AMLODIPIN AUROVITAS

1. Co je přípravek Amlodipin Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Aurovitas obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Přípravek Amlodipin Aurovitas se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu bolesti na hrudi zvaného angina pectoris a její vzácné formy Prinzmetalovovy neboli variantní anginy pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji proudit. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin Aurovitas zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou pectoris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin Aurovitas

– jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.

– jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze).

– jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat do těla dostatečné množství krve).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících sta­vů

– Nedávno prodělaný srdeční infarkt

– Srdeční selhání

– Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

– Onemocnění jater

– Jste starší člověk a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána

Děti a dospívající

Přípravek Amlodipin Aurovitas nebyl studován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6–17 let lze přípravek Amlodipin Aurovitas používat pouze k léčbě hypertenze (viz bod 3). Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Amlodipin Aurovitas může mít vliv na další léčivé přípravky, nebo jimi být ovlivňován, např.:

– ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)

– ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)

– rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi nebo antibiotika)

– hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

– verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)

– dantrolen (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty)

– takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout

transplantovaný organ)

– simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)

– cyklosporin (imunosupresivum)

– rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

Přípravek Amlodipin Aurovitas snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlodipin Aurovitas s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Amlodipin Aurovitas nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity. Je to z důvodu, že grapefruity a grapefruitová šťáva mohou zvýšit množství léčivé látky amlodipinu v krvi, což může nepředvídatelně zesílit účinek přípravku Amlodipin Aurovitas na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete Amlodipin Aurovitas užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amlodipin Aurovitas může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud během jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě, únavu nebo trpíte bolestí hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Amlodipin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku je Amlodipin Aurovitas 5 mg 1× denně. Dávka může být zvýšená až na maximální dávku Amlodipin Aurovitas 10 mg 1× denně.

Tento přípravek můžete užívat před jídlem a pitím nebo po něm. Užívejte tento přípravek každý den ve stejnou dobu a zapijte jej vodou. Přípravek Amlodipin Aurovitas neužívejte společně s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6–17 let) je 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Amlodipin 2,5 mg není v současné době k dispozici a 2,5 mg dávka nemůže být dosaženo Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety, protože tyto tablety nejsou vyráběny k rozdělení na dvě stejné poloviny.

Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety dojdou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Aurovitas , než jste měl(a)

Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin Aurovitas, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Aurovitas

Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Aurovitas

Váš lékař Vám řekl, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud přestanete užívat lék dříve, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neprodleněnav­štivte svého lékaře.

Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním

Otok očních víček, obličeje nebo rtů

Otok jazyka a hrdla, který může způsobit značné obtíže s dýcháním

Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce Srdeční infarkt, abnormální srdeční tep

Zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné nevolnosti

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže nebo jestliže přetrvává déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10 Otok kotníků (edém)

Časté Bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby) Bušení srdce, návaly horka Bolest břicha, nausea (pocit na zvracení) Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení Únava, slabost Poruchy vidění, dvojité vidění Svalové křeče

Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím seznamu. Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost Třes, poruchy chuti, mdloby Necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách; ztráta vnímání bolesti Zvonění v uších Nízký krevní tlak Kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice Kašel Sucho v ústech, zvracení Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže Poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsů u mužů Slabost, bolest, pocit nevolnosti Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000 Zmatenost

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000 Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, což může vést k neobvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení (poškození červených krvinek) Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost Otok dásní Nadýmání (gastritida) Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy

Zvýšení svalového napětí Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou Přecitlivělost na světlo Porucha zahrnující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amlodipin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Aurovitas obsahuje

– léčivou látkou je amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).

– pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa (typ PH 101 a PH 112), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlodipin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety

Bílé až téměř bílé, ploché, válcovité, nepotahované tablety se zkosenou hranou, s vyraženým „C“ na straně jedné a „58“ na straně druhé. Velikost tablety je 7,9 mm x 5,6 mm.

Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety

Bílé až téměř bílé, ploché, kulaté [průměr: 9,5 mm], nepotahované tablety se zkosenou hranou, s vyraženým „C“ na straně jedné a „59“ na straně druhé.

20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten

Česká republika:

Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety

Dánsko:

Amlodipin “Aurovitas”

Maďarsko:

Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tabletta

Polsko:

Amlodipine Aurovitas

Portugalsko: Španělsko:

Amlodipina Ritisca

Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018.

6