APO-FLUCONAZOL

1. Co je Apo-Fluconazol a k čemu se užívá

Apo-Fluconazol patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.

Apo-Fluconazol se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí

– Kryptokoková meningitida – zánět mozkových blan

– Kokcidioidomykóza – infekce dýchacích cest

– Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.

– Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku a záněty vzniklé pod umělým chrupem

– Kvasinková infekce postihující pohlavní ústrojí – infekce pochvy nebo penisu

– Kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů

Apo-Fluconazol můžete rovněž dostat:

– k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

– k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

– ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida

– k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a adolescenti (0 – 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

– Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku

– Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí

– Kryptokoková meningitida – zánět mozkových blan

Apo-Fluconazol můžete rovněž dostat:

– k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a nepracuje správně)

– k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Fluconazol užívat

Neužívejte přípravek Apo-Fluconazol

– jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval(a) k léčbě mykotických infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

– jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

– jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

– jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

– jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)

– jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření

Pokud se u Vás objeví známky nedostatečné funkce nadledvin, při níž nadledviny netvoří dostatečné množství některých steroidních hormonů jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti, bolesti břicha).

Před užitím přípravku Apo-Fluconazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

– jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií

– jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

– jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)

Další léčivé přípravky a Apo-Fluconazol

Informujte okamžitěsvého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Apo-Fluconazol (viz bod: “Neužívejte přípravek Apo-Fluconazol”).

Některé léky se mohou s přípravkem Apo-Fluconazol vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících lé­ků:

– rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

– alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

– amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

– amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

– léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

– benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při úzkosti

– karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

– nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký tlak krve)

– cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

– cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny

– halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

– statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu

– methadon (užívaný při bolesti)

– celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID)

– perorální antikoncepce

– prednison (steroid)

– zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)

– léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

– theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)

– vitamin A (potravinový doplněk)

– amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, „arytmie“)

– hydrochlorothiazid (užívaný k podpoře močení, diuretikum)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Apo-Fluconazol s jídlem a pitím

Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, přípravek Apo-Fluconazol neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Přípravek Apo-Fluconazol obsahuje laktózu

Tento lék obsahuje malé množství laktózy (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Apo-Fluconazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Doporučené dávky přípravku pro různé indikace jsou uvedeny níže:

Dospělí

Stav

Dávka

Léčba kryptokokové meningitidy

400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba kokcidioidomykózy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány

800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a záněty vzniklé pod umělým chrupem

200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí na lokalizaci infekce

50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku

100 mg až 200 mg jednou denně, nebo

200 mg 3 krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány

150 mg jako jednorázová dávka

Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové infekce pochvy

150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1, 4, a 7), následně jednou týdně po dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení infekcí

Léčba infekce kůže a nehtů

V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300 až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny (u atletické nohy až po 6 týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby než je nehet nahrazen novým)

Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Mladiství ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav

Denní dávka

Kvasinková infekce sliznice a krku vyvolané kvasinkou druhu Candida – dávka a délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci

3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg tělesné hmotnosti smí být podáno první den)

Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce vnitřních orgánů vyvolaná kvasinkou druhu Candida

6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Ochrana dětí před kandidovou infekcí vyvolanou kvasinkou druhu Candida (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)

3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.

Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Apo-Fluconazol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Fluconazol, než jste měl(a)

Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování) a oční poruchy jako je např. CME (cystoidní makulární edém). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Fluconazol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakcei přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.

Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

– náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi

– otok očních víček, obličeje nebo rtů

– svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

– kožní vyrážka

– závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

– únava

– ztráta chuti k jídlu

– zvracení

– zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů ze 100 jsou uvedeny dále:

– bolest hlavy

– žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení

– zvýšené jaterní testy

– vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů z 1 000 jsou uvedeny dále:

– snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost

– snížení chuti k jídlu

– nespavost, ospalost

– záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti

– zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech

– bolest svalů

– poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

– pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení

– únava, pocit necítění se dobře, horečka

Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů z 10 000 jsou uvedeny dále:

– nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení

– červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve

– změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)

– nízká hladina draslíku v krvi

– třes

– abnormální elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu

– selhání jater

– alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže,

závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů

– ztráta vlasů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Apo-Fluconazol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Fluconazol obsahuje

Přípravek Apo-Fluconazol 100 mg obsahuje 100 mg léčivé látky flukonazol. Ostatními pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) a natrium-lauryl-sulfát. Obaly tobolek obsahují oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatinu.

Přípravek Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky obsahuje 150 mg léčivé látky flukonazol. Ostatními pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) a natrium-lauryl-sulfát. Obaly tobolek obsahují oxid titaničitý (E171), chinolinovou žluť (E104), oranžovou žluť (E110) a želatinu.

Jak Apo-Fluconazol tvrdé tobolky vypadají a co obsahuje toto balení

Průhledný PVC/Al blistr

Velikosti balení:

Apo-Fluconazol100 mg tvrdé tobolky: 7, 10, 14, 20, 28, 50 a 100 tobolek

Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky: 1, 2 a 4 tobolky

Na trhu nemusí být k dispozici všechna balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str, 15344 Pallini, Attiki,

Řecko

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN

Leiden

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Název léčivého přípravku

Nizozemsko

Fluconazol Apotex 100, 150 mg

Belgie

Fluconazol Apotex 100, 150 mg

Česká republika

Apo-Fluconazol 100, 150 mg

Španělsko

Fluconazol Apotex 100, 150 mg cápsulas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 5. 2017

8