako např. pacientů léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s narušenou funkcí jater nebo pacientu starších 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů se závažným narušením funkce jater (viz bod „Neužívejte Arionex“).

Podávání

Tablety by se měly polknout a zapít sklenicí vody. Měl(a) byste se snažit užívat svou denní dávku každý den přibližně ve stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Arionex užívali, dokud váš lékař neurčí jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arionex, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš velké množství tablet nebo pokud nějaké tablety polklo dítě, ihned se obraťte na svého lékaře. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak a zvýšená (eventuálně snížená) tepová frekvence.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arionex

Pokud vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku jako normálně. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás objeví následující účinky, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovostní ambulanci v nejbližší nemocnici:

Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může způsobovat potíže při polykání nebo dýchání).

Jedná se o závažný, avšak vzácný nežádoucí účinek, který se objevuje u více než 1 z 10 000 pa­cientů, ale u méně než 1 z 1 000 pacientů. Může být nutná urgentní lékařská pomoc nebo hospitalizace. Nežádoucí účinky léků jsou klasifikovány následujícím způsobem:

Ve spojitosti s užíváním přípravku Arionex byly nahlášeny následující vedlejší účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

– závratě, – nízký krevní tlak, (zejména po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik), – na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení z lehu nebo sedu, – slabost, – únava, – příliš málo cukru v krvi (hypoglykemie), – příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie), – snížený počet červených krvinek (anemie), – změny funkce ledvin včetně jejich selhání, – zvýšení močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérového draslíku u pacientů se srdečním selháním.

Méně časté (mohou postihnout1 až 1 osobu ze 1 00):

– somnolence, – bolest hlavy, – poruchy spánku, – pocit zvýšené tepové frekvence (palpitace), – závažná bolest hrudníku (angina pectoris), – dušnost (dyspnoe), – břišní bolest, – zácpa, – průjem, – nevolnost, – zvracení, – kopřivka (urtikarie), – svědění (pruritus), – vyrážka, – ohraničený otok (edém), – kašel.

Vzácné (mohou postihnout 1 osobu z 1000):

– přecitlivělost, – angioedém, – zánět krevních cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury), – necitlivost nebo pocit brnění (parestezie), – mdloba (synkopa), – velice rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní), mozkový infarkt (mrtvice), – zánět jater (hepatitida), – zvýšená hladina alanin-aminotransferázy (ALT) v krvi (většinou upraveno po přerušení léčby).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

– snížený počet krevních destiček, – migréna, – abnormality jaterních funkcí, – bolest svalů a kloubů, – příznaky podobající se chřipce, – bolest zad a infekce močových cest, – zvýšená citlivost na slunce (fotosenzitivita), – nevysvětlená bolest svalů s tmavou močí (v barvě čaje) (rabdomyolýza), – impotence, – zánět slinivky břišní (pankreatitida), – nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), – deprese, – obecný pocit nevolnosti (malátnost), – zvonění, bzučení, hučení nebo klepání v uších (tinitus), – porucha chuti (dysgeuzie).

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné účinkům pozorovaným u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Arionex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Blistr neotevírejte dříve, než budete připraveni lék užít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Arionex obsahuje

Léčivou látkou je losartan draselný.

Jedna tableta Arionex 50 mg obsahuje 50 mg losartanum kalicum. Jedna tableta Arionex 100 mg obsahuje 100 mg losartanum kalicum.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E572), hydroxypropyl­celulosa (E463), hypromelosa (E464).

Přípravky Arionex 50 mg a 100 mg obsahují draslík v následujících množstvích: 4,24 mg (0,108 mEq), respektive 8,48 mg (0,216 mEq).

Přípravek Arionex 50 mg tablety obsahuje rovněž oxid titaničitý E171. Přípravek Arionex 100 mg tablety obsahuje rovněž oxid titaničitý E171.

Jak přípravek Arionex vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Arionex se dodává jako kulaté, bílé, potahované tablety obsahující 50 mg losartanum kalicum. Přípravek Arionex se dodává jako kulaté, bílé, potahované tablety obsahující 100 mg losartanum kalicum.

Arionex se dodává v baleních těchto velikostí:

Arionex 50 mg – blistry PVC/PE/PVDC kryté hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 112, 210 nebo 280 tabletách. Arionex 100 mg – blistry PVC/PE/PVDC kryté hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 210 nebo 280 tabletách.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobce

LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) ŠPANĚLSKO

 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko → Losartan Medical Valley Finsko → Losartan AGP 12,5/50/100 mg kalvopäällysteiset tabletit/filmdra­gerade tabletter Irsko → Losartan Potassium Pinewood 12.5/50/100 mg film-coated tablets   Švédsko → Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg filmdragerade tabletter Portugalsko → Lo­sartan Basi 12.5/50/100 mg comprimidos revestidos por película Česká republika → Arionex 50/100 mg potahované tablety Estonsko → Tarnasol 12,5/50/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Litva → Tarnasol 12,5/50/100 mg plėvele dengtos tabletės Slovinsko → Tar­nasol 12,5/50/100 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika → Asortek 12,5/50/100 mg filmom obalené tablety Německo → Losartan potassium Liconsa 12,5mg film-coated tablets Itálie → Losartan potassium Liconsa 12,5/50/100 mg film-coated tablets Island → Losartan Medical Valley Norsko → Losartan Medical Valley

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018