ALDACTONE-AMPULE

200 mg/10 ml, injekční roztok

Kalii canrenoas

1. Co je přípravek Aldactone-ampule a k čemu se používá

Přípravek Aldactone-ampule je indikován k léčbě:

primárního hyperaldosteronizmu (stav se zvýšenou produkcí hormonu aldosteronu) sekundárního hyperaldosteronizmu při těžkých chronických onemocněních jater s otoky a ascitem (stav, při kterém se v břiše hromadí tekutina) sekundárního hyperaldosteronizmu při chronických srdečních onemocněních s otoky (pokud není možné perorální podávání antagonistů aldosteronu a podávání jiných diuretik není dostatečné)

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů a výjimečně jej lze podat i dětem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aldactone-ampule používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aldactone-ampule se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U cirhózy jater (chronické onemocnění jater, při kterém postupně dochází k přestavbě jaterní tkáně a cévního řečiště jater) provázené výpotkem a otoky se současnou hypokalemií (snížená hodnota draslíku v krvi) je lépe kombinovat přípravek Aldactone-ampule s jinými diuretiky (léky či látky s močopudným účinkem), není-li dosaženo dostatečného diuretického účinku po 6 dnech léčení samotným přípravkem Aldactone-ampule.

Další léčivé přípravky a přípravek Aldactone-ampule

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Aldactone-ampule a níže uvedených léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat:

– diuretika nebo hypotensiva (léky užívané ke snížení vysokého krevního tlaku)

– léky proti bolesti

– digoxin (lék na onemocnění srdce)

– léky tlumící krevní srážlivost (antikoagulancia)

– draslík

Těhotenství a kojení

Přípravek Aldacton-ampule se nesmí používat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aldactone-ampule může výrazně ovlivnit schopnost pacienta řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Aldactone-ampule obsahuje sodík a draslík.

Tento přípravek obsahuje 1,6 mmol (37,1 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento přípravek obsahuje 10,6 mmol (24 mg) draslíku v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Přípravek může způsobit bolest v místě vpichu nebo zánět žil.

Přípravek obsahuje kalium-kanrenoát, který je na seznamu látek zakázaných pro sportovce (doping).

3. Jak se přípravek Aldactone-ampule používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí

Děti mladší 1 roku: Doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1 – 3 mg/kg tělesné hmotnosti. V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1 – 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti starší 1 roku: Doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1 – 5 mg/kg tělesné hmotnosti. V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1 – 3 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dospělí

Dávka musí být přizpůsobena individuálním potřebám pacienta se zřetelem na stupeň hyperaldostero­nizmu. Obvyklá celková denní dávka je 200 – 400 mg (1 – 2 ampulky obsahující 200 mg kalium-kanreonátu v průběhu dne), ve výjimečných případech až 800 mg (4 ampulky).

Starší pacienti

Úprava dávkování není zapotřebí.

Způsob podání

Přípravek Aldactone-ampule musí být podáván nitrožilně. Jedna ampulka (10 ml) má být podávána po dobu nejméně 2 – 3 minut. Rychlejší podání může způsobit nevolnost nebo bolest v místě injekce nebo obojí. Tenké žíly nejsou pro injekci vhodné. Jestliže pacient injekce špatně snáší, nebo jsou-li nutné vyšší dávky, může být denní dávka podána rozděleně v průběhu dne, nebo jako pomalá infuze během 30 minut.

Novorozencům, kojencům a dětem by měla být podána denní dávka v množství roztoku odpovídajícím jejich věku a kondici, rozdělená do tří samostatných dávek aplikovaných velmi pomalu, krátké nitrožilní infuze podávat v hodinových intervalech.

Podávání by mělo být omezeno na nejkratší možnou dobu.

Jestliže jste použil(a) více Aldactone-ampule, než jste měl(a)

Příznaky akutní otravy jsou nespecifické – ospalost, porucha elektrolytové rovnováhy, arytmie (porucha srdečního rytmu), křeče.

Léčba – specifická protilátka není známa, příznaky mizí zpravidla po snížení dávky nebo po vysazení léku a úpravě hladin elektrolytů (zaměření především na úpravu hyperkalemie).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou vzniknout při hyperkalemii (především u pacientů s poruchou funkce ledvin) nebo při hyponatremii (zvláště po značném příjmu tekutin) nebo při hypochloremické acidóze (okyselení krve způsobené úbytkem chloridu). Elektrolytová nerovnováha může způsobit srdeční arytmii (poruchy srdečního rytmu), svalovou slabost, křeče nebo závratě. Jako u všech diuretik se může zvýšit koncentrace močoviny a kreatininu v séru, a to i u pacientů, kteří nemají selhání ledvin, stejně jako může dojít k poklesu krevního tlaku.

U žen může vzniknout mastodynie (bolest v prsu, v mléčné žláze),hirsutismus (nadměrné ochlupení mužského typu u žen), nepravidelná menstruace a krvácení v menopauze, vynechávání menstruace (v závislosti na dávce a délce léčení) a změny hlasu (zhrubnutí nebo změny hloubky).

U mužů se může objevit gynekomastie (zvětšení prsů) nebo zvýšená citlivost prsních bradavek nebo obojí, neschopnost dosáhnout erekce nebo ji udržet a změny hlasu.

Gynekomastie a změny hlasu (jak u mužů, tak i u žen) mohou být v některých případech nezvratné.

Mohou se vyskytnout křeče v trávicím traktu, průjem a zvracení.

Vzácně bylo pozorováno zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru.

Možný je výskyt alergické kožní reakce (zčervenání, kopřivka nebo vyrážka) nebo alopecie (vypadávání vlasů či ochlupení).

Další možné nežádoucí účinky: osteomalacie (nedostatečná mineralizace kostí), trombocytopenie (snížené množství krevních destiček), eozinofilie (zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek) u pacientů s cirhózou jater, agranulocytóza (pokles počtu nebo úplné vymizení určitého typu bílých krvinek), hepatotoxicita (chemicky způsobené poškození jater) a hepatitis (zánět jater).

Ojediněle byly popsány bolesti hlavy, ospalost, netečnost a porucha koordinace pohybů. Ve výjimečných případech i přechodná zmatenost po aplikaci dávek vyšších, než jsou doporučené maximální dávky. Zmatenost vždy vymizela po přerušení léčby nebo při snížení dávky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aldactone-ampule uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a etiketě na ampulce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aldactone-ampule obsahuje

– Léčivou látkou je kalii canrenoas (jako acidum canrenoicum). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje kalii canrenoas 20 mg (jako acidum canrenoicum). 10 ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahuje kalii canrenoas 200 mg (jako acidum canrenoicum).

– Pomocnými látkami jsou uhličitan sodný, chlorid sodný, hydroxid draselný na úpravu pH, voda na injekci.

Jak přípravek Aldactone-ampule vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, žlutý roztok

Balení: skleněné ampulky, krabička nebo skleněné ampulky, fóliový blistr, krabička

Velikost balení: 10 ampulek

Jedna ampulka obsahuje 10 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D-17493 Greifswald – Insel Riems

Německo

Tel +49 30 338427–670

Fax +49 38351 76 778

e-mail

Výrobce

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D-17493 Greifswald – Insel Riems

Německo

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována30. 1­. 2017

5/5