AFLURIA

1. Co je přípravek AFLURIA a k čemu se používá

Přípravek AFLURIA je vakcína. Tato vakcína pomáhá ochránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou, zvláště osoby, u nichž je vysoké riziko přidružených komplikací.

Přípravek AFLURIA je určený pro dospělé a děti od 5 let.

Použití přípravku AFLURIA má být založeno na oficiálních doporučeních.

Po podání vakcíny AFLURIA začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svou ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými typy kmenů, které se můžou každý rok měnit. Proto byste měli být Vy nebo Vaše dítě očkováni každý rok. Nejvyšší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců, od října do března. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli na podzim očkováni, jste Vy i Vaše dítě až do jara vystaveni riziku onemocnění chřipkou, a proto má pro Vás nebo Vaše dítě až do jara očkování smysl. Váš lékař Vás bude informovat o nejvhodnější době k očkování.

Přípravek AFLURIA pomůže ochránit Vás nebo Vaše dítě proti třem kmenům viru obsaženým ve vakcíně asi za 2 až 3 týdny po očkování.

Inkubační doba chřipky je několik dní, proto, pokud jste byli Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně před anebo po očkování, mohli byste Vy nebo Vaše dítě ještě chřipkou onemocnět.

Vakcína Vás nebo Vaše dítě neochrání proti nachlazení, přestože některé příznaky nachlazení jsou chřipce podobné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek AFLURIA používat

K posouzení, zda je pro Vás nebo Vaše dítě přípravek AFLURIA vhodný, je třeba, abyste sdělili Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud nebudete něčemu rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.

Neužívejte přípravek AFLURIA

– Pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na:

léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na jakékoliv složky přípravku, které se mohou vyskytovat v malém množství, jako jsou vejce (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny) nebo antibiotika neomycin nebo polymyxin.

– Pokud máte Vy nebo Vaše dítě horečnaté onemocnění nebo akutní infekční onemocnění, je třeba

očkování odložit do doby, než se Vy nebo Vaše dítě zotavíte.

Upozornění a opatření

Přípravek AFLURIA není určen pro děti do 5 let věku.

Před použitím přípravku AFLURIA se poraďte se svým lékařem, pokud máte Vy nebo Vaše dítě oslabenou imunitní odpověď (imunodeficienci nebo užíváte léky ovlivňující imunitní systém).

Váš lékař rozhodne, zda by Vám nebo Vašemu dítě měla být vakcína podána.

Pokud se z jakýchkoliv důvodů podrobíte Vy nebo Vaše dítě během několika následujících dnů vyšetření krve, informujte o očkování Vašeho lékaře. To proto, že byly u nedávno očkovaných pacientů pozorovány při vyšetření krve falešně pozitivní výsledky.

Podobně jako u každé vakcíny, nemusí přípravek AFLURIA plně ochránit všechny očkované jedince.

Další léčivé přípravky a přípravek AFLURIA

– Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste

v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

– Přípravek AFLURIA může být podán současně s jinými vakcínami, injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých končetin. Je třeba zmínit, že nežádoucí účinky mohou být silnější.

– V případě imunosupresivní léčby, jako např. léčby kortikoidy, cytotoxickými léky nebo při radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude vakcína podána. Váš lékař nebo lékárník bude schopen rozhodnout, zda by Vám měl být podán přípravek AFLURIA.

Vakcíny proti chřipce mohou být použity v průběhu všech stadií těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem jsou od druhého a třetího trimestru dostupné větší soubory dat týkající se bezpečnosti, avšak data získaná v průběhu celosvětového očkování inaktivovanými vakcínami proti chřipce nenaznačují, že by očkování mohlo mít škodlivé účinky na těhotenství nebo dítě.

Přípravek AFLURIA lze podat kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AFLURIA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek AFLURIA obsahuje ovalbumin, draslík a sodík

Jedna dávka (0,5 ml) přípravku AFLURIA neobsahuje více než 1 ^g ovalbuminu.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg), tj. je v podstatě „bez draslíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AFLURIA používá

Dávkování

Dospělým se podává jedna 0,5 ml dávka.

Dávkování u dětí.

Dětem od věku 5 let a starším se podává jedna 0,5ml dávka.

Pokud je Vaše dítě mladší 9 let a nebylo dosud proti chřipce očkováno, má mu být podána druhá dávka nejdříve za 4 týdny od podání první dávky.

Způsob a/nebo cesta(y) podání

Váš lékař Vám aplikuje doporučenou dávku vakcíny formou injekce do svalu nebo hluboko do podkoží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během klinických studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití přípravku AFLURIA.

Dospělí a starší pacienti

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy svalová bolest (myalgie) horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost) místní reakce: zarudnutí, otok, bolest, citlivost, zatvrdnutí (indurace) kolem místa vpichu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

nevolnost/zvracení zimnice/třes podlitiny (ekchymóza) v místě vpichu bolest kloubů

Děti a dospívající od 5 do 18 let věku

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy svalová bolest (myalgie) horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost) místní reakce: bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí (indurace) kolem místa vpichu podrážděnost

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

nevolnost/zvracení průjem, ztráta chuti k jídlu příznaky podobné nachlazení/chřipce, kašel, rýma/ucpaný nos, kýchání, bolest v krku svědění kolem místa vpichu bolesti břicha alergická reakce (která se může vyskytnout okamžitě):

– ve vzácných případech selhání oběhového systému vyžadující lékařskou pohotovost k zajištění dostatečného prokrvení různých orgánů (šok)

– může zahrnovat příznaky otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka), vyrážka zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a přechodné ledvinové potíže bolest v místech průběhu nervů (neuralgie), neobvyklé vnímání doteku, bolesti, tepla a chladu (parestézie), křeče (konvulze) při horečce, neurologické poruchy, které mohou vést k strnutí šíje, zmatenosti, otupělosti, bolesti a slabosti končetin, ztrátě rovnováhy, ztrátě reflexů, ochrnutí části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré) dočasné snížení některých složek krve zvaných krevní destičky, jejichž nízký počet může vést k nadměrné tvorbě podlitin nebo krvácení (trombocytopenie); přechodný otok uzlin na krku, v podpaží a v tříslech (přechodná lymfadenopatie) velký otok v místě vpichu (někdy hlášen jako celulitida) příznaky podobné chřipce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 8

100 41 Praha 0

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.

5. Jak přípravek AFLURIA uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Nezmrazujte.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace