ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA 70 MG/0,14 MG TABLETY

1.   Co je přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva a k čemu se používá

Co je ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva?

ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (jako monohydrát natrium-alendronátu) a cholekalciferol (známý jako vitamin D3).

Na co se ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva používá?

Lékař Vám předepsal ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva k léčbě osteoporózy, a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle u žen po přechodu.

Co je alendronát?

Kyselina alendronová patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Kyselina alendronová zabraňuje úbytku kostní hmoty (osteoporóza), a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.

Co je vitamin D?

Vitamin D je základní živina, nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze). V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb“) a ztrátu pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Osteoporózu lze léčit a na zahájení léčby není nikdy příliš pozdě.

Kromě léčby přípravkem ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě pro zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například:

Přestaňte kouřit

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy

Lékař Vám může poradit, zda máte změnit Váš stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN

D3 Teva užívat

Neužívejte přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva: jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol (vitamin D3) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud trpíte nějakou chorobou jícnu jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání, pokud nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut, pokud Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, jestliže:

trpíte onemocněním ledvin máte potíže při polykání a zažívací potíže jste byla lékařem informována, že máte Barrettův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke změnám buněk v dolní části jícnu) máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře máte rakovinu podstupujete chemoterapii nebo radioterapii užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon) kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva podstoupila zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva.

Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva (viz. bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).

Děti a dospívající

Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva se nesmí podávat dětem mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou narušovat vstřebávání přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva, pokud se budou užívat současně.

Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3. Jak se ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívá a vyčkejte alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky k léčbě revmatismu nebo dlouhodobé bolesti zvané nesteroidní antirevmatika (např. aspirin nebo ibuprofen) mohou působit zažívací potíže. Proto by se měla věnovat zvýšená opatrnost při současném užívání těchto léků a přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na snížení hmotnosti orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (křečích) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně Vám může Váš lékař předepsat podávání doplňků s vitaminem D.

Léky obsahující cholekalciferol (vitamin D3) mohou vzájemně působit s následujícími:

thiazidová diuretika (užívaná k odstranění vody z těla zvýšením tvorby moči) steroidy, jako je hydrokortison nebo prednisolon (užívané k léčbě zánětu) srdeční glykosidy, jako je digitalis (užívané k léčbě srdečních onemocnění) aktinomycin (lék užívaný k léčbě některých forem rakoviny) imidazolová antimykotika (léky, jako je klotrimazol a ketokonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění)

Pokud užíváte některé z výše uvedených léků, lékař Vám poskytne další instrukce.

Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva s jídlem a pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3 „Jak se ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívá“.

Musíte počkat alespoň 30 minut, než si vezmete jídlo a nápoje kromě vody.

Těhotenství a kojení

ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je určen pouze pro použití u žen po menopauze. ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, točení hlavy a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva obsahuje sacharózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je určen pouze pro ženy po přechodu (menopauze) s úbytkem kostní hmoty.

Užívejte jednu tabletu přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva prospěšné:

1.Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva.

2.Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, a předtím,než se najíte, napijete nebo si vezmete jiný lék, spolkněte jednu celoutabletu přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody z kohoutku(alespoň 200 ml).

– Nezapíjejtelék minerální vodou (nesycenou ani sycenou), nebo jinou tekutinou včetně kávy, čaje, džusu nebo mléka. Pouzezapijte vodou z kohoutku.

– Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech.

– Neužívejtepří­pravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.

3. Alespoň po dobu 30 minutpo spolknutí tablety si nelehejte- zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

4.Po spolknutí tablety ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů. ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva nesmí být podáván dětem mladším 18 let.

Jestliže jste užila více přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva, než jste mělaPokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleněvyh­ledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu ráno poté, co si to uvědomíte. Nebertesi dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva

Je důležité, abyste pokračovala v užívání ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva může léčit osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a vyžadovat urgentní lékařský zásah:

– alergické reakce jako například kopřivka; otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání; závažné kožní reakce.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, v některých případech silné.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání, otok kloubů, bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; plynatost, vypadávání vlasů, svědění, bolesti hlavy, závratě, únava, otok rukou nebo nohou.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): nevolnost, zvracení, podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku (viz. bod 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívat“), černá stolice nebo stolice připomínající dehet, rozostřené vidění, bolesti v oku nebo zarudnutí oka, vyrážka; zarudnutí pokožky, přechodné příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nevolnosti, někdy s horečkou (obvykle na začátku léčby), poruchy vnímání chutí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst, tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením), zúžení jícnu, vyrážka zhoršující se na slunci; těžké kožní reakce, bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubů. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu (viz. bod 2“ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívat). Pokud se u Vás takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře. vzácně se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihnou bolesti, slabost nebo pocit nepohody ve stehnu, kyčli nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti, tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.   Jak přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva obsahuje

– Léčivými látkami jsou acidum alendronicum a colecalciferolum (vitamin D3). Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg jako natrii alendronas monohydricus a colecalciferolum (vitamin D3) 5600 IU (140 mikrogramů).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), sacharóza, kopovidon (E1201), butylhydroxytoluen (BHT) (E321), střední nasycené triacylglyceroly, polyvinylalkohol – částečně hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b)

Jak přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy s vyraženým “A70” na jedné straně a “5600” na druhé straně tablety.

Tablety se dodávají v OPA/Al/PVC – Al blistru v krabičce ve velikostech balení 4, 4 × 1, 4 (kalendářní balení), 12, 12 (kalendářní balení), 16, 24 nebo 28 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ůt 13, 4042 Debrecen , Maďarsko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 Haarlem, Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 74770 Opava-Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31–546 Krakow, Polsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Alendronsaure comp. ratiopharm 70 mg/0.07 mg (2800 IU) Tabletten

Alendronsaure comp. ratiopharm 70 mg/0.14 mg (5600 IU) Tabletten

Belgie: Alendronate Vitamin(e) D3 Teva 70 mg/2800 IU tabletten

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva 70 mg/5600 IU tabletten

Kypr: Alendronate+Cho­lecalciferol /Teva 70 mg/0,07 mg (2800 IU) AioKÍa Alendronate+Cho­lecalciferol /Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) AioKÍa

Německo: Alendronsaure-ratiopharm plus Colecalciferol 70 mg/2800 I.E. Tabletten Alendronsaure-ratiopharm plus Colecalciferol 70 mg/5600 I.E. Tabletten

Estonsko: Alendronic acid/Colecalciferol Teva

Řecko: Alendronate+Cho­lecalciferol /Teva 70 mg/0,07 mg (2800 IU) AioKÍa Alendronate+Cho­lecalciferol /Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) AioKÍa

Španělsko: Ácido alendrónico/co­lecalciferol Tevagen70mg/2­.800 UI comprimidos

Ácido alendrónico/co­lecalciferol Tevagen70mg/5­.600 UI comprimidos

Francie: Acide alendronique Vitamine D3 70 mg/2800 UI, comprimés

Acide alendronique Vitamine D3 70 mg/5600 UI, comprimés

Irsko: Alendronate/Co­lecalciferol Teva 70/0.07mg & 70/0.14mg Tablets

Itálie: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA

Lotyšsko: Alendronic acid/Colecalciferol Teva 70 mg/5600 SV tabletes

Lucembursko: Alendronsaure/Co­lecalciferol-ratiopharm70 mg/2.800 I.E. Tabletten Alendronsaure/Co­lecalciferol-ratiopharm70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Nizozemsko: alendroninezu­ur/cholecalci­ferol 70 mg/2800 IE Teva, tabletten alendroninezu­ur/cholecalci­ferol 70 mg/5600 IE Teva, tabletten

Portugalsko: Ácido alendrónico + Colecalciferol Teva

Rumunsko: Da-Bone 70 mg/2800 UI comprimate

Da-Bone 70 mg/5600 UI comprimate

Slovinsko: Alendor Combo 70 mg/0,14 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 3. 2018

7