ACEFA 1 G

1. Co je ACEFA a k čemu se používá

ACEFA obsahuje účinnou látku, která se nazývá cefoperazon. Cefoperazon je širokospektré antibiotikum, které patří do skupiny označované jako cefalosporinová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat infekce:

infekce horních a dolních dýchacích cest, jako je pneumonie (zápal plic) a akutní nebo chronická bronchitida (zánět průdušek) infekce ledvin a močových cest, jako je pyelonefritida (bakteriální hnisavý zánět ledvin) a uretritida (zánět močové trubice) peritonitida (zánět pobřišnice), cholecystitida (zánět žlučníku), cholangitida (zánět žlučových cest) a jiné břišní infekce sepse (otrava krve) infekce kůže a měkkých tkání, např. celulitida (zánět podkožního vaziva) infekce kostí a kloubů, např. osteomyelitida (zánět kostní dřeně způsobený bakteriemi) zánětlivá onemocnění malé pánve, jako je endometritida (zánět děložní sliznice) a jiné infekce pohlavního ústrojí, včetně kapavky, v případě potřeby v kombinaci s jiným širokospektrým antibiotikem, a k profylaxi (prevenci) pooperačních infekcí u pacientů po břišních, gynekologických, kardiovaskulárních a ortopedických operacích

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACEFA užívat

Neužívejte ACEFA

jestliže jste alergický(á) na cefoperazon nebo jiné cefalosporiny pokud máte sklon ke krvácení a není možné podat vitamin K

Upozornění a opatření

Před použitím ACEFA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na cefalosporiny nebo jiné léky, zvláště peniciliny jste v minulosti měl(a) zánětlivé onemocnění střeva máte závažné onemocnění žlučníku, jater a/nebo ledvin

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce během používání ACEFA, kontaktujte ihned svého lékaře.

Cefoperazon – léčivá látka přípravku ACEFA – může bránit srážení krve. U přípravku ACEFA bylo hlášeno závažné krvácení včetně smrtelných případů. Pokud zaznamenáte jakékoli známky krvácení, ihned kontaktujte svého lékaře. Projeví-li se u Vás během léčby zvýšený sklon ke krvácení, lékař bude sledovat Vaši krevní srážlivost a v případě potřeby předepíše pravidelné užívání vitaminu K. Mezi rizikové faktory vzniku krvácení obecně patří rakovina, poruchy jater a ledvin, vyšší věk, snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie), hemofilie, gastrointestinální (žaludeční a střevní) vředy a prodloužená antibiotická léčba.

Pokud během léčby nebo do 2 měsíců po jejím ukončení zaznamenáte závažné přetrvávající průjmy, ihned kontaktujte svého lékaře.

Léčíte-li se přípravkem ACEFA delší dobu, lékař Vám provede vyšetření krve, podle potřeby opakovaně.

Pokud u Vás během léčby dojde k rozmnožení necitlivých (rezistentních) mikroorganizmů, Váš lékař přijme vhodná opatření.

Děti

Cefoperazon se nedoporučuje pro použití u novorozenců a kojenců do 1 měsíce věku, protože bezpečnost užívání nebyla pro tuto skupinu dosud stanovena.

Další léčivé přípravky a ACEFA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Při současném podávání vysokých dávek heparinu, perorálních antikoagulancií (léky snižující srážlivost krve užívané ústy) a látek, které mohou způsobit poruchy funkce krevních destiček, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krevní srážlivost.

Při současném podávání aminoglykosidů (jiná skupina antibiotik) a cefalosporinů bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin.

Současné použití diuretika (jako je např. furosemid) a cefoperazonu může způsobit poškození ledvin.

Může se objevit falešně pozitivní nález glukózy v moči, pokud je ke stanovení použito Benedictovo nebo Fehlingovo činidlo.

ACEFA s alkoholem

Během léčby přípravkem ACEFA a 5 dní po jejím ukončení nesmíte užívat alkohol. Po podání alkoholu bylo pozorováno zrudnutí kůže, pocení, bolest hlavy a srdeční arytmie.

3. Jak se ACEFA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek ACEFA připravuje a podává pouze lékař nebo zdravotnický pracovník. Doplňující informace pro lékaře a zdravotníky týkající se přípravy pro podání je uvedena na konci této příbalové informace.

Lékař nejprve určí dávku. Cefoperazon Vám pak bude podán jako krátká infuze (trvající 15 minut až 1 hodinu), jako kontinuální infuze do žíly nebo jako injekce do svalu.

Dospělí

U dospělých je obvyklá dávka 2–4 g denně, rozdělena do dvou stejných dávek po dvanácti hodinách. V případě závažných infekcí je možné denní dávku zvýšit až na 8 g, podávanou ve dvou stejných dávkách. Dokonce dávky 16 g (2 × 8 g) byly tolerovány bez komplikací.

Doporučená dávka pro léčbu nekomplikované gonokokové uretritidy je 500 mg v jednorázové dáv­ce.

Při antibiotické profylaxi chirurgických výkonů se podávají 1–2 g intravenózně 30–90 minut před začátkem výkonu. Dávku lze opakovat každých 12 hodin. Profylaktické podávání se má omezit na maximálně 72 hodin.

Kojenci a děti (1 měsíc až 11 let)

Doporučená denní dávka je 50–200 mg/kg/den, rozdělená do odpovídajících dávek a podávána po 812 hodinách. Maximální denní dávka nesmí překročit 12 g.

Doba podávání

Doba léčby závisí na průběhu onemocnění. Léčba má pokračovat ještě nejméně 3 dny poté, co odezní horečka.

Jestliže jste použil(a) více ACEFA, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud si nejste jistý(á), proč dávku dostáváte, vždy se zeptejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ACEFA

Váš lékař nebo zdravotní sestra mají pokyny, kdy Vám podat Vaši dávku. Velmi pravděpodobně nedostanete lék vůbec do ruky. Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat ACEFA

Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale je důležité nepřestat s používáním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Eozinofilie (zvýšené množství určitého druhu bílých krvinek)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Poruchy krve, jako je neutropenie, snížený počet neutrofilů, snížený hemoglobin, snížený hematokrit a pozitivní Coombsův test Hypersenzitivita (přecitlivělost) Průjem Zvýšení hladiny jaterních enzymů Vyrážka, kopřivka Bolest v místě aplikace

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Zvracení, nevolnost Katétrová flebitida (zánět žilní stěny v místě katetru), léková horečka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů)

Hypoprotrombinemie (porucha srážení krve)

Není známo

Pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva) Trombocytopenie (nedostatek krevních destiček) Anafylaktoidní reakce (závažná reakce z přecitlivělosti s dýchacími obtížemi, zvracením, závratí a nízkým krevním tlakem) Šok, krvácení Žloutenka Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní reakce), svědění Bolest hlavy, pocit chladu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ACEFA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C a po dobu 120 hodin (5 dnů) při 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ACEFA obsahuje

Léčivou látkou je cefoperazonum.

1 injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g nebo 2 g (jako cefoperazonum natricum pro iniectione).

Tento lék neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek ACEFA vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička obsahuje bílý až nažloutlý hygroskopický prášek.

Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 20 ml) uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, krabička

Velikost balení

1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha, Česká republika

Výrobce

Medochemie Ltd (Factory C – Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28.12.2016

Cefoperazon je inkompatibilní s aminoglykosidy. Z důvodu fyzikální inkompatibility musí být tyto dva léky aplikovány z různých zařízení na různých místech. Musí se použít čerstvě připravené roztoky.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25°C a po dobu 120 hodin (5 dnů) při 2 až 8°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

7/7