AMLESSA

1. Co je přípravek Amlessa a k čemu se používá

Amlessa se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo léčbu stabilního onemocnění věnčitých tepen, ischemické choroby srdeční (stavu, při kterém je snížený nebo blokovaný přítok krve k srdci). Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v oddělených tabletách, mohou místo toho dostávat jednu tabletu přípravku Amlessa, který obsahuje obě tyto látky.

Amlessa je kombinací dvou látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (enzymu přeměňujícího angiotensin). Amlodipin je látkou blokující vápníkové kanály (která patří do skupiny léků zvaných dihydropyridiny). Působí společně rozšířením a uvolněním cév, což vede ke snížení krevního tlaku. Krev protéká tělem snadněji a srdce nemusí vynaložit tolik práce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlessa užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlessa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– pokud máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),

– pokud máte jakékoli další srdeční problémy,

– pokud máte poruchu funkce jater,

– pokud máte problémy s ledvinami nebo se podrobujete dialýze,

– pokud máte onemocnění cévního kolagenu (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,

– pokud máte cukrovku,

– pokud jste na omezené dietě nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (je důležitá vyvážená hladina draslíku v krvi),

– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

– jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

– racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

– sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (používané k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu tělem)

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlessa“.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Amlessa není vhodné na počátku těhotenství a ve druhé a třetí třetině těhotenství se nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Amlessa, měl(a) byste též informovat svého lékaře nebo zdravotnické odborníky pokud:

– se máte podrobit celkovému znecitlivění a/nebo velkému chirurgickému zákroku,

– jste nedávno trpěl(a) průjmem nebo zvracením,

– se máte podrobit aferéze LDL (odstraňování cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),

– se máte podrobit desenzibilizační léčbě pro snížení účinku přecitlivělosti na bodnutí včelou nebo

vosou.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Amlessa se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlessa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Měl(a) byste se vyhnout užívání přípravku Amlessa spolu s:

– lithiem (užívaným k léčbě mánie nebo deprese),

– estramustinem (užívaným při nádorové terapii),

– diuretiky (močopudnými léky) šetřícími draslík (spironolakton, triamteren), doplňky draslíku

nebo náhradami soli s obsahem draslíku nebo dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol).

Léčba přípravkem Amlessa může být ovlivňována jinými léky. Sdělte svému lékaři, zda užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může být vyžadována zvláštní opatrnost:

– jiné léky na vysoký krevní tlak včetně diuretik (léků, které zvyšují množství moči tvořené ledvinami),

– nesteroidní protizánětlivé léky (například ibuprofen) pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,

– léky k léčbě cukrovky (jako je insulin),

– léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická

antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika),

– imunosupresiva (léky snižující obranný mechanismus těla) používané k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantaci orgánu (například cyklosporin),

– takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantova­ný orgán)

– alopurinol (pro léčbu dny),

– prokainamid (pro léčbu nepravidelného srdečního tepu),

– vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cé­vy),

– efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu),

– baklofen užívaný k léčbě ztuhlosti svalů při chorobách, jako je mnohočetná skleróza,

– některá antibiotika, jako rifampicin, erythromycin,

– klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),

– antiepileptické prostředky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,

– itrakonazol, ketokonazol (léky používané pro léčbu houbových infekcí),

– alfa-blokátory používané pro léčbu zvětšené prostaty, jako je prazosin, alfuzosin, doxazosin,

tamsulosin, terazosin,

– amifostin (používaný k prevenci nebo snížení nežádoucích účinků způsobených jinými léky nebo léčbou ozařováním, které se používají pro léčbu rakoviny),

– kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatického zánětu kloubů),

– soli zlata, zejména při nitrožilním podání (užívané k léčbě příznaků revmatického zánětu kloubů),

– simvastatin (lék na snížení cholesterolu),

– ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV),

– třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),

– verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění),

– dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty).

– léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Amlessa“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Amlessa snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které již užíváte na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlessa s jídlem a pitímPřípravek Amlessa se má užívat před jídlem.

Pacienti, kteří užívají přípravek Amlessa nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruit. 3

Grapefruit a grapefruitový džus totiž mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlessa na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku Amlessa dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Amlessa se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo se připravujete na kojení. Amlessa se nedoporučuje matkám, které kojí a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amlessa neovlivňuje bdělost, avšak můžete zaznamenat závratě nebo slabost následkem nízkého krevního tlaku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo provozovat strojní zařízení.

Doporučuje se, abyste neřídil(a) vozidla a neprovozovala(a) strojní zařízení dokud nezjistíte, jak na Vás Amlessa působí.

3. Jak se přípravek Amlessa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte svou tabletu a zapijte sklenicí vody před jídlem, nejlépe ráno ve stejnou dobu každého dne. Váš lékař rozhodne o Vaší správné dávce. Za běžných okolností to bude jedna tableta denně. Přípravek Amlessa je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívali ve formě oddělených tablet.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlessa, než jste měl(a)

Jestliže jste vzal(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na své nejbližší pohotovostní oddělení nebo to oznamte ihned svému lékaři. Nejpravděpodob­nějšími příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, který Vám může způsobit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete se zvýšenými dolními končetinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlessa

Je důležité užívat svůj lék denně, protože pravidelná léčba poskytuje lepší výsledky. Avšak jestliže zapomenete vzít dávku přípravku Amlessa, užijte příští dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlessa

Jelikož je léčba přípravkem Amlessa obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se poradit se svým lékařem dříve, než zastavíte užívání svých tablet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků, zastavte ihned užívání tohoto léčivého přípravku a informujte ihned svého lékaře:

– Hučení v uších (tinitus) (Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– Pěnivá nebo tmavá moč, otok, nadměrná žízeň nebo jiné podobné příznaky, které mohou naznačovat problémy s ledvinami (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– Známky naznačující poruchy krve, např. horečka, bolest v krku, únava, nevysvětlitelné modřiny, krvácení, vředy v ústech (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolesti břicha a zad a být doprovázen pocitem silné nevolnosti (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– Známky naznačující problémy s játry, např. zežloutnutí kůže, pocit na zvracení, bolesti břicha (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– Gastrointestinální poruchy (pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie nebo potíže s trávením, průjem, zácpa) (Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním (angioedém) (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– Závažné závratě nebo mdloby způsobené nízkým krevním tlakem (Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční infarkt (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– Slabost rukou nebo nohou nebo problémy s mluvením, které mohou být projevem cévní mozkové příhody (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním (bronchospazmus) (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů);

– Závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce (Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

PERINDOPRIL

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

– Bolest hlavy

– Závrať

– Točení hlavy

– Mravenčení

– Poruchy zraku

– Kašel

– Dušnost (dyspnoe)

– Alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění)

– Svalové křeče

– Pocit slabosti

– Poruchy chuti

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

– Změny nálady

– Poruchy spánku

– Sucho v ústech

– Silné svědění nebo závažné kožní vyrážky

– Tvorba puchýřků na kůži

– Impotence (neschopnost dosáhnout erekce)

– Pocení

– Zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek)

– Zrychlení srdečního tepu (tachykardie)

– Bolest svalů (myalgie)

– Bolest kloubů

– Bolest na hrudi

– Malátnost (celkový pocit nemoci/indispozice)

– Periferní otok (otok kotníků)

– Horečka

– Změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

– Změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu

– Zhoršení lupénky

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

– Zmatenost

– Eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic)

– Rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu)

– Akutní selhání ledvin

Není známo:z dostupných údajů nelze určit

– Vaskulitida (zánět cév) často s kožní vyrážkou

AMLODIPIN

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

– Otok (zadržování tekutin)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

– Bolest hlavy (zejména na začátku léčby), závrať, ospalost

– Bušení srdce (uvědomování si srdečního tepu), zrudnutí

– Poruchy vidění, dvojité vidění

– Svalové křeče

– Otok kotníků

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

– Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost

– Třes, poruchy chuti, mdloby

– Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti

– Nízký krevní tlak

– Kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)

– Kašel

– Sucho v ústech, zvracení

– Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

– Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

– Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsou u mužů

– Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice

– Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad

– Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

– Zmatenost

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

– Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie)

– Porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo necitlivost

– Otok dásní

– Nadmutí břicha (zánět žaludku)

– Zvýšené svalové napětí

– Zánět cév, často s kožní vyrážkou

– Citlivost na světlo

– Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

– Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amlessa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlessa obsahuje

– Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.

Amlessa 4 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,34 mg) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Amlessa 4 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,34 mg) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Amlessa 8 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,68 mg) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Amlessa 8 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,68 mg) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

– Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E470b).

Jak přípravek Amlessa vypadá a co obsahuje toto balení

Amlessa 4 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami. Amlessa 4 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Amlessa 8 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami.

Amlessa 8 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety se dodávají v krabičkách po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

LEK Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Velká Británie

Perindopril/Am­lodipine

Maďarsko, Slovenská republika, Česká republika, Polsko,

Lotyšsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko

Amlessa

Nizozemsko

Perindopril tert-

butylamine/Am­lodipine Sandoz

Litva

Dalnessa

Portugalsko

Perindopril + Amlodipina Krka

Itálie

Dalneva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 1. 2018

8