ACC LONG

1.  Co je ACC LONG a k čemu se používá

ACC LONG je mukolytikum. Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání.

Přípravek se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem jako jsou chřipka, záněty průdušnice, akutní i chronické bronchitidy (zánět průdušek), bronchiektázie (rozšíření průdušek), průduškové astma, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů).

Dále se přípravek užívá při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem a u předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá u akutních onemocnění dýchacích cest, jako jsou chřipka, akutní zánět průdušek nebo průdušnice.

U chronických onemocnění dýchacích cest, u bronchiektázií, průduškového astmatu a u mukoviscidózy smí být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 14 let.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC LONG užívat

Neužívejte přípravek ACC LONG:

– jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

– Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek vhodný pro děti mladší než 14 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ACC LONG se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste diabetik, před zahájením užívání tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Velmi vzácně se v souvislosti s užíváním acetylcysteinu objevily závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem.

Opatrnosti je třeba, pokud máte bronchiální astma nebo pokud jste trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkový­mi vředy.

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší.

Další léčivé přípravky a přípravek ACC LONG

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání ACC LONG a antitusik (léky tlumící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC LONG a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC LONG pouze na přímé doporučení lékaře.

Při současném perorálním užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí ACC LONG užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyclin, erythromycin, thiamfenikol, cefuroxim, cefixim a lorakarbef).

Při současném užívání ACC LONG a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček.

Přípravek ACC LONG s jídlem a pitím

Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody a na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

Přípravek ACC LONG obsahuje laktózu a sodík

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje přibližně 6 mmol (139 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se ACC LONG užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 14 let užívají 1krát denně 1 šumivou tabletu.

U nemocných s mukoviscidózou s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může lékařzvýšit denní dávku acetylcysteinu na 800 mg.

Aby se u chronického zánětu průdušek a u mukoviscidó­zydosáhlo profylaktického účinku vůči infekcím, měla by být léčba u těchto onemocnění dlouhodobá. Délku léčby určí lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.

Přesné dávkování v těchto případech vždy určí lékař.

Šumivá tableta se užívá po jídle, rozpuštěná v 1/2 sklenice vody. Roztok se užívá brzy po rozpuštění tablety; vzhledem k tomu, že přípravek je stabilizován kyselinou askorbovou, je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablety, tabletu lze také rozpustit v teplé vodě.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC LONG, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC LONG

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

v

Časté:_________­_____mohou postihnout až 1 z 10 pacien­tů_____

Méně časté:________m­ohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné:_________­___mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné:______mo­hou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo:z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Reakce přecitlivělosti Bolesti hlavy Hučení v uších Zrychlený tep Pokles krevního tlaku Zánět ústní sliznice Bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost Kopřivka, vyrážka, otok, svědění Horečka Dušnost, stažení průdušek (bronchospazmus) – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem ve spojitosti s bronchiálním astmatem Anafylaktické reakce až šok Krvácení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak ACC LONG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření: 2 roky

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co ACC LONG obsahuje

Léčivou látkou je acetylcysteinum 600 mg v 1 šumivé tabletě.

Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, mannitol, laktosa, kyselina askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, ostružinové aroma.

Jak ACC LONG vypadá a co obsahuje toto balení

ACC LONG jsou bílé, kulaté, hladké tablety s půlící rýhou a s vůní po ostružinách.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení:

20 šumivých tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Hermes Arzneimittel GmbH, Grosshesselohe, Německo

Souběžný dovozce:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku: Sandoz s.r.o., Praha,

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.10.2015.

PŘEKLAD TEXTU UVEDENÉHO NA VNITŘÍM OBALU (TUBĚ):

ACC Long 600 mg šumivé tablety

K uvolnění hlenu v dýchacích cestách

1 šumivá tableta pro perorální podání obsahuje po rozpuštění 600 mg Acetycysteinu a jako pomocné látky, mimo jiné, kyselinu askorbovou (vitamin C). Obsahuje laktózu a sloučeniny sodíku. Prosím, přečtěte si příbalovou informaci. Uchovávejte tubu dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po otevření použitelné 24 měsíců. Lék uchovávejte mimo dosah dětí.

Ch.-B/ verwendbar- číslo šarže/ použitelné do… viz dno tuby

Tuba- PP (polypropylen)

Uzávěr- PE(polyethylen)