AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML

Čtěte příbalový leták AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML a napsat své zkušenosti.

Obsah příbalového letáku AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML

  1. Co je AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML užívat
  3. Jak se AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

Příbalový leták – AMIPTIC 20 MG/ML + 5 MG/ML

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMIPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Amiptic je kombinace dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu.

Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karbonanhydrázy“. Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „betablokátory“.

Přípravek Amiptic se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace očních kapek obsahujících samotný beta-blokátor není dostatečně účinná.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMIPTIC POUŽÍVAT

Použití u dětí

Zkušenosti s přípravkem Amiptic u kojenců a dětí jsou omezené.

Použití u starších osob

Ve studiích s přípravkem obsahujícím dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku byly účinky u starších i mladších pacientů podobné.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

pokud:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště je to důležité, užíváte antihypertenziva, léky, které se používají ke snížení vysokého krevního tlaku nebo léky k léčbě srdečních onemocnění, jako např. blokátory kalciových kanálů a beta-blokátory nebo digoxin

užíváte chinidin (používá se k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie) nebo digoxin

používáte jiné oční kapky, obsahující betablokátory

užíváte jiný inhibitor karboanhydrázy, jako acetazolamid. Tento typ léčiva může být podáván ústy, ve formě očních kapek, nebo jiným způsobem

užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které se používají k léčbě deprese nebo jiných nemocí

užíváte parasympatomi­metika, léky, které mohou být předepsány k usnadnění močení. Parasympatomimetika jsou také zvláštní druh léčiv, která jsou někdy užívána jako pomoc k obnovení normálních pohybů střev.

užíváte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové. Ačkoli není žádný důkaz, že dorzolamid hydrochlorid reaguje s kyselinou acetylsalicylovou, je známo, že některé jiné léky, které jsou příbuzné s dorzolamid-hydrochloridem, a které se podávají ústy, na sebe s kyselinou acetylsalicylovou vzájemně působí

užíváte léky k léčbě cukrovky nebo vysokého krevního cukru užíváte epinefrin (adrenalin). užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin. přípravek Amiptic může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, které se používají, včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nepoužívejte přípravek Amiptic, jestliže jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Nepoužívejte přípravek Amiptic, jestliže kojíte. Léčivé látky dorzolamid a timolol mohou přecházet do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat v období kojení jakýkoliv

lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může přípravek Amiptic způsobit nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění.

Po použití neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.

Důležité informace o některých složkách přípravku Amiptic

Přípravek Amiptic obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid.

benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí benzalkonium-chloridu je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací přípravku oční čočky vyjměte a počkejte minimálně 15 minut, než si je znovu nasadíte.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AMIPTIC POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Amiptic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař stanoví vhodné dávkování a trvání léčby. Obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka

(očí) dvakrát denně, například ráno a večer.

Jestliže používáte přípravek Amiptic s jinými očními kapkami, je třeba aplikovat přípravky s odstupem nejméně 10 minut.

Neměňte dávkování přípravku bez konzultace s lékařem. Pokud je nutné léčbu ukončit, kontaktujte ihned svého lékaře.

Nedovolte, aby se kapací koncovka dotkla oka nebo oblasti kolem oka. Může dojít ke kontaminaci bakteriemi, které mohou způsobit oční infekci vedoucí k vážnému poškození oka, dokonce ke ztrátě

zraku. Aby se zabránilo možné kontaminaci lahvičky, zamezte kontaktu kapací koncovky lahvičky s jakýmkoliv povrchem.

Pro zajištění správného dávkování, se kapací koncovka nemá rozšiřovat.

Návod k použití:

Doporučuje se umýt si ruce před aplikací kapek do oka. Může být jednodušší aplikovat si oční kapky před zrcadlem.

1. Před prvním použitím přípravku, se ujistěte, že nebyl porušen pojistný kroužek na hrdle lahvičky. U neotevřené lahvičky je malá mezera mezi lahvičkou a uzávěrem normální.

2. Sejměte uzávěr lahvičky.

3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko směrem dolů tak, aby mezi víčkem a okem vznikla malá kapsa.

4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a stlačte ji tak, aby do oka vkápla jedna kapka podle pokynů Vašeho lékaře. NEDOTÝKEJTE SE KAPACÍ KONCOVKOU OKA NEBO OČNÍHO VÍČKA.

5. Opakujte kroky 3 a 4 pro druhé oko, pokud Vám to doporučil Váš lékař.

6. Nasaďte uzávěr zpět a uzavřete lahvičku ihned po použití.

Po použití přípravku Amiptic stiskněte prstem vnitřní oční koutek, na straně u nosu, po dobu 2 minut. To pomůže, aby se dorzolamid / timolol nedostal do zbytku těla.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Amiptic, než jste měl(a)

Je důležité, abyste dodržoval(a) dávkování, které Vám předepsal Váš lékař. Pokud si nakapete do oka příliš mnoho kapek nebo požijete část obsahu lahvičky, nemusíte se cítit dobře, například Vám může být na omdlení, můžete mít dýchací obtíže nebo pocit, že se Vaše srdeční činnost zpomalila. Pokud cítíte, že máte některý z výše popsaných příznaků, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amiptic

Je důležité používat přípravek Amiptic, jak Vám předepsal Váš lékař.

Pokud vynecháte dávku, aplikujte ji co nejdříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Amiptic

Pokud chcete používání tohoto přípravku ukončit, řekněte to nejprve svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amiptic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, když nejsou nežádoucí účinky závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem Amiptic, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Jako ostatní lokálně aplikovaná oční léčiva se dorzolamid/timolol vstřebává do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u betablokátorů podávaných nitrožilně nebo ústy. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší, než pokud jsou léky podány např. ústy nebo injekcí. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované u třídy očních betablokátorů.

Pokud se u Vás objeví alergické reakce, včetně kopřivky (nebo svědivé vyrážky), místní a celkové vyrážky, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce, otoku podkoží (který se může objevit v oblastech jako obličej a končetiny, a může působit překážku dýchacích cest, což může způsobit dýchací nebo polykací obtíže), musíte přípravek Amiptic přestat používat a říct to okamžitě svému lékaři.

U přípravku Amiptic lze pozorovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

Pálení a píchání v očích, poruchy vnímání chuti.

Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů):

Zarudnutí oka (očí) a okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), a účinky na povrchu oka (očí), otok a/nebo podráždění oka (očí) a okolí oka (očí), pocit že máte něco v oku (eroze rohovky), snížená citlivost rohovky (neuvědomujete si, když se Vám něco dostane do oka a necítíte bolest), bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose), pocit na zvracení (nevolnost) a únava.

Méně časté (postihují více než 1 z 1 000 paci­entů):

Závrať, deprese, zánět duhovky, rozmazané vidění (v některých případech v důsledku vysazení léčby nadměrného zúžení oční zornic), pomalý srdeční rytmus, mdloby, zažívací potíže, ledvinové kameny (často se vyznačují náhlým nástupem nesnesitelné bolesti a křečí v dolní části zad a/nebo boku, v třísle nebo břiše).

Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 pa­cientů):

Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo necitlivost rukou a nohou (Raynaudův fenomén), neobvyklé pocity (jako brnění/ mravenčení), poruchy spánku (nespavost), noční můry, ztráta paměti, slabost svalů, sexuální dysfunkce, snížené libido, cévní mozková příhoda, přechodná krátkozrakost, která může ustoupit po ukončení léčby, odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy zraku, pokles horního očního víčka (způsobí, že oko zůstane částečně zavřené), dvojité vidění, tvorba strupů na očním víčku, otok rohovky (s příznaky poruchy zraku), nízký nitrooční tlak, zvonění v uchu, nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi, bušení srdce (rychlejší a/nebo nepravidelný srdeční rytmus), srdeční infarkt, snížení krevního zásobení mozku, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou a dolních končetin následkem nahromadění tekutiny), studené ruce a nohy, snížený průtok krve v horních a dolních končetinách, křeče v dolních končetinách a/nebo bolest dolních končetin při chůzi (klaudikace), dušnost, pocit nedostatku dechu, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, dýchací obtíže, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, lupénka nebo zhoršení lupénky, Peyronieho choroba (což může způsobit zakřivení penisu), svalová slabost / únava, alergický typ reakcí, jako je kožní vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech možný otok rtů, očí a úst, dušnost (sípání).

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

Nízké hladiny glukózy (cukru) v krvi, edém (nahromadění tekutiny), závažná náhlá život ohrožující alergická reakce, nárůst příznaků myasthenia gravis (onemocnění svalů), zúžení dýchacích cest v plicích (převážně u pacientů s již existujícím onemocněním), bolest svalů nezapříčiněná cvičením, kožní vyrážka bíle stříbřitého vzhledu (psoriasiformní vyrážka), srdeční selhání, bolesti břicha, zvracení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, zvláště pokud si všimnete jakýchkoli změn/poruchy zraku při použití přípravku Amiptic po oční operaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK AMIPTIC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Amiptic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Přípravek Amiptic má být spotřebován nejpozději do 28dní po prvním otevření lahvičky. Proto musíte lahvičku přestat používat 4 týdny po prvním otevření, a to i v případě, že v ní ještě nějaký roztok zbyl. Pro snazší zapamatování si napište datum otevření na příslušné místo na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amiptic obsahuje

– Léčivými látkami přípravku jsou dorzolamidum a timololum.

– Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), hyetelosa, roztok benzalkonium-chloridu (jako konzervační látka), dihydrát natrium-citrátu (E331), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524) pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek Amiptic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amiptic je sterilní, čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok.

Přípravek Amiptic je dodáván v bílé neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty určené pro aplikaci očních kapek se zatavenou LDPE kapací koncovkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem; lahvička obsahuje 5ml očního roztoku.

Velikost balení: 1,3 nebo 6 lahviček po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19

83–200 Starogard Gdanski

Polsko

Výrobce

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens Řecko

a

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Řecko a

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19

83–200 Starogard Gdanski

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Amiptic 20 mg/ml+5 mg/ml, oční kapky, roztok

Lotyšsko:

Amiptic 20 mg/ml/5 mg/ml acu pilieni, škidums

Litva:

Amiptic 20 mg/ml/5 mg/ml akii| lašai (tirpalas)

Polsko:

Nodom Combi

Slovenská republika:

Amiptic 20 mg/ml+5 mg/ml očná roztoková instilácia

Rumunsko

Amiptic 20 mg/5 mg/ml picáturi oftalmice, solutie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 13.12.2013

7

ZDROJ: sukl.cz

Napsat komentář