ALBUNORM 5%

1. CO JE ALBUNORM 5% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ALBUNORM 5% patří do farmakoterapeutické skupiny: krevní náhrady a frakce plazmatických bílkovin .

Přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, u kterých došlo ke snížení objemu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALBUNORM 5% POUŽÍVAT

3. JAK SE ALBUNORM 5% POUŽÍVÁ

Albunorm 5% je připravený k použití jako infuze („kapačka“) do žíly. Dávka a rychlost infuze (jak rychle je albumin aplikován do žíly) závisí na vaší momentální kondici. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro vás nejlepší.

Návod k použití

– Přípravek by měl být přiveden na pokojovou nebo tělesnou teplotu před použitím.

– Roztok by měl být čirý a neměl by obsahovat žádné usazeniny.

– Všechen nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.

– Pokud máte jakékoliv další dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže použijete více Albunorm 5%, než byste měli:

Jestliže je dávka nebo rychlost infuze příliš velká, můžou se u vás vyskytnout bolesti hlavy, zvýšený krevní tlak nebo poruchy dýchání. V takovém případě by infuze měla být okamžitě ukončena a váš lékař rozhodne, jestli je nutná další léčba.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky po podání lidského albuminu jsou vzácné a normálně vymizí, pokud je rychlost infuze zpomalena nebo zastavena.

Vzácné: výskyt u 1 až 10 uživatelů z 10.000:

Zarudnutí, kopřivka, horečka, nevolnost.

Velmi vzácné: výskyt u méně než 1 uživatele z 10.000:

Šok z přecitlivělosti.

Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit:

Zmatenost, bolest hlavy, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, pocity horkosti, zhoršené dýchání, nevolnost, kopřivka, otoky kolem očí, nosu, úst, vyrážka, zvýšené pocení, horečka, mrazení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK ALBUNORM 5% UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte.

Jakmile byla infuzní láhev otevřena, obsah by měl být použit okamžitě.

Roztok by měl být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENI A DALŠÍ INFORMACE

Co ALBUNORM 5% obsahuje:

Léčivou látkou je albuminum humanum 50g/l vyrobený z lidské plazmy (láhev 100, 250, 500 ml).

Pomocné látky jsou chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová a voda na injekci.

Jak ALBUNORM 5% vypadá a co obsahuje toto balení:

Albunorm 5% je infuzní roztok v lahvi (100 ml – baleno po 1 nebo po deseti lahvích)

Albunorm 5% je infuzní roztok v lahvi (250 ml – baleno po 1 nebo po deseti lahvích)

Albunorm 5% je infuzní roztok v lahvi (500 ml – baleno po 1 láhvi)

Roztok je čirá, lehce viskózní kapalina; žlutá, jantarová nebo zelená.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

Výrobce:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

1100 Vídeň

Rakousko

Octapharma S.A.S.

72 rue du Maréchal Foch 67380 Lingolsheim Francie

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švédsko

Octapharma Produktionsge­sellschaft Deutschland mbH

Wolfgang-Marguerre-Allee 1

31832 Springe

Německo

Octapharma Dessau GmbH (jen pro Německo)

Niederlassung Dessau-Rosslau

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Albunorm:Dánsko, Itálie,

Albunorm 5%:Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Německo, Irsko, Island, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie

Albunorm 50 g/l:Rakousko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Rumunsko, Švédsko, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 5. 2018

5/5