AMINOSTERIL N HEPA 8%

1. Co je přípravek Aminosteril N Hepa 8% a k čemu se používá

Aminosteril N Hepa 8% je roztok aminokyselin obsahující všechny esenciální aminokyseliny, včetně dostatečného množství větvených aminokyselin.

Zajišťuje parenterální přívod aminokyselin u těžkých jaterních insuficiencí s postižením nebo bez postižení mozku (encephalopatie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminosteril N Hepa 8% používat

Nepoužívejte přípravek Aminosteril N Hepa 8%: jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek Aminosteril N Hepa 8= je kontraindikován v následujících případech:

Porucha metabolizmu aminokyselin a metabolická acidóza Hyperkalemie, hypernatremie (nadbytečné množství draslíku, sodíku) Hyperhydratace (přesycení organizmu tekutinami) Insuficience ledvin (porucha funkce ledvin) Dekompenzovaná srdeční insufience (porucha funkce srdce) Kolaps a šok (nestabilní život ohrožující oběhové stavy) Hypoxie (nedostatečné zásobování buněk kyslíkem)

Upozornění a opatření

V průběhu dlouhotrvajícího podávání je nutno monitorovat: koncentraci iontů v krevním séru a vodní bilanci, právě tak jako bilanci elektrolytů a uhlohydrátů, které se k infuzi přidávají. Při dlouhodobém parenterálním podávání Aminosteril N Hepa 8% a současném kalorickém zajištění je nutno ještě substituovat esenciální mastné kyseliny, vitaminy a stopové prvky.

Použití centrální nebo periferní žíly závisí na konečné osmolaritě směsi. Všeobecně přijatý limit pro periferní infuzi je okolo 800 mosmol/l, ale ten se mění značně podle věku, celkového stavu pacienta a stavu periferních žil.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminosteril N Hepa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Zatím nebyly provedeny žádné studie zabývající se bezpečností Aminosteril N Hepa 8% během těhotenství a kojení. Vzhledem ke složení nelze očekáva při použití během těhotenství a kojení negativní efekty. Je na zvážení lékaře, zda prospěch pro pacientku převyšuje riziko podání přípravku Aminosteril N Hepa 8% u těhotných a kojících žen.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebi lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

3. Jak se přípravek Aminosteril N Hepa 8% používá

Aminosteril N Hepa se podává jako součást parenterální výživy v kombinaci s adekvátními doplňky energie (roztoky uhlohydrátů, tukovými emulzemi), elektrolyty, vitamíny a stopovými prvky.

Při optimální aplikaci by se měly roztoky uhlohydrátů a/nebo tukových emulzí podávat současně. Přípravek se má podávat tak dlouho, dokud to klinický stav pacienta vyžaduje nebo dokud metabolizmus aminokyselin pacienta není normalizován.

Neurčí-li lékař jinak, doporučuje se:

1,0 – 1,25 ml/kg těl. hm./hod. = 0,08 – 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.

Maximální rychlost infúze: 1,25 ml/kg těl. hm./hod. = 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.

Maximální denní dávka: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 18,75 ml/kg těl. hm. = 1300 ml u pacienta s těl. hm. 70 kg.

Aminosteril N Hepa 8% se může podávat do centrální nebo periferní žíly.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je-li podáván přípravek správně, nejsou známy žádné nežádoucí účinky.

Předávkování

V případě nesprávného podání (dávkování a rychlost) se mohou objevit některé nežádoucí účinky. Stejně jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi, může se vyskytnout tromboflebitida v případě, že jsou použity pro aplikaci periferní žíly.

Je-li přípravek správně podán, nejsou známy žádné další nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aminosteril N Hepa 8% uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: roztok má být použit okamžitě.

Nespotřebované množství roztoku by mělo být odborně znehodnoceno.

Doba použitelnosti po smíchání s jinými komponentami:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8oC, pokud smíchání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

K jednorázovému použití.

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze čiré roztoky, bez viditelných částic v neporušeném o­balu.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužité roztoky odborně znehodnoťte.

6. Obsah balení a další informace

Přípravek Aminosteril N Hepa 8% obsahuje:

Léčivé látky: 1000 ml roztoku pro infuzi obsahuje:

Léčivé látky

Isoleucium

Leucium

Lysini acetas

Acetylcysteinum

10,40g

13,09 g

9,71 g (= Lysinum 6,88 g)

0,70 g (= Cysteinum 0,52 g)

3/4

Methioninum

1,10 g

Phenylalaninum

0,88 g

Treoninum

4,40 g

Tryptophanum

0,70 g

Valinum

10,08 g

Argininum

10,72 g

Histidinum

2,80 g

Glycinum

5,82 g

Alaninum

4,64 g

Prolinum

5,73 g

Serinum

2,24 g

Energetická hodnota : 1344 kJ/l (= 320 kcal/l)

Celkový obsah aminokyselin

80 g/l

Celkový obsah dusíku

12,9 g/l

Energetická hodnota

1344 kJ/l (=320 kcal/l)

Osmolarita

770 mosmol/l

Titrační acidita (po smíchání)

12,0 – 25,0 mmol NaOH/l

pH (po smíchání)

5,7–6,3

Pomocnými látkami jsou: Voda na injekci, kyselina octová 99%

Jak přípravek Aminosteril N Hepa 8% vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Aminosteril N Hepa 8% je čirý, bezbarvý roztok ve skleněné lahvi.

Velikost balení:

1 × 500 ml, 10 × 500ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi Deutschland AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.4.2015.

4/4