ALENDROGEN 70 MG

1. Co je Alendrogen 70 mg a k čemu se používá

Alendrogen 70 mg obsahuje léčivou látku natrii alendronas.

Alendrogen 70 mg patří do skupiny přípravků označených jako bisfosfonáty. Bisfosfonáty mohou být používány pro léčbu osteoporózy. Osteoporóza je řídnutí nebo slábnutí kostí. Alendrogen 70 mg může být použit k léčbě osteoporózy u žen po menopauze.

Alendrogen 70 mg snižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendrogen 70 mg užívat

Neužívejte přípravek Alendrogen 70 mg:

– jestliže jste alergická na natrium-alendronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), která vyvolává obtíže při polykání nebo uvíznutí jídla

– jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

– jestliže máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alendrogen 70 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

– jestliže trpíte problémy s ledvinami,

– jestliže máte potíže při polykání, zažívací nebo střevní potíže,

– jestliže jste za poslední rok měla žaludeční vřed, krvácení nebo operaci žaludku, jícnu nebo hrdla,

– jestliže máte bolesti při polykání,

– jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte diagnózu Barrettova jícnu (stav spojený se změnami sliznice v dolní části jícnu),

– jestliže Vám bylo řečeno, že máte nízké hladiny vápníku v krvi nebo trpíte nedostatkem vitamínu D nebo hypoparatyreózou (která může ovlivňovat hladiny vápníku). Tyto stavy musí být léčeny předtím, než začnete užívat Alendrogen 70 mg.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy, potížemi nebo bolestí při polykání, zvláště pokud tablety nejsou zapíjeny plnou sklenicí vody a/nebo pokud si lehnete dříve než 30 minut po užití přípravku Alendrogen 70 mg. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, pokud po zjištění těchto příznaků dále užíváte přípravek Alendrogen 70 mg. Viz bod „Jak se přípravek Alendrogen 70 mg užívá“. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Potíže se zuby a čelistí

Alendrogen 70 mg může způsobit poškození (včetně odumření nebo ztráty) kosti v čelisti. Toto riziko se zvyšuje:

– jestliže máte špatný stav chrupu, onemocnění dásní, špatně sedící zubní protézu, plánovanou extrakci (vytržení) zubu nebo nemáte zajištěnou pravidelnou (obvyklou) stomatologickou (zubní) péči

– jestliže máte rakovinu,

– jestliže podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,

– jestliže užíváte kortikosteroidy (např. prednison nebo dexametazon),

– jestliže užíváte inhibitory angiogeneze – léky používané při léčbě rakoviny, aby se zabránilo růstu nových krevních cév, jako je bevacizumab nebo thalidomid,

– jestliže jste nebo jste byl kuřák.

Je možné, že Vám bude před zahájením léčby přípravkem Alendrogen 70 mg doporučena zubní prohlídka.

Pokud jste léčeni přípravkem Alendrogen 70 mg je důležité udržovat dobrou ústní hygienu. Během léčby byste měli podstupovat běžné zubní prohlídky a měli byste kontaktovat svého lékaře nebo zubního lékaře, pokud se u Vás vyskytnou problémy s ústy nebo zuby, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok.

Další léčivé přípravky a Alendrogen 70 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo o některých z následujících:.

– potravní doplňky obsahující vápník

– antacida (léky neutralizující žaludeční kyselinu)

– léčivé přípravky s kortikosteroidy, jako prednisolon nebo dexamethason, které se používají ke snížení zánětu; neboť je důležité, abyste měla dostatečný příjem vápníku a vitaminu D v potravě (rizikový faktor pro vznik problémů se zuby – viz bod „Potíže se zuby a čelistí“.

Některé léky na revma nebo dlouhodobé bolesti, tzv. nesteroidní antirevmatika (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobit zažívací problémy. Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud jsou tyto léky užívány ve stejnou dobu jako alendronová kyselina.

Před užitím jakéhokoli jiného přípravku byste měla počkat nejméně 30 minut.

Alendrogen 70 mg s jídlem a pitím

Jídlo a pití může snížit absorpci přípravku Alendrogen 70 mg do krve. Proto máte užít Alendrogen 70 mg s čistou vodou alespoň 30 minut před užitím jakéhokoliv jídla nebo nápoje.

Těhotenství a kojení

Alendrogen 70 mg je určen pouze pro ženy po menopauze. Neužívejte přípravek Alendrogen 70 mg, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U alendronátu byly hlášeny nežádoucí účinky (zahrnující rozmazané vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů a kloubů), které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistá, že se Vás toto týká, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Alendrogen 70 mg obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek Alendrogen 70 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka přípravku je 70 mg jednou týdně.

Použití u pacientů s onemocněním ledvin:

Alendrogen 70 mg se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.

Použití u dětí a dospívajících:

Alendronát nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání:

Užívejte nalačno, jakmile ráno vstanete z postele, ještě před konzumací prvního jídla nebo nápoje Tabletu polkněte celou, ve vzpřímené poloze (vsedě, vestoje nebo za chůze). Zapijte ji plnou sklenicí (ne méně než 200 ml) čisté vody (ne minerální vody). Tabletu nedrťte ani nežvýkejte ani nenechte rozpustit v ústech. Neužívejte před spaním. Po užití přípravku Alendrogen 70 mg si nelehejte, dokud si nedáte něco k jídlu. Po spolknutí tablety počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete jídlo, nápoj nebo jiný lék.

Ukončete užívání přípravku a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: bolestivost a obtíže při polykání bolest uprostřed hrudníku pálení žáhy, a to jak nově vzniklé, tak při zhoršení obvyklých potíží vředy v dutině ústní a krku

Jestliže jste užila více přípravku Alendrogen 70 mg, než jste měl(a):

Vypijte plnou sklenici mléka a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou všechny zbývající tablety v balení.

Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si. V případě předávkování může dojít k žaludeční nevolnosti, pálení žáhy, zánětu trávicí trubice, bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, zvracení krve, výskytu krve v trávicím traktu (gastritida), vředům. Mohou se také vyskytnout změny ve výsledcích krevních testů (jako je nízká hladina vápníku a fosfátů v krvi).

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Alendrogen 70 mg:

Pokud vynecháte dávku, vezměte si tabletu Alendrogen 70 mg v to ráno, co jste si to uvědomila. Neužívejte dvě tablety ve stejný den a vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně, a to v původně zvolený den.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Alendrogen 70 mg

Vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přerušíte léčbu přípravkem Alendrogen 70 mg.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento přípravek a neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest v ústech, krku, hrudníku nebo žaludku, která může být spojena s jídlem. Můžete mít pocit nafouknutí, pocit nevolnosti nebo nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo ztrátu hmotnosti. Toto mohou být známky zánětu nebo vředů v zažívacím traktu. Pokud pociťujete nevolnost, můžete také zaznamenat ve stolici částice podobající se kávové sedlině nebo černou, dehtovitou stolici. nově vzniklé nebo zhoršující se pálení žáhy nebo zánět, bolest uprostřed hrudníku nebo bolest při polykání. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolestivost nebo bolest v jednom nebo v obou očích. Může se vyskytnout zčervenání, rozmazané vidění, slzení očí, citlivost na světlo a plovoucí zákaly (vyvolávající stíny přesouvající se v zorném poli).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): alergické reakce jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, zřejmě způsobující potíže při dýchání nebo polykání (angioedém). stav kůže se závažnými puchýři a krvácením rtů, očí, úst, nosu a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo závažná kožní reakce, která začíná bolestivými červenými oblastmi, pak velkými puchýři a končí olupováním kůže ve vrstvách. To je doprovázeno horečkou a zimnicí, bolestí svalů a celkovým nedobrým pocitem (toxická epidermální nekrolýza). bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo vřídky v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo uvolnění zubu. Může jít o příznaky poškození kostí v čelisti (osteonekróza), obecně související s opožděným hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu. Obraťte se na svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás vyskytnou takové příznaky. Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti se mohou vzácně vyskytnout, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehen, kyčlí nebo třísel, protože to může být včasné upozornění na možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Pokud zaznamenáte tyto příznaky, obraťte se na Vašeho lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, které jsou někdy silné

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): otok kloubů, otok rukou nebo nohou, bolesti břicha, nepříjemný pocit v žaludku, pocit plnosti nebo říhání po jídle, zácpa, průjem, nadýmání, ztráta vlasů, svědění kůže, bolesti hlavy, závratě, ztráta rovnováhy nebo pocit točení hlavy, neobvyklá slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): nevolnost, zvracení, vyrážka, zčervenání kůže, krátkodobé příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nevolnosti, někdy

s horečkou. Tyto příznaky se obvykle vyskytnou na začátku léčby,

změny vnímání chuti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): příznaky nízké hladiny vápníku v krvi, včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst, zúžení jícnu, vyrážka zhoršující se slunečním zářením

Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka o těchto nebo jiných neobvyklých příznacích.

Pomůže, pokud si uděláte poznámku o tom, co se u Vás objevilo, kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

5. Jak přípravek Alendrogen 70 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alendrogen 70 mg obsahuje

Léčivou látkou je natrii alendronas odpovídající acidum alendronicum 70 mg.

Pomocnými látkami přípravku jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Alendrogen 70 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Alendrogen 70 mg jsou bílé tablety se dvěma zaoblenými stranami označené „AD70“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.

Alendrogen 70 mg je k dispozici v blistrech. Jedno balení obsahuje 4, 8 nebo 12 tablet. Alendrogen 70 mg je také k dispozici v polypropylenové lahvičce s polyethylenovým uzávěrem s obsahem 4, 8 nebo 12 tablet a lahvičce s obsahem 100 tablet (výdejní balení).

Lahvičky mohou obsahovat plastovou vložku v horní části obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Alendronsaure Arcana 70 mg – einmal wochentlich – Tabletten

Belgie:

Česká republika:

Alendronate Mylan 70mg, tabletten

Alendrogen 70 mg, tablety

Dánsko:

Alendronat Mylan 70 mg tabletter

Finsko:

Alendronat Mylan 70 mg tabletti

Německo:

Řecko:

Alendronsaure Mylan 70 mg Tabletten Alendronate/Mylan TAB 70mg/TAB

Maďarsko:

Alendis

Polsko:

Alendrogen tabletki, 70 mg

Portugalsko:

Acido Alendronico Mylan

Irsko:

Fostepor Once weekly 70 mg Tablets

Itálie:

Alendronato Mylan Generics

Norsko:

Alendronat Mylan tabletter 70 mg

Slovinsko:

ALENAX 70 mg tablete

Slovenská republika:

Švédsko:

Alendrogen 70mg

Alendronat Mylan Veckotablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 8. 2018.

7/7