AMINOVENOES N PAED 10%

1. Co je přípravek AMINOVENOES N PAED 10% a k čemu se používá

Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% infuzní roztok, který se používá jako částečná parenterální výživa novorozenců (včetně nedonošených novorozenců), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody.

Aminokyseliny jsou stavebními kameny při syntéze proteinů. Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed 10% jsou přirozeně se vyskytujícími látkami v organismu. Stejně jako aminokyseliny vzniklé z proteinů přijatých potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabolických drah.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMINOVENOES N PAED 10%

používat

Nepoužívejte přípravek AMINOVENOES N PAED 10%:

– jestliže máte poruchu metabolismu aminokyselin, metabolickou acidózu, hyperhydrataci, hypokalemii.

Upozornění a opatření

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy nedonošencům, donošencům, kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin.

Při podání přípravku může dojít k rozvoji alergické (hypersenzitivní) či anafylaktické reakce (viz bod

4). Pokud se objeví známky těchto reakcí, lékař ihned přeruší infuzi přípravku Aminovenoes N Paed 10%.

Při podání přípravku může dojít k ucpání cév v plicích v důsledku tvorby malých částic (pulmonální vaskulární precipitáty) s následným vznikem embolie malých plicních cév (viz bod 4). Toto riziko může být zvýšeno přidáním nadměrného množství vápníku a fosfátových solí, které vede ke vzniku sraženin fosforečnanu vápenatého. I přesto, že je výskyt tohoto velmi závažného nežádoucího účinku málo pravděpodobný, bude lékař pečlivě sledovat průběh infuze. Jestliže se v průběhu infuze vyskytnou plicní obtíže, lékař infuzi zastaví do doby, než bude objasněna příčina plicních obtíží. Lékař ověří, zda v infuzní soupravě a katétru nedochází k tvorbě sraženin.

Při podání přípravku může dojít k infekci a k sepsi (závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, často nazývaná „otrava krve“), a to většinou v důsledku kontaminace katétru a infuzní soupravy. Náchylnost pacientů k infekci mohou zvyšovat faktory jako je podvýživa, aktuální stav onemocnění či podávání antibiotik, steroidů, ozařování, chemoterapie a podávání dalších léčiv ovlivňujících imunitní systém pacienta. V případě podezření na sepsi lékař zváží odstranění katétru, k jehož kontaminaci mohlo dojít.

U těžce podvyživených pacientů či pacientů s anorexií (nechutenstvím) může po obnovení výživy dojít k syndromu přesycení (tzv. refeeding sydromu), který je charakterizován hypofosfatémií, ale může zahrnovat i nitrobuněčné přesuny draslíku, hořčíku a sodíku. Následné komplikace postihují mnoho různých orgánových systémů včetně nervové, svalové, dýchací či oběhové soustavy a vedou ke značné nemocnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientů je důležité postupné zvyšování příjmu živin s počátečním nižším příjmem solí, tekutin a kalorií (energie). Objem cirkulující krve je třeba navyšovat postupně, aby se předešlo přetížení srdce. U těchto pacientů bude lékař pečlivě sledovat a doplňovat hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a fosforu v séru, a to zejména během prvního týdne výživy, kdy obvykle nejčastěji dochází k výše zmíněným komplikacím.

Při infuzi může dojít k poškození žil, může vzniknout zánět žil (flebitida) a je tu i riziko vzniku krevní sraženiny. Pro snížení rizika zánětu žil se zdravotnický personál při zavádění katétru pokusí vyhnout malým žílám a bude pravidelně měnit stranu aplikace při zavádění infuze.

U některých pacientů může dojít k poruchám jater a žlučových cest (viz bod 4). Příčina těchto komplikací se může mezi pacienty lišit. U pacientů, kteří prodělali jaterní onemocnění a u pacientů, u nichž se projevuje porucha jater a žlučových cest, lékař pečlivě posoudí funkci jater a prověří, zda k těmto poruchám nedochází vlivem podání tohoto přípravku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin byl zaznamenán zvýšený výskyt azotemie (zvýšená hladina nebílkovinného dusíku v krvi) navozený parenterálním (mimostřevním) podáním bílkovin či aminokyselin. U pacientů s poruchou funkce ledvin bude proto lékař pečlivě sledovat hladinu tekutin a elektrolytů. Pro optimální kontrolu azotemie a rovnováhy tekutin je možné, že lékař využije metodu kontinuální náhrady funkce ledvin (tzv. CRRT – continuous renal replacement therapy).

Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie.

Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí.

Pozornost v případě hyponatremie je zapotřebí.

Aminovenoes N Paed 10% je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.

Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.

Další léčivé přípravky a přípravek AMINOVENOES N PAED 10%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Doposud nejsou známy žádné interakce.

Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed 10%další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.

Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10%nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 24 hodin.

3. Jak se přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používá

Přípravek je určen k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.

Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.

Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření lahve.

Maximální infuzní rychlost:

Maximálně 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod = 1,0 ml/kg těl. hm./hod

Maximální denní dávkování:

– v 1. roce života: 1,5 g – 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm.

– v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.

– ve 3. – 5. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.

– v 6. – 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.

– v 11. – 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Aminovenoes N Paed 10%je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.

Aminovenoes N Paed 10%neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.

Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed 10%další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.

Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10%nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 24 hodin.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním přípravku Aminovenoes N Paed 10%. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

zažívací obtíže nevolnost vysoká horečka s teplotami přes 40 °C třesavka vyrážka s červenými skvrnami a hrbolky (makulopapulózní vyrážka) dušnost zvýšená koncentrace amoniaku v krvi zvýšená hladina nebílkovinného dusíku v krvi metabolická acidóza (zvýšená hladina kyselin v těle) anafylaktické reakce, jako například kožní reakce, otok tváře, svědění, tachykardie (zrychlená srdeční činnost), stridor (šelest při dýchání), dušnost, namodralé zabarvení kůže a sliznic (cyanóza) selhání jater, cirhóza jater (ztvrdnutí jater), steatóza jater (ztukovatění jater), fibróza jater (zmnožení vaziva v jaterní tkáni), městnání žluči, vznik žlučových kamenů, vysoká hladina bilirubinu v krvi, zvýšené jaterní enzymy, případně další poruchy jater a žlučových cest ucpání cév v plicích v důsledku tvorby malých částic (pulmonální vaskulární precipitáty), popř. vznik embolie malých plicních cév zánět žil (červené zabarvení kůže, otok v místě aplikace, citlivost, bolest, pocit horka, hnisání) případně tromboflebitidě (zánět žil spojený s tvorbou krevní sraženiny).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Předávkování

Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou osmolaritu).

Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení.

V takovémto případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být pokračováno se sníženou dávkou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte infuzní lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a krabičce za Použitelné do/ na lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AMINOVENOES N PAED 10% obsahuje

Jeden litr obsahuje:

Isoleucinum 6,40 g

Leucinum 10,75 g

Lysini acetas 10,00 g

(odpovídá lysinum 7,09g)

Methioninum 4,62 g

Phenylalaninum 4,57 g

Threoninum 5,15 g

Tryptophanum 1,83 g

Valinum 7,09 g

Argininum 6,40 g

Histidinum 4,14 g

Glycinum 4,14 g

Alaninum 7,16 g

Prolinum 16,19 g

Serinum 9,03 g

Acetyltyrosinum 6,76 g

(odpovídá tyrosinum 5,49 g) Acetylcysteinum

(odpovídá cysteinum 0,38 g) Acidum malicum laevogyrum

Celkový obsah aminokyselin: Celkový obsah dusíku: Teoretická osmolarita:

Titrační acidita: pH:

Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok bez přítomnosti částic, který je dodáván ve skleněných infuzních lahvích.

Velikost balení:

1 × 100ml, 1 × 250ml, 1 × 500ml, 10 × 100 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 7. 2017

6