AGODEPRIN

1.   Co je Agodeprin a k čemu se používá

Agodeprin obsahuje léčivou látku agomelatin. Agodeprin patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese.

Agodeprin se používá u dospělých.

Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.

Mezi očekávané výhody přípravku Agodeprin patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s depresí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agodeprin užívat

Neužívejte Agodeprin jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže Vaše játra správně nepracují (porucha funkce jater) jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin

(antibiotikum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Agodeprin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Agodeprin nemusí být vhodný:

jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra. Poraďte se se svým lékařem, o které

léky se jedná.

jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je Agodeprin pro Vás vhodný jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek, nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4) jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Agodeprin užíval(a).

Během léčby přípravkem Agodeprin:

Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, že Vaše játra správně pracují. Někteří

pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Agodeprinem. Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:

Před

zahájením léčby nebo při zvýšení dávky

Asi za

3 týdny

Asi za

6 týdnů

Asi za

12 týdnů

Asi za

24 týdnů

Krevní testy

✓

✓

✓

✓

✓

Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat nebo pokračovat v užívání přípravku Agodeprin (viz také „Jak se Agodeprin užívá“ v bodě 3).

Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně

Jestliže pozorujete některé z těchto projevů a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Agodeprin.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Starší pacienti

Účinek agomelatinu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto tito pacienti nemají Agodeprin užívat.

Děti a dospívající

Agodeprin není určen k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Agodeprin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE Agodeprin dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte Agodeprin“ v bodě 2): fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum), rifampicin (antibiotikum) a pokud kouříte více než 15 cigaret denně.

Přípravek Agodeprin a alkohol

Během léčby Agodeprinem není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit, protože kojení by mělo být ukončeno, pokud užíváte Agodeprin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zažít závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.

Agodeprin obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Agodeprin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka Agodeprinu je jedna tableta (25 mg) před spaním. V některých případech může Vám lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.

Agodeprin začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby. Lékař může pokračovat s podáváním Agodeprinu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo v navrácení deprese.

Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Agodeprin?

Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Agodeprin, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím lékem při zahájení léčby přípravkem Agodeprin.

Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.

Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.

Pokud je zahájena léčba Agodeprinem při postupném vysazování dávky předchozího léku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou časnou účinností Agodeprinu. Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby Agodeprinem.

Sledování funkce jater (viz také bod 2):

Lékař Vám provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, před zahájením léčby a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.

Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.

Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.

NESMÍTE užívat Agodeprin, pokud nemáte v pořádku játra.

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Agodeprin užívat.

Způsob podání

Agodeprin je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Agodeprin může být užíván s jídlem i bez jídla.

Délka léčby

Deprese má být léčena po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.

NEPŘESTÁVEJTE užívat svůj lék bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Agodeprin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více Agodeprinu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.

Zkušenosti s předávkováním Agodeprinem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Agodeprin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.

Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a) poslední tabletu Agodeprinu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AgodeprinNeukon­čujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí u každého vyskytnout.

Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.

Mezi nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí závrať ospalost (spavost) potíže se spaním (nespavost) nevolnost (pocit na zvracení) průjem zácpa bolesti břicha bolest zad únava úzkost abnormální sny zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi zvracení zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí migréna mravenčení prstů na rukou a nohou (parestézie) rozmazané vidění syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami) ušní šelest (zvonění v uších) nadměrné pocení (hyperhidróza) ekzém svědění kopřivka rozrušení podrážděnost neklid agresivní chování noční můry mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření“ v bodě 2) sebevražedné myšlenky nebo chování zmatenost snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka) otok obličeje angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním) zánět jater (hepatitida) žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka) jaterní selhání (bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí) halucinace neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu) nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

přípravku.

5. Jak přípravek Agodeprin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Agodeprin obsahuje Léčivou látkou je agomelatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg (jako agomelatinum et urea).

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: monohydrát laktózy, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. potahová vrstva: monohydrát laktózy, hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Agodeprin vypadá a co obsahuje toto balení

Agodeprin 25 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým “25” na jedné straně. Rozměry: přibližně 8,5 mm x 4,5 mm.

Agodeprin je dostupný v kalendářních blistrech.

Velikosti balení: 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 a 100 potahovaných ta­blet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo:

AGODEPRIN 25 mg Filmtabletten

Bulharsko:

Agodeprin 25 mg film-coated tablets

Česká republika:

ArogenpuH 25 mg ^uaMupaHu Tao.ieTKH

Agodeprin

Estonsko:

Agodeprin

Lotyšsko:

Agodeprin 25 mg apvalkotas tabletes

Litva:

Agodeprin 25 mg plevele dengtos tabletes

Polsko:

Agodeprin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 7. 2018

7