ACESIAL 10 MG

Další léčivé přípravky a Acesial

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Acesial může ovlivňovat účinky jiných léků. Také některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Acesial.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Acesial“ a „Upozornění a opatření“). Léky používané k úlevě od bolesti a zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) jako jsou ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová). Léky pro léčbu rakoviny (chemoterapie). Léky, které mají za účel zastavit rejekci orgánů po transplantaci, jako je cyklosporin. Diuretika (močopudné tablety), jako je furosemid. Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku ve Vaší krvi, jako jsou spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle: (lék na ředění krve). Trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi). Steroidní léky pro léčbu zánětu, jako je prednisolon. Alopurinol (používaný pro snižování hladiny kyseliny močové ve Vaší krvi). Prokainamid (pro léčbu problémů se srdečním rytmem). Temsirolimus (k léčbě rakoviny). Léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”. Léky na léčbu diabetu, jako jsou perorální antidiabetika a inzulín. Přípravek Acesial může snižovat množství krevního cukru. Důkladně kontrolujte množství cukru v krvi, pokud užíváte přípravek Acesial. Lithium (pro psychické potíže). Přípravek Acesial může zvýšit množství lithia v krvi. Hladina lithia musí být důkladně kontrolována Vaším lékařem.

Přípravek Acesial s jídlem a alkoholem Pití alkoholu s přípravkem Acesial může způsobit pocit závrati nebo točení hlavy. Pokud jste znepokojení ohledně toho, kolik můžete při užívání přípravku Acesial pít, prodiskutujte to se svým lékařem, protože léky používané pro snížení krevního tlaku a alkohol mohou mít aditivní účinky. Přípravek Acesial je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte svému lékaři sdělit, pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

V průběhu prvních 12 týdnů těhotenství nemáte přípravek Acesial užívat, a vůbec jej užívat nesmíte od 13. týdne těhotenství, protože jeho užívání v průběhu těhotenství může být škodlivé pro dítě. Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku Acesial, neprodleně informujte svého lékaře. Převedení na odpovídající alternativní léčbu musí být provedeno v předstihu před plánovaným těhotenstvím.

Kojení

Pokud kojíte, nemáte přípravek Acesial užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku můžete pociťovat závrať. Dochází k tomu spíše po zahájení užívání přípravku Acesial nebo zahájení vyšší dávkou. Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Acesial obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Acesial užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léku

Užívejte tento lék ústy každý den ve stejnou denní dobu. Tablety zapíjejte tekutinou.

Váš lékař může předepsat jiný přípravek s ramiprilem, pokud dávky, kterou potřebujete nelze dosáhnout s přípravkem Acesial.

Kolik přípravku se užívá

Léčba vysokého krevního tlaku

Doporučená počáteční dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně. Váš lékař upraví množství, které užíváte, dokud Váš krevní tlak nebude pod kontrolou. Maximální dávka je 10 mg jednou denně. Pokud již užíváte diuretika (močopudné tablety), Váš lékař může zastavit nebo snížit množství diuretika, které užíváte dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Acesial.

Léčba snižující riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice

Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Váš lékař může posléze rozhodnout o zvýšení dávky. Doporučená dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba snižující nebo oddalující zhoršení problémů s ledvinami

Může být zahájena podáváním dávky 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně. Váš lékař upraví množství, které užíváte. Doporučená dávka je 5 mg nebo 10 mg jednou denně.

Léčba srdečního selhání

Doporučená počáteční dávka je 1,25 mg jednou denně. Váš lékař upraví množství, které užíváte. Maximální dávka je 10 mg denně. Preferuje se podávání ve dvou rozdělených dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

Doporučená počáteční dávka je od 1,25 mg jednou denně do 2,5 mg dvakrát denně. Váš lékař upraví množství, které užíváte. Doporučená dávka je 10 mg denně. Preferuje se podávání ve dvou rozdělených dávkách.

Starší pacienti

Váš lékař úvodní dávku sníží a bude ji upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Acesial, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo přímo navštivte nejbližší nemocniční pohotovost. Do nemocnice neřiďte, nechte se dovézt někým jiným nebo si zavolejte ambulanci. Vezměte si s sebou balení léku. To proto, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acesial Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte svou normální dávku až v době, kdy se má užívat. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Acesial a neprodleně vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

otok tváře, rtů nebo hrdla, který zhoršuje polykání nebo dýchání a také svědění a vyrážka. To by mohlo být příznakem těžké alergické reakce na přípravek Acesial (méně časté – postihují až 1 ze 100 pacientů). závažné kožní reakce včetně vyrážky, vředů v ústech, zhoršení před cházejícího onemocnění kůže, zarudnutí, tvorby puchýřů nebo odlučování kůže (jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) (není známo – z dostupných údajů nelze určit).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

zrychlená srdeční akce, nerovnoměrný nebo zrychlený srdeční tep (palpitace), bolesti na hrudi, tlak na hrudi anebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu (méně časté – postihují až 1 ze 100 pacientů) a mozkové mrtvice (není známo – z dostupných údajů nelze určit). dušnost nebo kašel; mohly by být známkami plicních potíží (méně časté – postihují až 1 ze 100 pacientů). snadnější tvorba modřin, delší než obvyklé krvácení, každé známky krvácení (např. krvácení z dásní), fialové skvrny na kůži nebo snadnější rozvoj infekcí než obvykle, bolení v krku a horečka, pocit únavy, omdlévání, závratě nebo zblednutí kůže. Mohou to být známky problémů krve nebo kostní dřeně (není známo – z dostupných údajů nelze určit). závažné bolesti břicha, které mohou vyzařovat až do Vašich zad. Mohlo by to být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitida) (méně časté – postihují až 1 ze 100 pacientů). horečka, zimnice, únava, ztráta chuti k jídlu, bolesti žaludku, nevolnost, zežloutnutí Vaší kůže nebo očí (žloutenka). Mohou to být příznaky jaterních problémů, jako jsou hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater (není známo – z dostupných údajů nelze určit).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Informujte prosím svého lékaře, pokud se kterýkoli z následujících příznaků zhorší nebo trvá déle, než několik dnů.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Bolesti hlavy nebo únava. Pocit závratě. To vzniká častěji při zahájení užívání přípravku Acesial nebo při zahájení vyšší dávkou. Omdlévání, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména po rychlém vzpřímení nebo posazení. Suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), dušnost. Bolesti žaludku nebo střev, průjem, porucha trávení, nevolnost nebo zvracení. Kožní vyrážka s nebo bez zvednutí nad okolí. Bolesti na hrudi. Křeče nebo bolesti ve svalech. Krevní testy odhalující vyšší hladinu krevního draslíku, než je obvyklé.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Potíže s rovnováhou (vertigo). Svědění a neobvyklé kožní pocity, jako jsou znecitlivění, brnění, píchání, pálení nebo mravenčení Vaší kůže (parestézie). Ztráta nebo změna chuti. Poruchy spánku. Pocity deprese, úzkosti, vyšší než obvyklá nervozity nebo neklidu. Ucpaný nos, obtížné dýchání nebo zhoršení astmatu. Otok ve střevech označovaný jako „intestinální (střevní) angioedém“ charakterizovaný příznaky jako jsou bolesti břicha, zvracení a průjem. Pálení žáhy, zácpa nebo suchost v ústech. Vyšší než obvyklé množství močení v průběhu dne. Akutní selhání ledvin Vyšší než obvyklé pocení. Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie). Zrychlená nebo nepravidelná srdeční akce. Otok horních a dolních končetin. Může to být příznakem zadržování většího množství vody v těle, než je obvyklé. Návaly. Rozmazané vidění. Bolesti kloubů. Horečka. Sexuální dysfunkce u mužů, snížení sexuální touhy u mužů nebo žen. Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný při vyšetření krve. Krevní testy vykazující změny funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 paci­entů)

Pocit nejistoty nebo zmatenosti. Zarudnutí a otok jazyka. Závažné odlupování anebo odtrhávání kůže, svědivá boulovitá vyrážka. Problémy nehtů (např. uvolňování nebo odlučování nehtu z jeho lůžka). Kožní vyrážka nebo modřiny. Skvrny na kůži a studené končetiny. Zarudnutí, svědění, otok nebo slzení očí. Porucha sluchu a pískání v uších. Pocit slabosti. Krevní testy vykazující pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo destiček anebo množství hemoglobinu.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pa­cientů)

Vyšší než obvyklá citlivost na slunce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Potíže s koncentrací (soustředěním). bolest úst. Krevní testy vykazující zvýšené hladiny protilátek Krevní testy vykazující příliš nízký počet krevních buněk v krvi. Krevní testy vykazující v krvi nižší než obvyklou hladinu sodíku. Změna barvy prstů na rukou a nohou v chladu a následně pocit brnění a bolesti po zahřátí (Raynaudův fenomén). Zvětšení prsů u mužů. Zpomalené nebo zhoršené reakce. Pocit pálení. Změny vnímání vůní/zápachů předmětů. Ztráta vlasů.

Co přípravek Acesial obsahuje

Léčivou látkou je ramiprilum (ramipril).

Dalšími složkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý kukuřiční škrob, natrium-stearyl-fumarát, žlutý oxid železitý (E172) (pouze 2,5 a 5 mg tablety), červený oxid železitý (E172) (pouze 5 mg tablety).

Jak Acesial vypadá a co obsahuje toto balení

Acesial 2,5 mg:žluté, podlouhlé, nepotahované, ploché tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a na bočních stěnách. Označené R 2 na jedné straně.

Acesial 5 mg:růžové, podlouhlé, nepotahované, ploché tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a na bočních stěnách. Označené R 3 na jedné straně.

Acesial 10 mg:bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, nepotahované, ploché tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a na bočních stěnách. Označené R 4 na jedné straně.

Velikost balení:

Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Adamed Sp. z o.o., Pienków 149, 05–152 Czosnów, Polsko

Výrobce:

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island.

Extractum Pharma Rt., 1044 Budapest, Megyeri út 64, Maďarsko.

Adamed Sp. z o.o., Pienkow 149, 05–152 Czosnów, Polsko.

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A, 5 Marszalka J. Pilsudskiego Str., 95–200 Pabianice, Polsko. Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Acesial 2,5 (5; 10) mg

Dánsko

Meramyl

Polsko

Axtil

Maďarsko

Meramyl 2,5 (5; 10) mg tabletta

Slovinsko

Meramyl 2,5 (10) mg tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 6. 2017

7