AMLODIPIN/ATORVASTATIN TEVA

1. Co je přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a atorvastatin. Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných „blokátory vápníkového kanálu“ a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Atorvastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny“ a používá se ke snížení množství tuků (cholesterolu a triglyceridů) v krvi.

Přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva se užívá pro prevenci srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice) u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), u kterých se současně vyskytují další rizikové faktory vzniku srdečně-cévních onemocnění, jako je kouření, nadváha, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, přítomnost onemocnění srdce nebo cukrovka (diabetes) u blízkých rodinných příslušníků. Přítomnost výše uvedených rizikových faktorů ve spojení s vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto pacientů pravděpodobnost vzniku srdečně-cévní příhody.

Jak Amlodipin/Ator­vastatin Teva účinkuje

Vysoký krevní tlak (hypertenze) je stav, při kterém přetrvává po dlouhou dobu abnormálně zvýšený krevní tlak, který představuje jeden z rizikových faktorů vzniku srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris, srdečního infarktu, mozkové mrtvice). Amlodipin účinkuje tak, že uvolňuje (relaxuje) cévy, takže krev jimi protéká snadněji.

Cholesterol je přirozeně se vyskytující látka v lidském organismu, která je nezbytná pro normální růst. Pokud se ale ve Vaší krvi vyskytuje cholesterolu příliš mnoho, může se začít ukládat do stěn cév, tím jsou cévy užší až dojde nakonec k ucpání cévy. Tato situace představuje jednu z nejběžnějších příčin vzniku srdečních onemocnění.

1

Atorvastatin způsobuje snižování vysoké hladiny „špatného“ cholesterolu (LDL-C) a zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-C) v krvi. Působí tak, že blokuje enzym v játrech, který Vaše tělo využívá k tvorbě cholesterolu. To také zlepšuje schopnost těla odstraňovat cholesterol z Vašeho krevního oběhu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater; pokud je Vám více než 70 let; pokud trpíte onemocněním ledvin; pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza); pokud jste v minulosti trpěl(a) opakovanými bolestmi svalů nejasné příčiny, jestliže je u Vás nebo u některého příslušníka Vaší rodiny přítomno vrozené onemocnění svalů; pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu (lipidů-tuků) v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů); jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza) pokud pravidelně konzumujete nadměrná množství alkoholu jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé dutinky s tekutinou (cysty).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede vyšetření krve předtím, než Vám přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva předepíše, případně i v průběhu léčby tímto přípravkem; na jejich základě bude moci určit riziko svalových nežádoucích účinků.

Během léčby přípravkem Amlodipin/Ator­vastatin Teva

Pokud byste na sobě pozoroval(a) nevysvětlitelnou bolest svalů (myalgii), křeče, bolestivost nebo únavu, zejména pokud je provázena malátností a horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, protože léčbu přípravkem Amlodipin/Ator­vastatin Teva může být nutné okamžitě přerušit.

Pokud začnete mít potíže s dýcháním, kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka), kontaktujte svého lékaře.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte

2

nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím, protože pro ně nejspíše není bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou ovlivňovat účinek přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva nebo jejich účinek může být ovlivněn přípravkem Amlodipin/Ator­vastatin Teva. Toto vzájemné působení může mít za následek nižší účinnost jednoho nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významných ale vzácných onemocnění svalů, nazývaných rhabdomyolýza a myopatie (popsané v bodě 4).

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Amlodipin/Ator­vastatin Teva znovu pokračovat. Užívání přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících lé­ků:

Některá antibiotika, např. rifampicin, nebo kyselinu fusidovou, nebo „makrolidová antibiotika“, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika; k léčbě infekcí způsobených bakteriemi) Některé léky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, např. vorikonazol, flukonazol, posakonazol, ketokonazol, itrakonazol. Léky používané ke snížení hladin lipidů v krvi: fibráty (např. gemfibrozil), kyselina nikotinová, kolestipol a ezetimib. Léky používané k úpravě tepové frekvence, např. amiodaron, diltiazem nebo srdečního rytmu jako digoxin. Léky používané k léčbě nebo k prevenci záchvatů křečí, např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon, stiripentol. Léky, které ovlivňují imunitní systém, např. cyklosporin. Inhibitory proteáz užívané v léčbě HIV infekce – např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdin. Warfarin (snižující krevní srážlivost). Ezetimib (snižuje hladinu cholesterolu). Stiripentol (protikřečový lék užívaný v léčbě epilepsie). Cimetidin (používaný při pálení žáhy a v léčbě žaludečních vředů). Fenazon (lék proti bolesti). Antacida (léky používané při trávicích obtížích). Perorální kontraceptiva („pilulky“, hormonální antikoncepce). Boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, jako je hepatitida C). Léky užívané v léčbě deprese, např. nefazodon a imipramin. Léky užívané v léčbě psychických poruch, např. neuroleptika (antipsychotika). Léky užívané k léčbě srdečního selhání, jako jsou beta-blokátory (např. bisoprolol, karvedilol, metoprolol). Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (např. blokátory receptorů pro angiotenzin, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory, diuretika a nitráty).

3

Alfa1-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých onemocnění prostaty (např. prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin). Amifostin (používaný k léčbě rakoviny). Sildenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce, impotence). Dantrolen a baklofen (svalová relaxancia). Kortikosteroidy (léky užívané k léčbě zánětlivých stavů v těle). Volně prodejný přípravek obsahující Třezalku tečkovanou (používaný k léčbě deprese) Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantova­ný orgán)

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva s jídlem a pitím

Přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

Grapefruitový džus

Denně nepijte více než jednu až dvě sklenice grapefruitového džusu, protože velké množství grapefruitového džusu může ovlivnit účinek přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva.

Alkohol

Během léčby přípravkem Amlodipin/Ator­vastatin Teva se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu. Více informací viz bod „Upozornění a opatření“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se snažíte otěhotnět. Ženy v plodném (fertilním) věku musí během léčby přípravkem Amlodipin/Ator­vastatin Teva užívat spolehlivou antikoncepci.

Kojení

Přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás vyskytnou při užívání tohoto přípravku závratě.

3. Jak se přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva 5 mg/10 mg je jedna tableta 1× denně. Lékař Vám může zvýšit dávku na 10 mg/10 mg, pokud to uzná za nutné.

Tablety přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím vody. Tablety se podávají ústy a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Je však doporučeno užívat je každý den ve stejnou dobu.

Dodržujte dietu doporučenou svým lékařem, zejména co se týká snížení obsahu tuků v potravě,

4

nekuřte a pravidelně cvičte.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není doporučen pro podání dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva, než jste měl(a)Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), nejpravděpodob­nějším nežádoucím účinkem bude velmi nízký krevní tlak (hypotenze) Požádejte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení o radu. Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající množství tablet, obal od přípravku a tuto Příbalovou informaci proto, aby lékaři byli schopni snadno rozpoznat přípravek, který jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva, užijte další dávku ve stanovenou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva

Přerušení léčby přípravkem Amlodipin/Ator­vastatin Teva může zhoršit Váš zdravotní stav. Přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva užívejte tak dlouho, dokud Váš ošetřující lékař Vaši léčbu sám neukončí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo chcete-li léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne, přestaňte přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení, jelikož můžete potřebovat neprodlené lékařské ošetření:

-otok obličeje, jazyka nebo dýchacích cest, což může vést k závažným obtížím s dýcháním

– závažné kožní reakce včetně silné vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

– pokud máte nevysvětlitelnou svalovou slabost, bolest svalů nebo bolest ve svalech a ve stejnou dobu se necítíte dobře nebo máte horečku (ve vzácných případech se tato kombinace účinků stává závažným, život ohrožujícím onemocněním, tzv. rhabdomyolýza).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Alergická reakce

– Zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, musíte i nadále pečlivě sledovat hladiny cukru v krvi)

– Bolest hlavy (zvláště na počátku léčby), závratě, pocit únavy, ospalost

– Zarudnutí kůže (návaly)

– Nepravidelný srdeční tep (palpitace)

– Zánět nosní sliznice

– Bolest v krku, krvácení z nosu

– Nevolnost (pocit na zvracení), bolesti břicha, žaludeční potíže (poruchy trávení), změna vyprazdňování (včetně průjmu, zácpy, plynatosti – větrů)

– Bolest svalů a kloubů, svalové křeče, bolesti zad, bolesti v končetinách

– Otoky paží, rukou, nohou, kloubů

– Změny zjištěné při vyšetření krve, jako je zvýšení enzymu „kreatinfosfo­kinázy“ a některých jaterních enzymů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– Hepatitida (zánět jater)

– Potíže se spánkem

– Snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, musíte i nadále pečlivě sledovat hladiny cukru v krvi)

– Mdloby (synkopa)

– Ztráta chuti k jídlu

– Přibývání nebo úbytek na váze

– Změny nálady, úzkost, deprese, třes, noční můry

– Ztráta paměti, snížená citlivost na dotyk nebo bolest, píchání nebo brnění prstů na rukou nebo nohou

– Poruchy vidění (včetně dvojitého vidění), rozmazané vidění, hučení nebo zvonění v uších (tinnitus)

– Snížený krevní tlak

– Dušnost (potíže s dýcháním)

– Sucho v ústech, změny chuti, zvracení, ucpání nosu (rýma), říhání

– Kožní vyrážka nebo svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), vypadání vlasů, modřiny nebo malé skvrny na kůži, změna barvy kůže, silnější pocení

– Bolest krku, svalová slabost

– Bolest na hrudi

– Poruchy močení (nadměrné močení v noci a častější močení)

– Impotence, otok prsní tkáně u mužů

– Pocit nepohodlí, pocit slabosti, bolest, celkový pocit nevolnosti (malátnost), horečka

– Bílé krvinky v moči

– Pankreatitida (zánět slinivky břišní, který způsobuje bolesti břicha).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

– Poruchy zraku

– Neočekávané krvácení nebo podlitiny

– Poruchy jater (žlutá zbarvení kůže a bělma očí)

– Závažný zánět svalů, bolest nebo velmi intenzivní svalové křeče, které mohou vzácně vést k rhabdomyolýze (zničení svalových buněk) a k abnormálnímu odbourávání svalové tkáně. Abnormální odbourávání svalové tkáně nemusí vždy odeznít, a to i poté, co jste přestali přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva užívat. Může jít až život ohrožující reakci a vést

k problémům s ledvinami.

– Závažné alergické kožní reakce, zarudnutí kůže, vyrážka s puchýři, olupování kůže, které se může rychle rozšířit do zbytku těla a může vést k nástupu chřipkových příznaků, spolu

s vysokou teplotou

– Zánět hlubokých vrstev pokožky, včetně zánětu rtů, očních víček a jazyka

– Snížený počet krevních destiček v krvi

– Pocit zmatenosti

– Problémy s nervy rukou a nohou s příznaky, jako je snížená citlivost a slabost („periferní neuropatie“)

– Bolest na hrudi (angina pectoris)

– Ucpání žlučových cest (cholestáza) s příznaky, jako je zežloutnutí očí a kůže a tmavá moč

– Otok kůže nebo sliznic

Zánět nebo otok kosterních svalů (myositis), zánět šlach nebo poranění šlach.

Velmi vzácné (mohou postihnout až u 1 z 10000 pacientů):

– Alergické reakce: příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání, tlak na hrudi nebo bolest, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

– Gynekomastie (zvětšení velikosti prsů u mužů a žen)

– Snížení počtu bílých krvinek

– Ztuhlost svalů nebo svalové napětí

– Abnormální srdeční rytmus (pomalu nebo rychle), srdeční infarkt, zánět malých cév

– Zánět dásní (gingivální hyperplazie)

– Zánět sliznice žaludku (gastritida)

– Kašel

– Porucha sluchu

– Jaterní selhání

– Fotosenzitivita (přecitlivělost kůže na sluneční záření).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

– Sexuální dysfunkce

– Deprese

– Zánět plic s názvem „intersticiální plicní nemoc“ způsobuje dýchací potíže, přetrvávající kašel a horečku.

– Stav se nazývající se „extrapyramidový syndrom“ s příznaky, jako jsou mimovolní pohyby, třes, svalová ztuhlost a křeče, obvykle v obličeji a na krku

– Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

– Diabetes (cukrovka). Výskyt je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, jste obézní a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu užívání tohoto přípravku kontrolovat.

– Svalová slabost, která přetrvává.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva obsahuje

Léčivými látkami v přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva jsou amlodipinum a atorvastatinum.

Jedna tableta přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva 5 mg/10 mg, potahované tablety obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum).

Jedna tableta přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva 10 mg/10 mg, potahované tablety obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum).

Další složky přípravku jsou:

Jádro tablety: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tabletypro přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva 5 mg/10 mg je tvořen potahovou soustavou Opadry II 85F18422 bílá, obsahující polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek.

Potah tabletypro přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva 10 mg/10 mg je tvořen potahovou soustavou Opadry II 85F205038 modrá, obsahující polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva 5 mg/10 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým AA na jedné straně.

Přípravek Amlodipin/Ator­vastatin Teva 10 mg/10 mg jsou modré, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým AA1 na jedné straně.

Velikost balení:

Tablety přípravku Amlodipin/Ator­vastatin Teva jsou dodávány v blistrech o velikosti balení 28, 30, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o, Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobci

Actavis HF, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjor­dur, Island

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel IE, ZTN 3000 Zejtun, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Amlodipina + Atorvastatina ratiopharm

Rumunsko: Amlodipina/Ator­vastatina Teva 5mg/10mg comprimate filmate

Amlodipina/Ator­vastatina Teva 10mg/10mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 6. 2018

8