AMLATOR

1. Co je přípravek Amlator a k čemu se používá

Přípravek Amlator je kombinovaný přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, atorvastatin a amlodipin.

Atorvastatin patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů, které působí tím, že snižují napětí krevních cév.

Přípravek Amlator je určen pro substituční léčbu u těch pacientů, kteří jsou dostatečně léčeni amlodipinem a atorvastatinem podávanými samostatně ve stejných dávkách, které jsou v kombinaci a kteří mají vysoký krevní tlak (hypertenzi) (s chronickým stabilním onemocněním koronárních arterií nebo bez něho nebo s Prinzmetalovou anginou) spolu s jedním z následujících sta­vů:

– zvýšené hladiny cholesterolu (stav nazývaný primární hypercholeste­rolemie) nebo současně zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů (stav nazývaný kombinovaná nebo smíšená hyperlipidemie).

– zvýšené hladiny cholesterolu dědičného původu (stav nazývaný homozygotní familiární hypercholeste­rolemie).

– potřeba prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů, u kterých je odhadované vysoké riziko vniku první kardiovaskulární příhody, jako doplněk k úpravě dalších rizikových faktorů.

Přípravek Amlator není určen pro počáteční léčbu. Jakmile začnete užívat přípravek Amlator, musíte přestat užívat jednotlivé léčivé látky (léčivé přípravky obsahující amlodipin a atorvastatin).

Během léčby musíte i nadále dodržovat standardní nízkocholeste­rolovou dietu.

Pokud se Váš lékař domnívá, že jsou pro Vás vhodné obě léčivé látky zvlášť nebo pokud již užíváte léčivé přípravky s obsahem těchto léčivých látek, může Vám lékař předepsat přípravek Amlator.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlator užívat

Neužívejte přípravek Amlator:

– jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na atorvastatin, nebo pokud jste alergický (á) na skupinu látek nazývanou „blokátory vápníkového kanálu“ nebo na kterýkoli lék podobný atorvastatinu ke snížení tuků v krvi nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze).

– jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kariogenní šok (stav, při kterém srdce není schopno dostatečně zásobovat tkáně krví).

– jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater.

– jestliže jste někdy měl(a) neobvyklé výsledky krevních jaterních testů nejasné příčiny.

– jestliže jste žena v reprodukčním věku a neužíváte vhodnou antikoncepci.

– jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

– jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlator se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– pokud máte srdeční selhání

– pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat

– pokud máte výrazně zvýšení krevní tlak (hypertenzní krize)

– pokud jste někdy měl(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici) s krvácením do mozku nebo máte v mozku po předchozí cévní mozkové příhodě malé kapsy naplněné tekutinou

– pokud trpíte onemocněním ledvin

– pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)

– pokud jste v minulosti trpěl(a) opakovanými nebo nevysvětlenými bolestmi svalů, pokud máte v osobní anamnéze nebo rodinné anamnéze onemocnění svalů

– pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu tuků v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů)

– pokud pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu

– pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater

– pokud je Vám více než 70 let

– pokud užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Amlator může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Před užitím přípravku Amlator se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– máte-li závažné selhání dechu

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před tím, než Vám přípravek Amlator předepíše, případně i v průběhu léčby tímto přípravkem; na jejich základě bude moci určit riziko svalových nežádoucích účinků. Riziko svalových nežádoucích účinků, např. rabdomyolýzy, je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Amlator“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

Přípravek Amlator není vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti doporučen pro užití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlator

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Některé z těchto léků mohou ovlivňovat účinek přípravku Amlator nebo jejich účinek může být ovlivněn přípravkem Amlator. Toto vzájemné ovlivnění může způsobit nižší účinnost jednoho nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významného onemocnění svalů, nazývaného rhabdomyolýza (popsané v bodu 4).

– Některá antibiotika nebo protiplísňové přípravky, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin.

– Jiné léky používané ke snížení hladin lipidů v krvi: např. gemfibrozil, ostatní fibráty, kolestipol, simvastatin.

– Některé blokátory vápníkového kanálu používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého tlaku krve, např. diltiazem; léky používané k úpravě srdečního rytmu, např. digoxin, verapamil, amiodaron.

– Léky, které mění činnost imunitního systému, např. cyklosporin.

– Léky používané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, kombinace tipranavir/ri­tonavir atd.

– Některé léky užívané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir.

– Další léky, o kterých je známo, že vzájemně působí s přípravkem Amlator, zahrnují: ezetimib (který snižuje cholesterol), warfarin (lék proti srážení krve), perorální antikoncepce, stiripentol (lék proti křečím u epilepsie), cimetidin (používaný při pálení žáhy a u peptických vředů), fenazon (lék proti bolesti), kolchicin (používaný k léčbě dny), antacida (léky proti trávicím obtížím s obsahem hliníku a hořčíku) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, jako je hepatitida C).

– Dantrolen (infuze při závažných abnormalitách tělesné teploty).

– Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, a everolimus (léky užívané k ovlivnění fungování imunitního systému).

– Volně prodejný přípravek třezalka tečkovaná (hypericum perforatum).

– Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou ústy (perorálně) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Amlator znovu pokračovat. Užívání přípravku Amlator s kyselinou fusidovou může vzácně vést k svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Amlator může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlator s jídlem, pitím a alkoholem

Informace o užívání přípravku Amlator viz bod 3. Prosím, vezměte na vědomí následující informace:

Grapefruitový džus

Osoby užívající přípravek Amlator nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruity. To proto, že grapefruit a grapefruitový džus mohou vést ke zvýšení hladin léčivé látky, amlodipinu, v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlator na snížení krevního tlaku.

Alkohol

Během léčby tímto přípravkem se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu. Pro více informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlator užívat“.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Amlator, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Neužívejte přípravek Amlator jste-li v reprodukčním věku, pokud neužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.

Neužívejte přípravek Amlator, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Amlator během těhotenství a kojení nebyla prokázána.

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Obvykle tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud Vám tablety způsobují nevolnost, závratě nebo únavu nebo bolest hlavy, rozostřené vidění nebo ovlivňují Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje jakýmkoli jiným způsobem.

3.     Jak se přípravek Amlator užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před začátkem léčby přípravkem Amlator Vám lékař nasadí nízko-cholesterolovou dietu, kterou budete dodržovat v průběhu léčby přípravkem Amlator.

Dospělí

Dávka přípravku Amlator předepsaná lékařem může být jedna potahovaná tableta přípravku Amlator 10 mg/5 mg potahované tablety, Amlator 10 mg/10 mg potahované tablety, Amlator 20 mg/5 mg potahované tablety nebo Amlator potahované tablety 20 mg/10 mg denně.

Maximální denní dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Amlator 20 mg/10 mg.

Tablety přípravku Amlator se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety můžete užívat kdykoli v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejný čas.

Řiďte se dietním doporučením svého lékaře, zvláště dodržujte dietu se sníženým obsahem tuků, pravidelně cvičte a nekuřte.

Délku léčby přípravkem Amlator určí Váš lékař.

Pokud získáte pocit, že účinek přípravku Amlator je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Starší pacienti

U starších pacientů není třeba přizpůsobovat dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není doporučen pro podání dětem a dospívajícím.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů není třeba měnit dávku.

Porucha funkce jater

U těchto pacientů je třeba přípravek Amlator podávat s opatrností a pravidelné lékařské kontroly mají zahrnovat časté sledování funkce jater.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlator, než jste měl(a)

Užití příliš velkého množství tablet může způsobit, že Váš krevní tlak bude nízký nebo dokonce nebezpečně nízký. Můžete pociťovat závratě, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud je pokles tlaku hodně velký, může dojít k šoku. Můžete mít studenou nebo studeně vlhkou kůži a ztratit vědomí.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Amlator, než jste měl (a), požádejte svého lékaře nebo nejbližšího lékaře nebo nemocniční zařízení o radu. Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající množství tablet, obal od přípravku a tuto příbalovou informaci proto, aby lékaři byli schopni co nejdříve rozpoznat druh přípravku, který jste užil (a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlator

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte další dávku ve stanovenou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlator

Neukončujte užívání tohoto přípravku, dokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte přípravek Amlator užívat a okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– srdeční arytmie, abnormální srdeční rytmus.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– Závažná alergická reakce, která způsobí otok obličeje, jazyka a hrdla, které mohou vést k velkým dýchacím potížím.

– Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), nebo jiné alergické reakce.

– Svalová slabost, citlivost nebo bolestivost svalů, zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu. To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů. Abnormální rozpad svalů nemusí vždy po vysazení atorvastatinu ustoupit a může vést k život ohrožujícím problémům s ledvinami.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– Srdeční záchvat.

– Pokud se u Vás vyskytnou problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, může to být příznakem onemocnění jater. Co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Amlator:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– otok.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– ospalost, bolesti hlavy, závratě (zvláště na začátku léčby), únava, pocit slabosti,

– poruchy vidění (včetně dvojitého vidění),

– zánět nosní sliznice, bolest v krku, krvácení z nosu,

– zčervenání,

– palpitace (bušení srdce vnímané pacientem),

– dušnost,

– bolesti břicha, nevolnost (nauzea), zácpa, plynatost, porucha trávení, průjem,

– bolest svalů, svalové křeče, otok kotníku, bolest kloubů a bolest v zádech, bolest končetin,

– alergické reakce,

– zvýšení hladiny cukru v krvi (máte-li cukrovku, musíte pravidelně sledovat hladinu Vašeho krevního cukru),

– poruchy zraku (včetně dvojitého vidění)

– zvýšení hladiny krevní kreatinkinázy,

– výsledky krevních testů, které mohou naznačovat špatnou funkci jater.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– zánět sliznice nosu (rhinitida/kýchání, rýma),

– kašel,

– anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (máte-li cukrovku, musíte i nadále pravidelně sledovat hladinu Vašeho krevního cukru),

– změny nálady, úzkost, deprese, třes,

– necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou, snížení citlivosti na bolest nebo pohmat, změna citu pro chuť, ztráta paměti,

– rozmazané vidění,

– zvonění v uších a/nebo v hlavě,

– bolest na hrudi,

– srdeční arytmie, abnormální srdeční rytmus,

– mdloby, nízký krevní tlak (hypotenze),

– sucho v ústech, zvracení, říhání, bolest horní a dolní části břicha (nadbřišku i podbřišku), pankreatitida (zánět slinivky břišní vedoucí k bolesti břicha),

– hepatitida (zánět jater),

– vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže, vyrážka, kožní vyrážka se svěděním, kopřivka, ekzantém, zvýšené pocení,

– bolest za krkem, svalová únava

– porucha močení, zvýšená potřeba močit v noci, zvýšený počet močení,

– neschopnost dosáhnout erekce (impotence), gynekomastie (diskomfort nebo zvětšení prsů u mužů i u žen),

– zvýšená teplota, necítění se dobře, otok zvláště v oblasti kotníků,

– noční můry, nespavost,

– pozitivita testů moči na bílé krvinky.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– snížení počtu krevních destiček, které může vést k neočekávanému krvácení nebo tvorbě modřin,

– cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma),

– zmatenost,

– periferní neuropatie (porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo pocit necitlivosti),

– zranění šlach,

– angioedém.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– snížení počtu bílých krvinek v krvi,

– svalová ztuhlost nebo napětí, kombinace ztuhlosti a/nebo poruch pohybu,

– srdeční záchvat, zánět malých krevních cév,

– zvýšený růst dásní,

– alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý pískot při dýchání a bolest nebo tlak na hrudi, otok očních víček, tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dýchací obtíže, kolaps,

– fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření),

– ztráta sluchu,

– nafouknutí břicha, gastritis (zánět žaludeční sliznice),

– jaterní selhání.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

– svalová slabost, která přetrvává,

– třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

– sexuální potíže,

– deprese,

– dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka,

– cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amlator uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlator obsahuje

Léčivými látkami v přípravku Amlator jsou amlodipinum a atorvastatinum.

Amlator 10 mg/5 mg potahované tablety obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum lysinicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) v jedné potahované tabletě.

Amlator 10 mg/10 mg potahované tablety obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum lysinicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) v jedné potahované tabletě.

Amlator 20 mg/5 mg potahované tablety obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum lysinicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) v jedné potahované tabletě.

Amlator 20 mg/10 mg potahované tablety obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum lysinicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob (kukuřičný),

sodná sůl kroskarmelosy,

oxid vápenatý,

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

hyprolosa,

polysorbát 80,

koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol,

oxid titaničitý (E171),

makrogol 4000,

mastek.

Jak přípravek Amlator vypadá a co obsahuje toto balení

Amlator 10 mg/5 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 9,00 mm. Na jedné straně vyraženo “CE3”, druhá strana hladká.

Amlator 10 mg/10 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 9,00 mm. Na jedné straně vyraženo “CE5”, druhá strana hladká.

Amlator 20 mg/5 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, velikost přibližně 15,5 × 8,0 mm. Na jedné straně vyraženo “CE4”, druhá strana hladká.

Amlator 20 mg/10 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, velikost přibližně 15,5 × 8,0 mm. Na jedné straně vyraženo “CE6”, druhá strana hladká.

30 a 90 tablet je v bílém, neprůhledném PA/Al/PVC/Al blistru a papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói út 19–21.

1103 Budapešť,

Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99–105 540306 Tárgu-Miires Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Česká republika: Estonsko: Maďarsko: Lotyšsko: Polsko:

Rumunsko:

Duplecor

Slovenská republika:

Amlator

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 6. 2018

10/10